土贝母皂苷注射液系中成药注射液，无色或微黄色的澄明液体。清热解毒，除湿散结。用于治疗湿热蕴毒证扁平疣。

土贝母皂苷注射液(处方 鉴别 检查 含量测定 用法用量 注意事项 规格 贮藏 有效期 批准文号)

土贝母皂苷(制法 性状 鉴别 检查)

土贝母皂苷注射液

拼音名:Tubeimuzaogan ZhuSheye

英文名：书页号:GWF─023

标准编号：WS-11101(ZD-1101)-2002

处方

土贝母皂苷1.0g 制成 1000ml

鉴别

取本品10ml，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取土贝母苷甲对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-水(10:5:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

检查

pH值 应为4.5～6.5(中国药典2000年版一部附录Ⅶ G)。 其他 应符合注射剂及注射剂有关物质检查项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ U及Ⅸ S)。

含量测定

照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；70%甲醇为流动相；检测波长为214nm。理论板数按土贝母苷甲峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 精密称取105℃减压干燥至恒重的土贝母苷甲对照品适量，加流动相溶解，制成每1ml含土贝母苷甲0.1mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 精密量取本品10ml，置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每1ml含土贝母皂苷以土贝母苷甲(C63H98O29)计，不得少于0.5mg。

用法用量

注射用或外用，肌内注射：一次2ml， 一日1～2次；外用：取本品适量擦患处。

注意事项

(1)药物外观、性状出现变化时严禁使用。 (2)本品注射后如出现局部肿胀，热敷后对症处理。 (3)本品严禁与其它药物混合使用。

规格

每支装2ml

贮藏

密封，避光。

有效期

18个月。

批准文号

国药准字Z20026653

土贝母皂苷

本品为葫芦科植物假贝母Bolbostemma paniculatum[Maxim]Franquet的鳞茎提取总皂苷。

制法

取本品，粉碎成量粗粉，加70%乙醇，加热回流提取三次每次1小时，分次滤过，合并滤液，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.10(20℃)的清膏，用1倍量氯仿提取3次，水层加乙醇使含醇量达90%，静置过夜，取上清液，浓缩至原体积的1/3，静置过夜，滤取沉淀，加乙醇20倍量溶解，加活性炭2%，煮沸30分钟，趁热滤过，滤液回收至原体积1/2，静置析晶,滤取沉淀，40℃烘干，即得。

性状

本品为白色或浅黄色的粉末；味苦，可刺激鼻喉粘膜，有引湿性。

鉴别

取本品5mg，加甲醇2ml，作为供试品溶液。另取土贝母苷甲对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水(10:5:1)为展开剂，展开，取出，晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色嘴中，在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

检查

干燥失重 取本品，在105℃减压干燥至恒重，减失重量不得过5.0%(中国药典2000年版一部ⅨG) 炽灼残渣 取本品，依法检查(中国药典2000年版一部附录ⅨJ)，遗留残渣不得过0.5%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(中国药典2000年版一部附录ⅨE第二法)，含重金属不得过百万分之二十。