| 词条 | 头孢克洛缓释胶囊 |
| 释义 | 头孢克洛缓释胶囊为第二代头孢菌素，其作用机制为抑制细菌细胞壁合成。本品体外对下列细菌有抗菌作用。革兰氏阳性菌：金葡菌（包括产青霉素酶的细菌）、溶血性链球菌、肺炎链球菌。革兰氏阴性菌：卡他莫拉氏菌、流感嗜血杆菌（包括产β－内酯胺酶的阿莫西林耐药菌）、大肠杆菌、奇异变形杆菌、肺炎克雷伯氏杆菌、淋病萘瑟氏菌。 厌氧菌：痤疮丙酸杆菌、类杆菌（脆弱类杆菌除外）、消化球菌、消化链球菌。 但假单胞菌属细菌，肠球菌属细菌等对本品耐药。 基本信息通用名称：头孢克洛缓释胶囊 商品名称：申洛 化学名(6R,7R)-7-[(R)-2-氨基-2-苯乙酰氨基]-3-氯-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸一水合物 英文名Cefaclor Sustained Release Capsules 成份本品主要成分是头孢克洛 性状本品为硬胶囊，内容物为淡黄色微丸。 贮藏避光、密封、在凉暗干燥处保存。 有效期暂定一年半。 适应症本品适用于敏感菌引起的下列轻、中度感染： 1．由流感嗜血杆菌（仅指非β－丙酰胺酶产酶菌）、摩拉克菌属（包括β－内酰胺酶产酶菌）及肺炎双球菌所起的慢性支气管炎，急性发作； 2．由流感嗜血杆菌（仅指非β－丙酰胺酶产酶菌）、摩拉克菌属（包括β－丙酰胺酶产酶菌）及肺炎双球菌所引起的急性支气管炎继发感染。 3．由酿脓链球菌所引起的咽炎、扁桃体炎； 4．由金黄色葡萄球菌（指甲氧西林敏感株）所引起的非复杂性皮肤及皮肤软组织感染； 用法和用量口服。成人用量为： 慢性支气管炎、急性发作、急性支气管炎继发感染患者，每次0.5g,每日2次，连用7天； 咽炎、扁桃体炎患者，每次0.75g，每日2次，连用10天； 非复杂性皮肤及皮肤软组织感染，每次0.75g，每日2次，连用7～10天。或遵医嘱。 严重感染患者剂量可加倍，但每日总量不超过4.0g。或遵医嘱。 不良反应目前尚缺乏头孢克洛缓释胶囊在国内应用时的不良反应观察数据。 根据国外同类品种（头孢克洛缓释片）的临床应用情况，头孢克洛的副反应发生率较低，反应较轻，尚未见有死亡病例报道。文献报道小于10%的不良反应有： 消化系统：腹泻、恶心、呕吐和消化不良等。 过敏：皮疹、荨麻疹或瘙痒。 血液和淋巴系统：嗜酸细胞增多。 生殖系统：阴道念珠菌病及阴道炎。 中枢神经系统：头痛、头晕及嗜睡。 肝脏：AST、ALT与磷酸盐水平暂时升高。 肾脏：BUN或肌酸肌酐暂时升高。 实验室检查：暂时性血小板减少，白细胞减少，淋巴细胞增多，中性白细胞减少。 其它：多形红斑，发热，直接抗球蛋白实验阳性及生殖器瘙痒。使用抗生素治疗期间或治疗期之后可能有伪膜性结肠炎症状出现。 禁忌对头孢克洛和其它头孢菌素过敏的患者禁用本品。 注意事项1．对任何被确证有某些过敏症状特别是对某些药物过敏的病人使用本品时应慎重，对青霉素过敏的病人尤应注意。如使用本品后发生了过敏反应，应立即停用，必要时采取急救办法。 2．孕妇、哺乳期妇女及肾功能不全患者慎用本品。 3．使用本品的患者，应注意发生伪膜性胸炎的可能。 4．本品应放到儿童触摸不到的地方。 相关报道来自美国Scrip、Market.Letter两大医药信息杂志的数据表明，从1987~1997年，头孢克洛连续10个年度进入世界十大畅销药物排名，成为第一畅销抗生素，且在医生处方量与零售药店销售额上居抗菌药类别的首位。据统计，头孢克洛的世界年消费量在1993年突破了400吨，1996年增至450吨；其制剂的年销售额则维持在10亿～11亿美元。 如今头孢克洛的专利已经到期，其供应商除美国礼来公司和日本盐野义制药公司之外，又增加了意大利ACSDobfar（法国Roussel-Uclaf生化公司的子公司）和印度Ranbaxy等公司。国内头孢克洛原料药取得批文的生产企业约11家，主要生产企业有广州白云山、苏州中联、浙江昂立康；最早拿到批文的是在2002年山东新华-肯孚制药有限公司，自2005年以后就没有企业再注册。 狼烟四起的仿制药竞争已导致头孢克洛售价下行，但从另一个侧面来考虑，这也有利于其市场扩张，估计头孢克洛的世界总销售量今后还存在上升空间。 涨到2450~2500元/kg，原料药市场竞争日趋激烈 近几年，由于头孢克洛的上游中间体7－ACCA的关键技术在国内至今未取得突破，因此中国在这一国际市场几乎没有优势。