| 词条 | 维C银翘片 |
| 释义 | 维C银翘片为感冒类非处方药药品，功能主治：疏风解表、清热解毒。用于外感风热所致的流行性感冒，症见发热、头痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛。 药品名称通用名称：维C银翘片 汉语拼音：Wei C Yinqiao Pian. 作用类别本品为感冒类非处方药药品。 药物成份金银花、连翘、荆芥、淡豆豉、牛蒡子、桔梗、薄荷油、芦根、淡竹叶、甘草、维生素C、马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚13味。辅料为淀粉、倍他环糊精、硬脂酸镁、蔗糖、滑石粉、明胶、柠檬黄、亮蓝、虫白蜡。 药物性状本品为薄膜衣片。除去包衣后显灰褐色，略带有少许白色斑点；气微、味微苦。 功能主治疏风解表、清热解毒。用于外感风热所致的流行性感冒，症见发热、头痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛。 药物规格每片含维生素C49.5mg、对乙酰氨基酚105mg、马来酸氯苯那敏1.05mg 用法用量口服，一次2片，一日3次。饭后服用。 不良反应可见困倦、嗜睡、口渴、虚弱感；偶见皮疹、荨麻疹、药热及粒细胞减少；长期大量用药会导致肝肾功能异常。 严重不良反应 严重不良反应表现为：呼吸困难；全身发疹型皮疹伴瘙痒、严重荨麻疹、重症多形红斑型药疹、大疱性表皮松解症；肝功能异常；过敏性休克、过敏样反应、昏厥；间质性肾炎；白细胞减少、溶血性贫血等。 药物禁忌严重肝肾功能不全者禁用。 相互作用1.与其他解热镇痛药并用，有增加肾毒性的危险。 2.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。 标准来源执行2010年版药典 药物处方金银花 180g 连翘 180g 荆芥 72g 淡豆豉 90g 淡竹叶 72g 牛蒡子 108g 芦根 108g 桔梗 108g 甘草 90g 马来酸氯苯那敏 1.05g 对乙酰氨基酚 105g 维生素 C 49.5g 薄荷油 1.08ml 药物制法以上十三味，连翘、荆芥、金银花分别提取挥发油，药渣与淡竹叶、淡豆豉、芦根、桔 梗、甘草加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液;牛蒡子用60%乙醇加热回流提取二次,每次4小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，加入石蜡使溶解，冷却至石蜡浮于液面，除去石蜡层。 合并以上各药液，浓缩成稠膏，加入适量的辅料，干燥成干膏，粉碎，加入对乙酰氨基酚，再加入用辅料包膜制成的维生素 C微粒，混匀，制成颗粒，干燥，与马来酸氯苯那敏混匀，喷入上述挥发油及薄荷油，压制成 1000片，包糖衣；或取上述干膏粉，加入对乙酰氨基酚和马来酸氯苯那敏，混匀，制成颗粒,喷入上述挥发油及薄荷油，混匀，与维生素 C压成夹心片或多层片，制成1000片，包糖衣，即得。 药物鉴别取维生素 C含量测定项下的续滤液适量，用氨试液调节 pH至中性，加入适量活性炭 (每30ml续滤液中加约0. 5g活性炭)，加热至沸，滤过。取二氯靛酚钠试液数滴置点滴板上，滴加滤液数滴，试液的蓝色即消褪。 取本品6片，除去糖衣，研细，加乙醇30ml，加热回流 1小时，放冷，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣用10ml水分次溶解，并加于已处理好的氧化铝大孔树脂柱[内径 1cm，下层：D<[101]>型(60 ～80目)大孔树脂，高7cm，上层氧化铝(100～150目)，高3cm。两层之间铺少许棉花使隔开]上，先用水20ml洗脱，弃去洗液，然后用20%乙醇50ml洗脱，收集乙醇洗脱液，置水浴中蒸干,残渣用甲醇1ml 溶解，滤过，取滤液作为供试品溶液。另取金银花对照药材 1g，加水20ml，置水浴中浸渍1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇30ml，加热回流 1小时，同供试品溶液制备方法制成对照药材溶液。再取绿原酸对照品，加甲醇制成每 1ml含 1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各2～4μl，分别点于同一以含4%醋酸钠的羧甲基纤维素钠溶液为粘合剂的硅胶 G薄层板上，以醋酸丁酯-甲酸-水(2：1：1)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，加热数分钟,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱及对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。 