托西酸舒他西林胶囊内容物为白色至淡黄色颗粒或粉末，曾用名为甲苯磺酸舒他西林胶囊，属于抗生素类药含托西酸舒他西林按舒他西林(C25H30N4O9S2)计算，应为标示量的90.0％～110.0％。

托西酸舒他西林胶囊简介

性状

检查

测定方法

托西酸舒他西林胶囊简介

拼音名：Tuoxisuan Shutaxilin Jiaonang

英文名：Sultamicillin Tosilate Capsules

书页号：X45-225 标准编号：WS1-(X-374)-2003Z

性状

【鉴别】(1)取本品内容物适量(约相当于舒他西林20mg)，加盐酸羟胺试液1ml，振摇，使溶解，滤过，静置10分钟，加入酸性硫酸铁铵试液1ml，摇匀，溶液呈红褐色。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品的保留时间一致。

检查

水分 取本品的内容物适量，照水分测定法(中国药典2000年版二部附录Ⅷ M 第一法 A)测定，含水分不得过6.0％。

溶出度 取本品，照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录Ⅹ C 第三法)，以盐酸溶液(取氯化钠2.0g，盐酸7.0ml，加水至1000ml)150ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，30分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液适量，用上述溶剂制成每1ml中约含舒他西林0.4mg的溶液；另取本品装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量(约相当于1粒的平均装量)，按标示量用上述溶剂制成每1ml中约含舒他西林0.4mg的溶液，滤过，取续滤液作为对照溶液。取上述两种溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)，在255nm的波长处分别测定吸收度，同时用空心胶囊同法操作作为空白，按二者吸收度的比值计算每粒的溶出量。限度为80％，应符合规定。

其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠE)。

【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以四丁基氢氧化铵溶液(取10％四丁基氢氧化铵溶液80ml，加水900ml，加三乙胺4ml，用磷酸调节pH值至4.0，加水稀释至1000ml)-甲醇(60:40)为流动相；检测波长为230nm。取舒他西林对照品、氨苄西林对照品及舒巴坦对照品各适量，精密称定，加流动相溶解并稀释成每1ml中各含0.2mg的混合溶液。取此混合溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，各成分流出顺序为氨苄西林、舒巴坦、舒他西林、甲苯磺酸，各色谱峰之间的分离度均应大于2.0。 测定法 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，加流动相充分振摇使溶解并稀释成每1ml中含舒他西林0.2mg的溶液，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl，注入液相色谱仪；另取舒他西林对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算供试品中C25H30N4O9S2的含量。

【规格】0.125g(按C25H30N4O9S2计)

【贮藏】密封，在阴凉干燥处保存。

测定方法

方法名称： 托西酸舒他西林胶囊－托西酸舒他西林－高效液相色谱法

应用范围： 本方法采用高效液相色谱法测定托西酸舒他西林胶囊中托西酸舒他西林的含量。

本方法适用于托西酸舒他西林胶囊。

方法原理： 供试品加流动相溶解并定量稀释，进入高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长230nm处检测托西酸舒他西林的峰面积，计算出其含量。

试剂： 1. 甲醇

2. 四丁基氢氧化铵溶液

仪器设备： 1. 仪器

1.1 高效液相色谱仪

1.2 色谱柱

十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂

1.3 紫外吸收检测器

2. 色谱条件

2.1 流动相：四丁基氢氧化铵溶液 甲醇=60 40

2.2 检测波长：230nm

2.3 柱温：室温

试样制备： 1. 四丁基氢氧化铵溶液

取10%四丁基氢氧化铵溶液80mL，加水900mL，加三乙胺4mL，用磷酸调节pH值至4.0，加水稀释至1000mL。

2. 对照品溶液的制备

精密称取托西酸舒他西林对照品适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1mL中约含0.2mg的溶液，即为对照品溶液。

3. 供试品溶液的制备

取供试品装量差异项下内容物，混合均匀，精密称取适量，加流动相充分振摇使舒他西林溶解并定量稀释制成每1mL中约含舒他西林0.2mg的溶液，即为供试品溶液。

注：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

操作步骤： 分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10mL，注入高效液相色谱仪，用紫外吸收检测器于波长230nm处测定托西酸舒他西林（C22H27NO2）的峰面积，计算出其含量。