药物说明

药物分析(方法名称： 方法原理： 试剂： 仪器设备： 试样制备： 操作步骤：)

药物说明

【药品名称】

通用名：维生素E注射液

英文名：Vitamin E Injection

汉语拼音：Weishengsu E Zhusheye

本品主要成分为维生素E，其化学名称为（±）-2，5，7，8-四甲基-2-（4，8，12-三甲基十三烷基）-6-苯并二氢吡喃醇醋酸酯。

【性状】本品为淡黄色澄明油状液体。

【药理毒理】本品为维生素类药。维生素E是一种基本营养素，确切功能尚不明确，属于抗氧化剂，可结合饮食中的硒，防止膜及其它细胞结构的多价不饱和脂酸，使免受自由基损伤；保护红细胞免于溶血，保护神经与肌肉免受氧自由基损伤，维持神经、肌肉的正常发育与功能。亦可能为某些酶系统的辅助因子。

【药代动力学】与血中β-脂蛋白结合，贮存于全身组织，尤其是在脂肪组织中，贮存量可供4年所需。肝内代谢。经胆汁和肾排泄。

【适应症】本品仅适用于棘红细胞增多症或吸收不良综合征。

【用法和用量】肌注：一日一次，每次5-50mg。

【不良反应】长期大量使用(每日量400-800mg)，可引起视力模糊、乳腺肿大、腹泻、头晕、流感样症状、头痛、恶心及胃痉挛、乏力软弱。个别病人有皲裂、唇炎、口角炎、胃肠功能紊乱、肌无力，停药后上述反应可逐渐消失。

【注意事项】1、对诊断的干扰：大量维生素E可致血清胆固醇及血清甘油三酯浓度升高。2、对维生素K缺乏而引起的低凝血酶原血症及缺铁性贫血病人，应谨慎用药，以免病情加重。

【孕妇及哺乳期妇女用药】维生素E能部分通过胎盘，新生儿仅获得母亲血药浓度的20-30%。

【药物相互作用】 1、避免香豆素及其衍生物与大量本品同用，以防止低凝血酶原血症发生。2、缺铁性贫血补铁时对维生素E的需要量增加。

【药物过量】 1、长期超量使用(每日量>800mg)，对维生素K缺乏病人可引起出血倾向，改变内分泌代谢(甲状腺、垂体和肾上腺)，改变免疫机制，影响性功能，并有出现血栓性静脉炎或栓塞的危险。2、本品超量时可减少维生素A的体内贮存。

【贮藏】遮光，密闭保存。

药物分析

方法名称：

维生素E注射液—维生素E的测定—气相色谱法

方法原理：

供试品和内标均制成甲醇溶液，进入气相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长254nm处检测维生素E（C31H52O3）和内标正三十二烷的吸收值，计算出其含量。

试剂：

1.异辛烷

2. 正己烷

3. 正戊醇

仪器设备：

1. 仪器

1.1 高效液相色谱仪

1.2 色谱柱

以硅酮（OV-17）为固定相，涂布浓度为2%，或以HP-1毛细管柱（100%二甲基聚硅氧烷）为分析柱；理论塔板数按维生素E峰计算不低于500（填充柱）或5000（毛细管柱），维生素E峰与内标物质峰的分离度应符合要求。

1.3 紫外吸收检测器

2. 色谱条件

2.1 流动相：正己烷+正戊醇= 997 3

2.2 检测波长：254nm

2.3 柱温：265℃

试样制备：

1. 称取供试品

精密量取本品2mL，置棕色具塞锥形瓶中。

2. 对照品溶液的制备

精密称取维生素E对照品和维生素E对照品25mg，置100mL棕色量瓶中，加异辛烷80mL，避免加热，超声处理1分钟使完全溶解，并加异辛烷至刻度，摇匀，冲氮密塞，避光，0℃以下保存。

3. 内标溶液的制备

取正三十二烷适量，加正己烷溶解并稀释制成每1mL中含有1.0mg的溶液。

4. 供试品溶液的制备

上述供试品精密加内标溶液10mL，密塞，振摇使溶解，即得供试品溶液。

5. 校正因子的测定

取正三十二烷适量，加正己烷溶解并稀释制成每1mL中含有1.0mg的溶液，另取维生素E对照品20mg，精密称定，置棕色具塞中，精密加内标溶液10mL，密塞，振摇使溶解，取1~3μL注入气相色谱仪，计算校正因子。

注：“精密称取”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

操作步骤：

分别精密吸取上述供试品溶液与对照品溶液，1~3μL 注入气相色谱仪，用紫外吸收检测器，于波长254nm处测定维生素E和内标正三十二烷的吸收值，按内标法以峰面积计算，即得。

参考文献：

中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，二部，p675。