阿奇霉素分散片属片剂。本品适用于敏感细菌所引起的下列感染，如中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染；支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。亦可用于皮肤和软组织感染；沙眼衣原体所致单纯性生殖器感染；非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染（需排除梅素螺旋体的合并感染）。

医药介绍

药理毒理(革兰阳性需氧菌 革兰阴性需氧菌 厌氧菌 性传播疾病微生物 其他微生物)

药代动力学

适应症

用法用量

不良反应

注意事项

药物相互作用

阿奇霉素分散片使用说明书

其它

增加2010版中国药典修订内容(鉴别 检查 含量测定 鉴别)

生产厂家

医药介绍

该品为2009年版《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，大环内酯类抗生素强势品种，誉为“当家花旦”。

阿奇霉素为15元氮杂大环内酯新型抗生素。主要用于呼吸道、泌尿生殖道、皮肤和软组织等感染，其用法为1日1次500mg，通常3天为一疗程。抗菌谱比红霉素更广，除加强对革兰氏阳性菌作用外，对革兰氏阴性菌、杆菌及厌氧菌均有显著活性，特别对肺炎支原体、砂眼衣原体及梅毒螺旋体等有很好的活性。半衰期长达48小时，适用于混合感染的治疗。给药剂量与次数相应减少，不良反应较低，更适合于儿童和对青霉素敏感患者使用。因其对非复杂性淋病和衣原体尿道炎、子宫颈炎治愈高，被专家誉为"攻克性病的利器"。

与普通的片剂、胶囊、颗粒剂相比，泰华堂阿奇霉素分散片采用了国际先进分散工艺技术，2分钟崩解，分散均匀，100%吸收，快速达到病灶部位，见效就更快。

【药品名称】阿奇霉

【其他名称】：派奇

通用名：阿奇霉素分散片

英文名：Azithromycin Dispersible Tablets

汉语拼音：Aqimeisu Fensan Pian

该品主要成份为阿奇霉素，

其化学名称为：（2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R） - 13 - [(2,6 - 二脱氧-3 -C-甲基-3-O-甲基-α-L-核-已吡喃糖基）氧]-2-乙基- 3，4，10-三羟基-3，5，6，8，10，12，14-七甲基-11-[[3，4，6-三脱氧-3-（二甲氨基）-β-D-木-已吡喃糖基]氧]-1-氧杂-6-氮杂环十五烷-15酮。

其结构式为：

分子式：C38H72N2 O12

分子量：749.00

【性状】该品为白色或类白色片。

药理毒理

阿奇霉素系通过阻碍细菌转肽过程，从而抑制细菌蛋白质的合成，体外试验证明阿奇霉素对临床上多种常见致病菌有抗菌作用，包括：

革兰阳性需氧菌

金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌(A组β溶血性链球菌）、肺炎(链）球菌、α-溶血性链球菌（草绿色链球菌）和其它链球菌、白喉（棒状）杆菌。该品对于耐红霉素的革兰阳性细菌，包括粪链球菌（肠球菌）以及耐甲氧西林的多种葡萄球菌菌株呈现交叉耐药性。

革兰阴性需氧菌

流感（嗜血）杆菌、副流感（嗜血）杆菌、卡他（摩拉）菌、不动杆菌属、耶尔森菌属、嗜肺军团菌、百日咳杆菌、副百日咳杆菌、志贺菌属、巴斯德菌属、霍乱弧菌、副溶血性杆菌、类志贺吡邻单胞菌。

该品对下列革兰阴性菌的活性视菌株而定，并需作敏感性测定：大肠埃希菌、伤寒沙门菌、肠肝菌属、亲水性单胞菌、克雷白菌属。

厌氧菌

脆弱类杆菌、类杆菌属、产气荚膜杆菌、消化链球菌属、坏死梭杆菌、痤疮丙酸杆菌。

性传播疾病微生物

梅毒螺旋体、淋病奈瑟菌、杜克(嗜血）杆菌。

其他微生物

包括特南包柔螺旋体（Lyme病体）、肺炎支原体、人型支原体、解脲支原体、沙眼衣原体、卡氏肺孢子虫、鸟分枝杆菌属、弯曲菌属、单核细胞增多性李斯德杆菌。

下列革兰阴性菌通常是耐药的：变形杆菌属、沙雷菌属、摩根杆菌、绿脓（假单胞）杆菌。

作用机制与红霉素相同，主要与细菌核糖体的50S亚单位结合，抑制依赖于RNA的蛋白合成。

药代动力学

口服后迅速吸收，生物利用度为37%。单剂口服0.5g后，达峰时间为2.5～2.6小时，血药峰浓度（Cmax）为0.4～0.45mg/L。该品在体内分布广泛，在各组织内浓度可达同期血浓度的10～100倍，在巨噬细胞及纤维母细胞内浓度高，前者能将阿奇霉素转运至炎症部位。该品单剂给药后的血消除半衰期（t1/2β）为35～48小时，给药量的50%以上以原形经胆道排出，给药后72小时内约4.5%以原形经尿排出。该品的血清蛋白结合率随血药浓度的增加而减低，当血药浓度为0.02μg/ml时，血清蛋白结合率为15%；当血药浓度为2μg/ml时，血清蛋白结合率为7%。

