中华人民共和国卫生部(卫生标准制（修）订项目管理办法)

第一章 总则

第二章 接受项目阶段

第三章 标准起草阶段

第四章 标准草案征求意见阶段

第五章 标准审查阶段

第六章 标准报批阶段

第七章 附 则

中华人民共和国卫生部

关于印发《卫生标准审查管理办法》、《卫生标准制(修)订项目管理办法》和《卫生标准专业委员会工作量化评价办法》的通知

卫政法发〔2009〕36 号

卫生部各卫生标准专业委员会，卫生部卫生监督中心，有关单位：

为进一步规范卫生标准管理工作，提高卫生标准制修订工作的质量，现将《卫生标准审查管理办法》、《卫生标准制(修)订项目管理办法》和《卫生标准专业委员会工作量化评价办法》印发给你们，请遵照执行。

二○○九年四月二十三日

卫生标准制（修）订项目管理办法

第一章 总则

第一条 为了加强卫生标准制修订项目管理，规范卫生标准起草工作，保证卫生标准质量，制定本办法。

第二条 本办法适用于承担卫生部下达的卫生标准制（修）订项目的单位和个人。

第三条 本办法所指卫生标准制（修）订项目承担单位（下称项目承担单位），是指与卫生部政策法规司签定《卫生标准制（修）订项目委托协议书》的单位。

本办法所称标准第一起草人，是指《卫生标准制（修）订项目委托协议书》中的项目负责人。

第四条 制修订卫生标准，应当遵循《卫生标准制（修）订项目委托协议书》确定的原则、要求、时限，符合法律、法规、《卫生标准编写技术指南》及本专业领域的相关规定。

第五条 卫生标准制（修）订项目实行项目承担单位负总责、标准第一起草人为第一责任人的责任制。

第六条 项目承担单位应当将所承担的卫生标准制（修）订项目纳入本单位的年度工作计划，在人员、经费、科研条件等方面给予积极支持，并保证在《卫生标准制（修）订项目委托协议书》规定的时限内完成标准制（修）订任务。

项目承担单位应当将标准经费纳入本单位财务统一管理，单独核算，专款专用。经费的管理和使用应当符合《国家标准制修订经费管理办法》的要求。

第七条 标准第一起草人应当制定卫生标准制（修）订工作计划，确定参加单位和人员的任务分工，向项目承担单位的标准主管部门或科研主管部门汇报相关卫生标准起草情况，并每半年向所属标准专业委员会秘书处报告卫生标准制（修）订进度。

第二章 接受项目阶段

第八条 卫生部下达年度卫生标准制（修）订项目计划后，项目承担单位和标准第一起草人应当按照有关要求填写《卫生标准制（修）订项目委托协议书》，并按时提交至所属的卫生标准专业委员会。逾期未交的，视为自动放弃所承担的项目。

第九条 卫生标准起草小组的成员人数不得少于3人。对跨部门、跨领域以及影响面广的标准，应当成立不同单位组成的卫生标准起草协作组。

第十条 标准第一起草人在卫生标准起草小组或者协作组（以下统称卫生标准起草小组）成立后，应当组织卫生标准起草小组的成员学习卫生标准的编写要求，包括《卫生标准编写技术指南》和GB/T1.1《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》等。

第十一条 卫生标准起草工作可在项目承担单位收到卫生部拨付的卫生标准制（修）订补助经费后正式启动。

第三章 标准起草阶段

第十二条 标准第一起草人负责卫生标准制（修）订项目的起草工作。

卫生标准起草小组的成员应当按照分工，完成其承担的任务。

第十三条 影响面广的重大标准在起草前宜先广泛公开征集标准制（修）订的建议。征求意见的范围应当全面，对象应当具有代表性。

第十四条 卫生标准研制过程中，应当深入调查研究，总结实践经验，涉及重大、疑难问题的，项目承担单位应当召开由有关单位、专家参加的座谈会、论证会，听取意见，研究论证。

第十五条 起草卫生标准，除应当遵循卫生标准制（修）订原则外，还应当符合下列要求：

（一）标准内容准确可靠，各项技术指标、要求有明确的科学依据或文献来源；

（二）标准内容不与其他标准或相关的规范性文件矛盾、交叉、重叠。

第十六条 卫生标准起草小组应当收集国内外相关标准及其他有关资料，并详细比较标准间的异同情况。等同采用和修改采用国际和国外标准的，应提供全文译文，其他有对应的国际和国外标准的，提供中文摘要及重要指标的译文。