取本品6片，除去糖衣，研细，加水25ml，小火煎煮30分钟，滤过，用盐酸溶液(1→2)调节pH 值至2，用乙醚提取2次(30、30ml)，合并乙醚液，挥干，残渣加乙醇 1ml使溶解，滤过，取滤液作为供试品溶液。另取连翘对照药材 1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述二种溶液各2～4μl,分别点于同一硅胶 G薄层板上，以苯─醋酸乙酯-醋酸(20: 6: 0.5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷10%硫酸乙醇溶液，在 105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 取本品2片，除去糖衣，研细，加氯仿10ml，超声处理 10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣用1ml 氯仿溶解，作为供试品溶液。另取马来酸氯苯那敏对照品、对乙酰氨基酚对照品，加氯仿制成每 1ml 各含 1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶 G薄层板上，以氯仿-甲醇-浓氨试液(15：1： 0.2)为展开剂，展开,取出,晾干,熏以碘蒸气。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 含量测定取本品 10片，除去糖衣，精密称定，研细，混匀，充分研磨,精密称取适量(约相当于维生素 C 0. 2g)，置 100ml量瓶中，加新煮沸的冷开水 10ml、稀醋酸 10ml,振摇使充分溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过,精密量取续滤液50ml,加淀粉指示液3ml,用碘滴定液(0.1mol/L) 滴定至终点(溶液显蓝色并在30秒钟内不褪)，即得。每 1ml碘滴定液(0.1mol/L) 相当于8.806mg C6H8O6。 本品每片含维生素 C(C6H8O6)应为标示量的90.0%～110.0%。 对乙酰氨基酚 精密称取维生素C含量测定项下的细粉适量(约相当于对乙酰氨基酚50mg),置100ml 量瓶中，加适量无水乙醇，超声处理5分钟，使充分溶解，加无水乙醇至刻度，摇匀,滤过，精密量取滤液 1ml，置100ml量瓶中，加无水乙醇至刻度,摇匀,作为供试品溶液。另取对乙酰氨基酚对照品,加无水乙醇制成每1ml含对乙酰氨基酚5μg的溶液,作为对照品溶液。 照分光光度法(附录Ⅴ A),在249nm 和289nm波长处测定吸收度，分别求出供试品溶液和对照品溶液在两个波长处的吸收度差值△A<[供试品]>、△A<[对照品]>。 △A=A<[249]>-A<[289]> 按下式计算每片中对乙酰氨基酚的含量相当于标示量的百分值： △A<[供试品]>×对照品浓度×平均片重 相当于标示量的百分值=×100% △A<[对照品]>×取样量×稀释体积比×每片标示量 本品每片含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)应为标示量的90.0%～110.0%。 注意事项1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。2.不宜在服药期间同时服用滋补性中成药。 3.不适用于风寒感冒，表现为恶寒明显，无汗，头痛身酸，鼻塞流清涕。 4.本品含马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚、维生素C。服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料；不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药；肝、肾功能不全者慎用；膀胱颈梗阻、甲状腺功能亢进、青光眼、高血压和前列腺肥大者慎用；孕妇及哺乳期妇女慎用；服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。 5.心脏病、糖尿病等慢性病严重者应在医师指导下服用。 6.儿童、年老体弱者应在医师指导下服用。 7.服药3天后症状无改善，或症状加重，或出现新的严重症状如胸闷、心悸等应立即停药，并去医院就诊。 8.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 9.