适应症

该品适用于敏感细菌所引起的下列感染：

中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染；支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。皮肤和软组织感染；沙眼衣原体所致单纯性生殖器感染；非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染（需排除梅素螺旋体的合并感染）。

用法用量

以阿奇霉素分散片治疗感染疾病，服用前用水分散后口服直接吞服。

其疗程及使用方法如下：

成人：（1）沙眼衣原体或敏感淋病奈瑟菌所致性传播疾病，仅需单次口服该品1g（0.1g×10片，0.25g×4片）。

（2）治疗小儿咽炎、扁桃体炎，一日按体重12mg/kg顿服，一日最大量不超过0.5g（0.1g×5片，0.25g×2片），连用5日。对其他感染的治疗：总剂量1.5g（0.1g×15片，0.25g×6片），分三次服药， 一日1次服用该品0.5g（0.1g×5片，0.25g×2片）。或总剂量相同，仍为1.5g（0.1g×15片，0.25g×6片），首日服用0.5g（0.1g×5片，0.25g×2片），然后第二至第五日一日1次口服该品0.25g（0.1g×2.5片，0.25g×1片）。

不良反应

病人对该品的耐受性良好，不良反应发生率较低，因不良反应而中断治疗者约0.3%。不良反应中消化道反应占大多数，主要症状包括腹泻（稀便）、上腹部不适（疼痛或痉挛）、恶心、呕吐，偶见腹胀。一般为轻至中度。偶见肝氨基转移酶可逆性升高，发生率与其它大环内酯类抗生素及青霉素类相似。

曾见一过性轻度中性粒细胞减少症，但是否与阿奇霉素有关尚未证实。

【禁 忌 】

对阿奇霉素或其他任何一种大环内酯类药物过敏者禁用。

注意事项

（1）轻度肾功能不全患者（肌酐清除率>40ml/分钟）不需作剂量调整，但阿奇霉素对较严重肾功能不全患者中的使用尚无资料，给这些患者使用阿奇霉素时应慎重。

（2）由于肝胆系统是阿奇霉素排泄的主要途径，肝功能不全者慎用，严重肝病患者不应使用。用药期间定期随访肝功能。

（3）如同其他抗生素制剂一样，在该品疗程中，应对非敏感菌包括真菌所致的二重感染征象进行观察。

（4）用药期间如果发生过敏反应（如血管神经性水肿、皮肤反应、Stcvous-Jonson综合征及毒性表皮坏死等），应立即停药，并采取适当措施。

（5）治疗期间，若患者出现腹泻症状，应考虑假膜性肠炎发生。如果诊断确立，应采取相应治疗措施，包括维持水、电解质平衡、补充蛋白质等。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

动物生殖性研究表明阿奇霉素穿过胎盘，但对胎儿无损害迹象。尚无该品 在母乳中的分泌资料。在人的妊娠、哺乳期妇女使用的安全性迄今尚未证实，故在妊娠或哺乳期妇女无适当选择余地时才使用该品。

【儿童用药】

按体重kg计算剂量及服用方法如下：

体重 年龄 服用方法

15kg以下 1～3岁 每日单次口服0.1g，连续服用三天

15～25kg 3～8岁 每日单次口服0.2g，连续服用三天

26～35kg 9～12岁 每日单次口服0.3g，连续服用三天

36～45kg 13～15岁 每日单次口服0.4g，连续服用三天

46kg以上 按成人剂量及服用方法给药。

药物相互作用

（1）不宜与含铝或镁的抗酸药同时服用，后者可降低该品的血药峰 浓度的30%，但未见对总生物利用度的影响；必须合用时，该品应在服用 上述药物前1小时或服后2小时给予。