卫生标准中的各项技术指标、要求与国际标准不一致的，应当提供科学依据。

第十七条 检验方法标准应当按照下列要求进行验证：

（一）制（修）订的检验方法标准属于国内创新的，进行验证的专业技术机构（不包括项目承担单位）应当不少于3家；

（二）等同采纳国际检验方法标准的，由项目承担单位或者其他1家专业技术机构进行验证；

（三）修改采用国际检验方法标准的，除项目承担单位外，进行验证的专业技术机构不少于1家。

进行验证的专业技术机构应当向项目承担单位提供验证报告。

第十八条 卫生标准的编写格式应当符合《卫生标准编写技术指南》和GB/T1.1《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》的要求。

第十九条 标准的编制说明应当符合《卫生标准管理办法》第二十二条的规定。

卫生标准送审稿中有需要与其他标准或者相关规范性文件协调处理的内容的，应当在编制说明中明确说明，提供相关材料，并提出需要协调处理的技术意见。

第四章 标准草案征求意见阶段

第二十条 标准起草完成后，项目承担单位应当广泛征求意见，征求意见的对象应当全面，可包括相关工作管理机构、标准使用单位、行业协会、本专业学术团体（学会）、监督执法单位和有关专家。

征求意见对象的选择应当具有代表性，征求标准使用单位的意见时，应当考虑选择各地区、各级别、各类型的单位。

第二十一条 项目承担单位应当将卫生标准征求意见稿连同编制说明一起发送给征求意见对象。征集到的书面意见不得少于10份，影响面大、应用范围较广的卫生标准书面意见不得少于20份。

卫生部卫生标准专业委员会成员的意见数量不计算在上款规定的书面意见数量内。

第二十二条 标准第一起草人应当认真组织研究、吸收征集到的意见，对分歧较大的意见应当及时做好沟通、反馈工作，并填写《征求意见汇总处理表》。

《征求意见汇总处理表》应当包括采纳的意见、未采纳的意见及其理由，以及没有回复意见的单位和人员名单。

第二十三条 根据收集的意见对标准中重要技术指标进行了修改的，应当再次征求意见。

第二十四条 标准第一起草人在征求意见基础上完成标准送审稿，在送审标准前主要应从以下方面对送审稿进行审查：

（一）是否符合《卫生标准制（修）订项目委托协议书》规定内容；

（二）是否符合《卫生标准编写技术指南》和GB/T1.1《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》的要求；

（三）是否与相关卫生标准协调、衔接；

（四）是否正确处理有关部门、组织和个人对标准送审稿的修改意见；

（五）其他需要审查的内容。

标准第一起草人发现卫生标准送审稿存在问题的，应当修改后上报。

第五章 标准审查阶段

第二十五条 标准第一起草人将标准送审稿、编制说明、征求意见汇总表和标准经费使用情况表的纸质文件和电子版报送相应标准专业委员会秘书处。报送时应当有标准第一起草人签名和项目承担单位的公章。

对于有可能影响国际贸易的强制性标准，还应当填写标准通报表。

第二十六条 项目承担单位和标准第一起草人应当配合卫生标准专业委员会对卫生标准送审稿的审查。

卫生标准专业委员会秘书处对卫生标准送审稿提出初审、预审意见的，标准第一起草人应当按照要求进行修改和完善，并在秘书处规定的时限内将修改稿反馈秘书处。

第二十七条 卫生标准专业委员会会审时，标准第一起草人应当到会报告卫生标准起草经过、技术路线、内容依据和征求意见处理情况等，并回答委员的提问。

第二十八条 卫生标准专业委员会会审或者函审未通过的卫生标准送审稿，标准第一起草人应当根据审查意见对卫生标准及编制说明进行修改、完善，并在规定时限内再次送审,送审时需加盖项目承担单位公章。

第二十九条 标准第一起草人对卫生标准专业委员会及其秘书处的审查意见有异议时，应当按照审查意见进行修改、完善，可同时在编制说明中详细说明意见分歧情况。

第六章 标准报批阶段

第三十条 标准第一起草人在卫生标准专业委员会审查通过后30日内提交根据审查意见修改的标准报批稿、编制说明和征求意见汇总处理表。

第三十一条 项目承担单位和标准第一起草人应当配合卫生标准专业委员会研究落实卫生部卫生监督中心、卫生部相关业务司局对卫生标准报批稿的审核、复核意见。

第七章 附 则

第三十二条 卫生标准项目在制（修）订过程中，需要变更项目内容、第一起草人或者项目承担单位的，应当按规定的程序填报《卫生标准计划项目调整申请表》。

需要撤销卫生标准制（修）订项目的，项目承担单位应当向卫生标准专业委员会递交撤销申请，说明撤销项目的原因和经费使用情况等。

未按《卫生标准制（修）订项目委托协议书》规定的期限完成卫生标准制（修）订任务的，项目承担单位应当向卫生标准专业委员会申请延期，并说明理由和延期时间。

第三十三条 卫生标准制（修）订项目的变更、撤销或者延期申请需经卫生部批准后，方可实施。

第三十四条 食品安全标准制（修）订项目适用本办法。

第三十五条 本办法自发布之日起施行。