[商品名]

主要成分

适 应 症

用法用量

不良反应

禁　忌

注意事项

临床实验

药理毒理

[商品名]

通用名：外用冻干重组人酸性成纤维细胞生长因子

商品名：艾夫吉夫 （rhaFGF）

英文名：Lyophilized Recombinant Human Acidic Fibroblast Growth Factor for External Use (rhaFGF)

批准文号 国药准字S20060102

生产厂家 上海万兴生物制药有限公司

规　格 25 000U/瓶，每瓶装量为2ml冻干粉。

主要成分

主要成分：重组人酸性成纤维细胞生长因子

辅 料：人血白蛋白、甘露醇和磷酸盐缓冲液。

【性　状】

白色或类白色疏松体。

适 应 症

本品用于下述创面，以促进创面愈合：

1、深II度烧伤创面。

2、慢性溃疡创面(包括外伤后残余创面、糖尿病溃疡、血管性溃疡和褥疮)。

用法用量

用　法：将本包装中所配置的l0ml溶媒倒入装有rhaFGF冻干粉的瓶中，盖(卡)上包装中所配置的喷雾器头后，即可开始使用。将药液直接喷于清创后的伤患处，或在伤患处覆以适当大小的消毒纱布，将药液均匀滴加于纱布，适当包扎即可。每日换药l次，或遵医嘱。对于烧伤创面，用药时间最长不宜超过3周；

对于慢性溃疡创面，用药时间最长不宜超过6周。

用　量：本品最适用量约为：100U/cm2。

不良反应

在本品的临床研究中，部分使用者出现了瘙痒、皮疹、轻微发热和创面疼痛，停药后并加抗过敏药物治疗，瘙痒和皮疹均消失。未发现有其他明显不良反应。

禁　忌

对本品中任何成分过敏者禁用

注意事项

1、溶解过程中应避免污染。

2、碘酒、酒精、双氧水、重金属等蛋白变性剂可能会影响本品活性。因此，常规清创后，建议以生理盐水冲洗后再使用本品。

3、包装瓶有破损时不可使用。

4、若发现不良反应，应立即停止使用。

临床实验

进行了两个深II度烧伤创面临床试验。一个是以重组碱性成纤维细胞生长因子(bFGF)为阳性对照的随机临床试验。受试者为烧伤后48小时内入院且烧伤而积小于30％者，试验药用药剂量为l00U/0.1ml/cm2，每天用药1次；对照药为bFGF，观察指标为创面完全愈合的天数和创面愈合率。试验中共入组216例，其中试验组108例，对照组108例。结果表明，试验组创面愈合天数为16天，对照组为l6.19天。试验组创面愈合率在用药l2天时为72.55％，对照组为70.77％，在用药l5天时两组分别为88.74％和88.45％，在21天时则分别为98.94％和98.74％，经分析其差异没有统计学意义。不良事件主要为轻度发热和局部疼痛。另一个是以安慰剂为对照的随机临床试验。受试者、试验药用法用量、疗效观察指标均与阳性对照临床试验相同。试验中共入组106例，试验组与安慰组各53例。结果表明，试验组创面愈合天数为17.23天，安慰剂组为18.92天；创面愈合率，试验组在用药12天时为67.01％，安慰剂组为55.97％，用药15天时两组分别为89.20％和78.43％，用药21天时则分别为99.23％和95.62％，经分析其差异有统计学意义。有2例轻微的不良反应，表现为局部疼痛。末观察到严重的不良反应。

进行了一个慢性溃疡创面临床试验，以重组碱性成纤维细胞生长因子(bFGF)为阳性对照。主要疗效指标为创面愈合率和创面愈合天数。用法用量与深II度烧伤创面临床试验用法用量相同。试验中共入组432例，其中试验组321例，对照组109例。试验药与对照药两组平均愈合天数分别为33天和34天，二者差异无统计学意义。试验组不良反应主要表现为皮疹、瘙痒、创面疼痛，与对照组相比差异无统计学意义。未观察到严重的不良反应。

药理毒理

药理作用：本品系成纤维细胞生长因子(FGF)家族成员之一，是一种多功能细胞生长因子，对中胚层和外胚层来源的多种细胞具有促增殖和促分化作用。国内外对aFGF作用机制的研究报道尚不多。

毒理研究：用本品900、1800和3600U/cm2连续涂抹新西兰家兔破损皮肤4周。结果，在试验期间及停药以后，各剂量组新西兰家兔的一般状况、体重、体温、心电图、血液学、血液生化学和尿常规检查均无异常。经病理解剖及切片镜检，除个别动物有淋巴滤泡增生外，各组织器官均无异常变化。停药后2周未观察到rhaFGF的延迟性毒性反应。

致 癌 性：研究文献提示，由于FGF类因子可促进多种细胞增殖和促进新生血管生成，因此可能在肿瘤发生中起一定作用，如促进某些肿瘤细胞的生长等。本品曾尝试进行过一些促癌试验，未发现其促癌作用，但相关研究工作尚不充分。对于慢性溃疡和烧伤患者(尤其是较大面积烧伤时)局部较长时间使用本品的影响尚不清楚。