（2）与茶碱合用时能提高后者在血浆中的浓度，应注意检测血浆茶 碱水平。

（3）与华法林合用时应注意检查凝血酶原时间。

（4）与下列药物同时使用时，建议密切观察患者：

地高辛：曾有报告，某些大环内酯类抗生素可降低地高辛的肠内代 谢，因此在两种药物同用时，应注意地高辛血药浓度有升高的可能性。

麦角胺或二氢麦角胺：急性麦角毒性，症状是严重的末梢血管痉挛和感觉迟钝（触物感痛）。

三唑仑：通过减少三唑仑的降解，而使三唑仑的药理作用增强。

细胞色素P450系统代谢药一提高血清中卡马西平、特非那定、环孢素、 环已巴比妥、苯妥英的水平。

（5）与利福布汀合用会增加后者的毒性。

【药物过量】

如发生超量使用（尚未有报道），可进行洗胃或一般支持疗法。

阿奇霉素分散片使用说明书

【药品名称】通用名称：阿奇霉素分散片

汉语拼音：aqimeisufensanpian

【成　份】阿奇霉素

【性　状】本品为白色或类白色片。

【适应症】本品适用于敏感细菌所引起的下列感染: 中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染；支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。皮肤和软组织感染；沙眼衣原体所致单纯性生殖器感染；非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染（需排除梅素螺旋体的合并感染）。

【规　格】0.25g*8片

【用法用量】以阿奇霉素分散片治疗感染疾病，服用前用水分散后口服直接吞服。　其疗程及使用方法如下：　成人：（1）沙眼衣原体或敏感淋病奈瑟菌所致性传播疾病，仅需单次口服本品1g(10片)。　（（2）治疗小儿咽炎、扁桃体炎，一日按体重12mg/kg顿服，一日最大量不超过0.5g（5片），连用5日。对其他感染的治疗：总剂量1.5g（15片），分三次服药，一日1次服用本品0.5g（5片）。或总剂量相同，仍为1.5g（15片），首日服用0.5g（5片），然后第二至第五日一日1次口服本品0.25g（2.5片）。

【不良反应】病人对本品的耐受性良好，不良反应发生率较低，因不良反应而中断治疗者约0.3%。不良反应中消化道反应占大多数，主要症状包括腹泻（稀便）、上腹部不适（疼痛或痉挛）、恶心、呕吐，偶见腹胀。一般为轻至中度。偶见肝氨基转移酶可逆性升高，发生率与其它大环内酯类抗生素及青霉素类相似。　曾见一过性轻度中性粒细胞减少症，但是否与阿奇霉素有关尚未证实。

【禁　忌】对阿奇霉素或其他任何一种大环内酯类药物过敏者禁用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】动物生殖性研究表明阿奇霉素穿过胎盘，但对胎儿无损害迹象。尚无本品在母乳中的分泌资料。在人的妊娠、哺乳期妇女使用的安全性迄今尚未证实，故在妊娠或哺乳期妇女无适当选择余地时才使用本品。

【儿童用药】按体重kg计算剂量及服用方法如下：　体重年龄服用方法　15kg以下1～3岁每日单次口服0.1g（1片），连续服用三天　15～25kg 3～8岁每日单次口服0.2g（2片），连续服用三天　26～35kg 9～12岁每日单次口服0.3g（3片），连续服用三天　36～45kg 13～15岁每日单次口服0.4g（4片），连续服用三天　46kg以上按成人剂量及服用方法给药。

【注意事项】（1）轻度肾功能不全患者（肌酐清除率>40ml/分钟）不需作剂量调整，但阿奇霉素对较严重肾功能不全患者中的使用尚无资料，给这些患者使用阿奇霉素时应慎重。　（2）由于肝胆系统是阿奇霉素排泄的主要途径，肝功能不全者慎用，严重肝病患者不应使用。用药期间定期随访肝功能。　（3）如同其他抗生素制剂一样，在本品疗程中，应对非敏感菌包括真菌所致的二重感染征象进行观察。　（4）用药期间如果发生过敏反应（如血管神经性水肿、皮肤反应、Stcvous-Jonson综合征及毒性表皮坏死等），应立即停药，并采取适当措施。　（5）治疗期间，若患者出现腹泻症状，应考虑假膜性肠炎发生。如果诊断确立，应采取相应治疗措施，包括维持水、电解质平衡、补充蛋白质等。

【药物相互作用】（1）不宜与含铝或镁的抗酸药同时服用，后者可降低本品的血药峰浓度的30%，但未见对总生物利用度的影响；必须合用时，本品应在服用上述药物前1小时或服后2小时给予。　（2）与茶碱合用时能提高后者在血浆中的浓度，应注意检测血浆茶碱水平。　（3）与华法林合用时应注意检查凝血酶原时间。　（4）与下列药物同时使用时，建议密切观察患者：　地高辛：曾有报告，某些大环内酯类抗生素可降低地高辛的肠内代谢，因此在两种药物同用时，应注意地高辛血药浓度有升高的可能性。　麦角胺或二氢麦角胺：急性麦角毒性，症状是严重的末梢血管痉挛和感觉迟钝（触物感痛）。　三唑仑：通过减少三唑仑的降解，而使三唑仑的药理作用增强。　细胞色素P450系统代谢药一提高血清中卡马西平、特非那定、环孢素、环已巴比妥、苯妥英的水平。　（5）与利福布汀合用会增加后者的毒性。