迄今国内使用的头孢克洛原料药大部分来自印度，印度掌握了头孢克洛中间体的关键生产技术。目前国内头孢克洛原料药供应进口产品的企业大约有七八家，基本都是印度的产品。据统计，2006年，我国头孢克洛进口量为42吨，同比增长了8%；7－ACCA进口量为43吨，同比增长了45.52%。 去年以来，青霉素工业盐的价格一直备受关注，从2007年1月至今年3月的价格曲线基本呈波浪式变化，进而也使得头孢克洛价格一路波动，目前又涨到2450~2500元/kg。究其原因，可能是一些原料销售商试图趁年前的涨势以及青霉素工业盐的涨势将价位抬升上去。 而现在青霉素工业盐价格在回落，估计头孢克洛价格也将随之走低，再加上新企业的进入，今后该市场的竞争将更加激烈。 医院用药看好，制剂市场稳中有升 1994年2月，头孢克洛在我国首次开发成功，由山东淄博新达制药首先上市，商品名为新达罗。随后几年中，由于一致看好头孢克洛的市场前景，国内很快掀起一股头孢克洛制剂开发的热潮。 2006年头孢克洛制剂生产企业达到45家。国内主要制剂生产企业有山东淄博新达制药、哈尔滨誉衡药业、海南三叶制药、广州白云山光华药业公司、苏州第三制药厂、四川制药制剂公司、浙江亚太药业、昆明贝克诺顿制药等。其中，颗粒剂（干混悬剂、干糖浆）生产厂有山东淄博新达制药、上海美优制药、苏州中化药品工业公司、广州白云山、汕头金石制药总厂等；缓释片生产厂有山东淄博新达制药、浙江昂立康制药等。 在医院市场，头孢克洛胶囊、颗粒剂被收入国内首批国家基本医疗保险和工伤保险用药目录，2004年医保目录修订时又将缓释片纳入，从而推动了头孢克洛在2007年抗生素品种医院用药市场的增长率高达35%，进入抗生素品种市场增长率排名前十位。 目前，在临床使用中的头孢克洛主要有250mg胶囊剂和125mg颗粒剂这两种规格。中国化学制药工业协会统计数据显示，2008年上半年，规格为250mg的头孢克洛胶囊全国总产量为5198.04万粒，颗粒剂产量高达5466.42万袋。 胶囊剂产量主要集中在排名前三位的企业，分别是山东淄博新达制药、上海现代和苏州第三制药，市场集中度为43.7%。颗粒剂产量主要集中在山东淄博新达制药和广州白云山，两家企业的产量占了颗粒剂总产量的近77%，其中新达制药一家的占有率已超过了50%。 据了解，2006年，新达制药和浙江昂立康又开发出规格为375mg的缓释片新剂型，其中，新达制药今年上半年产量已经达到242万片。 前景可期 ——头孢克洛整体市场进入均衡期。今年上半年，前十位生产企业排名与2006年排名情况基本一致。前十名生产企业中，除了苏州礼来的希刻劳以及新达制药的新达罗的市场份额较大外，排名其后的企业今年产量基本与去年持平。 ——头孢克洛产品已经分化为两大阵营：一是作为原研药的希刻劳，其为单独定价，目前胶囊（0.25g*12粒）零售价为99元/盒，干混悬剂（0.125g*6袋）为33.9元/盒。由于上市较早，该品种在各大城市重点医院地位牢固。 另一方是国产品。经过几次降价，国产头孢克洛的价格为：胶囊/片剂（0.25g*12粒）50.5元/盒，颗粒剂（0.125g*6袋）16.5元/盒，缓释片0.375g*6片51元/盒。总的来看，国内头孢克洛市场竞争比较激烈，除了国内企业之间拼抢之外，还面临着合资企业的同台争夺。 ——由于具有口服方便等优势，头孢克洛总体市场规模将持续扩大，尤其在儿童用药领域前途光明。据全国医药经济信息网的监测，2005~2007年，北京、广州、天津、杭州60多家样本医院头孢抗生素在儿科中的处方量增加明显，其中，头孢克洛、头孢呋辛、头孢克肟等4个品种增长最大。这些产品主要应用在呼吸道感染，其次是泌尿系统感染。 由于喹诺酮类药物存在软骨毒性和肝肾毒性，被禁止应用于18岁以下的患者，青霉素类和大环内酯类分别因为皮试问题和胃肠刺激问题也限制了在儿科的应用，而头孢克洛等头孢抗生素对常见致病菌有良好的疗效且安全性较高，因此其在儿科市场处方量逐步扩大。 可以预见，一些服用方便且经济实惠的口服抗生素产品将越来越受到医务人员及患者的欢迎。头孢克洛经过两次调价之后，价格已经可以为多数患者所接受，而且这个产品经过多年的临床应用，已经比较成熟。这些条件决定了该产品市场前景广阔，蕴藏着较大的增长空间。 |
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