本品性状发生改变时禁止使用。儿童必须在成人监护下使用。 10.请将本品放在儿童不能接触的地方。 11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 12.不宜长期服用 药物贮藏密封，避光。 药物包装每盒12片X 2板，PVC硬片和铝箔包装。 有效时间二年 批准文号国药准字Z45021998 生产厂家1.维C银翘片 (国药准字Z64020060 宁夏启元国药有限公司 86905914003010；86905914003003) 2.维C银翘片 (国药准字Z64020167 宁夏金太阳药业有限公司86905910000365) 3.维C银翘片 (国药准字Z45020453 三金集团湖南三金制药有限责任公司86905020000170) 4.维C银翘片 (国药准字Z20093327 广西世彪药业有限公司86905143000897) 5.维C银翘片 (国药准字Z20093188 广东国医堂制药股份有限公司 86900281001058) 6.维C银翘片 (国药准字Z20093185 江苏颐海药业有限责任公司 86901516000761) 7.维C银翘片 (国药准字Z20093026 广州嘉禾制药有限公司 86900396000779) 8.维C银翘片 (国药准字Z20083499 贵州百灵企业集团制药股份有限公司 86905437001005) 9.维C银翘片 (国药准字Z20083440 广西盈康药业有限责任公司86905164000470) 10.维C银翘片 (国药准字Z20083339 广州市花城制药厂 86900415001633) 11.维C银翘片 (国药准字Z20073260 扬州华天宝药业有限公司 86901738000433) 12.维C银翘片 (国药准字Z20073246 武汉第六制药有限公司 86901932000321) 13.维C银翘片 (国药准字Z20073245 广东康奇力药业有限公司86900302000763) 14.维C银翘片 (国药准字Z20073215 甘肃新兰药药业有限公司 86905863002560) 15.维C银翘片 (国药准字Z20073123 广西千珍制药有限公司 86905133000333) 16维C银翘片(国药准字Z20013140盈天医药集团佛山徳众药业有限公司） 17.维C银翘片 (国药准字Z61020944陕西利君现代中药有限公司) 18.维C银翘片(国药准字Z20027855西安阿房宫药业有限公司）不良反应事件 维C银翘片致1885例不良反应 药监局发安全警示 国家食品药品监督管理局19日发布第32期《药品不良反应信息通报》，提醒医务工作者、药品生产经营企业以及公众关注中西药复方制剂维C银翘片安全性问题，以降低用药风险。据介绍，维C银翘片是由13味药制成的中西药复方制剂，其中含有维生素C、马来酸氯苯那敏(又称扑尔敏)、对乙酰氨基酚(又称扑热息痛)3种化药成分。维C银翘片为非处方药，具有辛凉解表，清热解毒的作用，患者可以自行购药。 2004年1月1日至2010年4月30日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关维C银翘片的病例报告数共计1885例，严重病例报告共计48例，无死亡报告。严重病例的不良反应表现为：全身发疹型皮疹伴瘙痒、严重荨麻疹、重症多形红斑型药疹、大疱性表皮松解症，肝功能异常，过敏性休克、过敏样反应、昏厥，间质性肾炎;白细胞减少、溶血性贫血等。 病例报告数据库信息分析显示，维C银翘片的安全性问题与其所含的相关成分有一定关联性。分析还显示，维C银翘片的使用存在超说明书使用现象，表现为未按照说明书推荐的用法用量使用，同时合并使用与维C银翘片成分相似的其他药品以及对维C银翘片所含成分过敏者用药。 国家食品药品监管局建议医生处方或药店售药时，应提示患者维C银翘片为中西药复方制剂，含马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚及维生素C。对本品所含成分过敏者禁用，过敏体质者慎用。 患者应严格按说明书用药，避免超剂量、长期连续用药。用药后应密切观察，出现皮肤瘙痒、皮疹、呼吸困难等早期过敏症状应立即停药并及时处理或立即就诊。出现食欲不振、尿黄、皮肤黄染等症状应立即停药并监测肝功能，及时就诊。 与此同时，国家食品药品监管局要求生产企业完善产品说明书和包装、标签，增加相关安全性信息，并加强上市后安全性研究，确保产品的安全性信息及时传达给医生和患者。 2010年9月22号，国家药品不良反应监测中心药品不良反应监测处副处长田春华今天接受中央台记者费磊专访时表示，不会将维C银翘片列为处方药。 相关启示不安全症结何在 近日，国家药监局通报：维C银翘片或引发严重荨麻疹、过敏性休克，提醒过敏体质者慎用，所有服药者也应避免长期、连续使用该药。 维C银翘片是居民家中常备的药品，是与民众关系十分“亲密”的药物，突然被爆出有不良反应，还有的权威部门放出风声，凡未能达到卫生部标准的维C银翘片，将严禁出售和使用。这让很多人吃惊。但作为一名中医医生，我并不感到多意外。问题是，这些药品不良反应里，究竟有多少是那些质量不合格的维C银翘片惹的祸？ 要知道，作为一种当前在市场上销售排行前列的感冒用药，这种药品的质量卫生安全可谓与大众健康关系重大。据统计，2004年1月1日至2010年4月30日，维C银翘片不良反应病例报告数1885例，严重病例报告共计48例。相对于6年来服用维C银翘片的总人次而言，1000多例次的不良反应发生率就真的那么可怕吗？ 维C银翘片主要针对中医中的风热感冒，但在现实应用中，不管医院、药店，还是个人，甚至是拥有处方的医生，也是不辨寒热，只要是感冒，就予以使用，这种不正常的使用方法，有没有增加不良反应？而且，在服药期间，饮食宜清淡，有多少人注意了？ 还有，维C银翘片中添加的马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚，这些药物都有发生不良反应的可能，简单披露维C银翘片有什么不良反应，就能真正帮助人们提高用药安全吗？ 维C银翘片有不良反应不是什么大问题，真正的问题在于，作为一种中西药复合药剂，如何按照国家标准生产，质量标准如何得到严格的控制，它的成分、纯度、药效等方面如何得到保证。 事件真相中医认为感冒是风邪由皮毛、口鼻乘虚而入引起的，将感冒分成风寒、风热、暑湿和时行四型，病证又有风寒表实证、风寒表虚证、风寒表证、风寒挟湿证、风热表证、风热挟湿证、气虚表证、秋燥表证、暑热证、暑湿证、表寒里证、表里俱热、少阳证等许多种。如果你吃了某种中药感冒药没有效果，那得怪你没有搞对病证，再换针对另一种病证的药试试，这时感冒也该自己好了，于是就觉得对证了。 其实我们今天所说的感冒和吹风、寒热、暑湿没有因果关系，而是病毒引起的急性上呼吸道感染，由流感病毒引起的为流行性感冒，由其他病毒（多达一百多种，以鼻病毒和冠状病毒最常见）引起的为普通感冒。流感和普通感冒实际上是两种不同的疾病，但是根据症状并不能十分准确地将它们区分开（通常流感症状较重，例如发高烧、身体虚弱）。实验表明只要普通感冒病毒进入鼻腔，95%的人都会被感染[1]，“着凉”并不能增加患普通感冒的风险。感冒通常在一、两周内自愈，服用无药效的“安慰剂”能够显著地减轻感冒症状，但有些流感患者可能出现严重的乃至致命的并发症。目前并无能够治愈感冒的药物。虽然国内医院普遍使用抗生素治疗感冒，但是这是滥用抗生素，因为抗生素并不能抗病毒。磷酸奥斯他韦（商品名达菲）等抗病毒药物能抑制流感病毒的神经氨酸酶的活性，阻止流感病毒在体内的传播，如果在流感症状出现的早期使用这种药物，可以缩短流感病程大约2天并减轻症状。但是还没有抗病毒药物被证明能够抗普通感冒病毒。市场上所谓的感冒药并不能治愈感冒，最多只能缓解感冒症状，最常见的是解热镇痛药对乙酰氨基酚（又名扑热息痛）、阿司匹林用于退烧和缓解头痛，以及抗过敏药马来酸氯苯那敏（又名扑尔敏）用于减少鼻粘液分泌和缓解鼻塞。 流感病毒在体内的传播，如果在流感症状出现的早期使用这种药物，可以缩短流感病程大约2天并减轻症状。但是还没有抗病毒药物被证明能够抗普通感冒病毒。市场上所谓的感冒药并不能治愈感冒，最多只能缓解感冒症状，最常见的是解热镇痛药对乙酰氨基酚（又名扑热息痛）、阿司匹林用于退烧和缓解头痛，以及抗过敏药马来酸氯苯那敏（又名扑尔敏）用于减少鼻粘液分泌和缓解鼻塞。 维C银翘片在传统中成药“银翘散”配方的基础上添加了三种西药马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚、维生素C。实际上起疗效作用的是解热镇痛药对乙酰氨基酚和抗过敏药马来酸氯苯那敏。多项临床对比试验表明服用维生素C对预防或治疗普通感冒没有效果。除了维C银翘片，市场上其他治疗感冒的中成药也都普遍添加了解热镇痛的西药，特别是对乙酰氨基酚，籍此取得疗效。香港、台湾药检部门多次在大陆产的治感冒中成药中检测出没有标明的对乙酰氨基酚成分。 没有确凿的证据表明维C银翘片中的10种中药成分能够起到抗感冒病毒或帮助缓解感冒症状的作用。这些中药成分除了增加药物成本和价格外，还能引起不必要的不良反应。马来酸氯苯那敏和对乙酰氨基酚本来都是相当安全的西药，但是维C银翘片却能导致严重的过敏反应，甚至有因为服用维C银翘片而出现过敏性休克致死的病例。与维C银翘片的中药配方相似的银翘解毒丸（含9味中药，没有芦根）也有引起心慌、胸闷、呼吸困难、恶心呕吐的过敏反应及过敏性休克的报道。此外，北京同仁堂生产的银翘解毒片被台湾卫生署药物食品检验局查 维C银翘片在传统中成药“银翘散”配方的基础上添加了三种西药马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚、维生素C。实际上起疗效作用的是解热镇痛药对乙酰氨基酚和抗过敏药马来酸氯苯那敏。多项临床对比试验表明服用维生素C对预防或治疗普通感冒没有效果。除了维C银翘片，市场上其他治疗感冒的中成药也都普遍添加了解热镇痛的西药，特别是对乙酰氨基酚，籍此取得疗效。香港、台湾药检部门多次在大陆产的治感冒中成药中检测出没有标明的对乙酰氨基酚成分。 没有确凿的证据表明维C银翘片中的10种中药成分能够起到抗感冒病毒或帮助缓解感冒症状的作用。这些中药成分除了增加药物成本和价格外，还能引起不必要的不良反应。马来酸氯苯那敏和对乙酰氨基酚本来都是相当安全的西药，但是维C银翘片却能导致严重的过敏反应，甚至有因为服用维C银翘片而出现过敏性休克致死的病例[7][8]。与维C银翘片的中药配方相似的银翘解毒丸（含9味中药，没有芦根）也有引起心慌、胸闷、呼吸困难、恶心呕吐的过敏反应及过敏性休克的报道。此外，北京同仁堂生产的银翘解毒片被台湾卫生署药物食品检验局查出砷的含量偏高（高达156ppm，做为对比，国家标准规定巧克力中砷的含量不得高于0.5ppm），长期服用有引起重金属中毒的危险。 修订说明2010年12月，国家食品药品监督管理局印发通知，决定对部分非处方药说明书范本进行修订。此次修订说明书范本涉及的非处方药包括维C银翘片、阿胶补血膏、阿胶补血口服液、八珍颗粒、北豆根胶囊、北豆根片、北芪五加片、鼻炎康片、湿毒清胶囊等。通知要求各级食品药品监管部门告知辖区内相关药品生产企业尽快完成说明书和标签的修订工作。 相关评论国内维C企业抱团取暖将拿回价格“话语权” 东北制药集团股份有限公司、华北制药股份有限公司等国内五大维生素C生产厂家召开协调会，停止对外长单报价，并从9月20日开始停产保价。根据中投顾问产业研究中心资料显示，今年维C价格从80元/公斤一路跌至9月7日的37元/公斤，在这种情况下，国家发改委和商务部拟针对维C出口，进行配额管理。 中投顾问医药行业研究员郭凡礼指出，中国是全球维C的生产大国，全球80%的维C产品都来自中国。2009年，我国维C的出口数量为82,120吨，出口金额为8.38亿美元，出口均价为10.20美元/公斤。可以说，整个2009年中国维C产品的出口都保持了很高的景气度。然而，进入今年以来，国内维C的出口价格迎来了超过50%的大跌。 根据中投顾问产业研究中心资料显示，今年以来，国内维C的出口价格呈现出逐月下降的趋势。今年1-2月，国内维C的出口平均价格分别为8.93美元/公斤及8.58美元/公斤，今年5-6月，国内维C的出口平均价格分别为8.50美元/公斤及8美元/公斤，到了7月，国内维C出口价格大跌，其主要出口企业出口报价已经跌破5美元/公斤。 郭凡礼指出，超低价格的出现让国内维C主要出口企业开始“抱团取暖”保价自救。目前，中国维C的主要生产企业被称为“四大家族”，其分别为石药集团维生药业(石家庄)有限公司、华北制药集团维尔康制药有限公司、东北制药总厂以及江苏江山制药有限公司。这“四大家族”维C的产能分别为27,000吨、25,000吨、22,000吨、22,000吨。 中投顾问研究总监张砚霖指出，除了“四大家族”外，其产能刚扩充到25,000吨的山东鲁维制药有限公司也进入到维C主要生产企业的行列中来。而短短几个月维C价格跌幅超过50%也让国内维C企业开始“抱团取暖”。由于国内维C企业集中度高且拥有高度话语权，因此维C企业“抱团取暖”限产保价将拉升维C生产企业利润增长。 中投顾问发布的《2010-2015年中国医药行业投资分析及前景预测报告》指出，09年以来，国内维C生产企业看到维C行业的高景气度及高利润纷纷投产扩产，而这样的结果导致维C行业产能过剩，最终导致价格暴跌。在这种情况下，国内维C生产企业开始“抱团取暖”保价自救将再次夺得维C价格的“话语权”。 不良反应不等于质量问题 中国中医科学院首席研究员翁维良介绍，引起不良反应的主要是其中的两种西药成分（“扑热息痛”和“扑尔敏”），而这样的类似反应在其他感冒药中也不同程度存在，并非维C银翘片药品本身有什么质量问题。 国家食品药品监管局相关负责人也明确表示，药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，不应将药品不良反应与药品质量问题混为一谈。 |
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