【药理作用】阿奇霉素系通过阻碍细菌转肽过程，从而抑制细菌蛋白质的合成，体外试验证明阿奇霉素对临床上多种常见致病菌有抗菌作用，包括：　革兰阳性需氧菌：金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌(A组β溶血性链球菌)、肺炎(链)球菌、α-溶血性链球菌(草绿色链球菌)和其它链球菌、白喉(棒状)杆菌。本品对于耐红霉素的革兰阳性细菌，包括粪链球菌（肠球菌）以及耐甲氧西林的多种葡萄球菌菌株呈现交叉耐药性。　革兰阴性需氧菌：流感（嗜血）杆菌、副流感（嗜血）杆菌、卡他(摩拉)菌、不动杆菌属、耶尔森菌属、嗜肺军团菌、百日咳杆菌、副百日咳杆菌、志贺菌属、巴斯德菌属、霍乱弧菌、副溶血性杆菌、类志贺吡邻单胞菌。　本品对下列革兰阴性菌的活性视菌株而定，并需作敏感性测定：大肠埃希菌、伤寒沙门菌、肠肝菌属、亲水性单胞菌、克雷白菌属。　厌氧菌：脆弱类杆菌、类杆菌属、产气荚膜杆菌、消化链球菌属、坏死梭杆菌、痤疮丙酸杆菌。　性传播疾病微生物：梅毒螺旋体、淋病奈瑟菌、杜克(嗜血)杆菌。　其他微生物：包括特南包柔螺旋体(Lyme病体)、肺炎支原体、人型支原体、解脲支原体、沙眼衣原体、卡氏肺孢子虫、鸟分枝杆菌属、弯曲菌属、单核细胞增多性李斯德杆菌。　下列革兰阴性菌通常是耐药的：变形杆菌属、沙雷菌属、摩根杆菌、绿脓（假单胞）杆菌。　作用机制与红霉素相同，主要与细菌核糖体的50S亚单位结合，抑制依赖于RNA的蛋白合成。

【药代动力学】口服后迅速吸收，生物利用度为37%。单剂口服0.5g后，达峰时间为2.5～2.6小时，血药峰浓度（Cmax）为0.4～0.45mg/L。本品在体内分布广泛，在各组织内浓度可达同期血浓度的10～100倍，在巨噬细胞及纤维母细胞内浓度高，前者能将阿奇霉素转运至炎症部位。本品单剂给药后的血消除半衰期（t1/2β）为35～48小时，给药量的50%以上以原形经胆道排出，给药后72小时内约4.5%以原形经尿排出。本品的血清蛋白结合率随血药浓度的增加而减低，当血药浓度为0.02μg/ml时，血清蛋白结合率为15%；当血药浓度为2μg/ml时，血清蛋白结合率为7%。

【药物过量】　如发生超量使用（尚未有报道），可进行洗胃或一般支持疗法。

【贮　藏】遮光，密封，在干燥处保存

【包　装】盒

其它

对阿奇霉素或其他大环内之类抗生素有过敏史病人，禁忌使用该品。轻度肾功能不全患者（肌酐清楚率〉40ml/min）不需作计量调整，但阿奇霉素对较严重肾功能不全患者的使用尚无资料，给这些患者使用阿奇霉素时应慎用。由于肝胆系统是阿奇霉素排泄的主要途径，故严重肝病患者不应使用该品，现尚缺乏这方面的具体资料。在接受麦角衍生物类药物治疗的患者中，由于同时使用某些大环内之类抗生素而曾出现麦角中毒，目前尚无麦角与阿奇霉素发生相互作用的报道，但理论上仍存在这一可能性，因此阿奇霉素与麦角不应同时服用。如同任何抗生素制剂一样，在该品疗程中，应对非敏感包括真菌所至的二重感染征象进行观察。

由于食物会影响该品生物利用度，饱食后吸收可降低50%，因此建议在饭前一小时或餐后二小时口服。

【规格】

0.25g（按C38H72N2O12计） 0.125g(按C38H72N2O12计）

【贮藏】

密封，在阴凉干燥处保存。

增加2010版中国药典修订内容

阿奇霉素分散片

Aqimeisu Fensanpian

Azithromycin Dispersible Tablets

书页号 中国药典2005年版二部附录p293

[修订]

鉴别

（1）取该品的细粉适量，加乙醇制成每1ml中含阿奇霉素5mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取阿奇霉素对照品，加乙醇制成每1ml中含5mg的溶液，作为对照品溶液。照阿奇霉素项下的鉴别（1)项试验，显相同的结果。

检查

溶出度 取该品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以磷酸盐缓冲液（pH6.0）（0.1mol/L磷酸氢二钠溶液6000ml，加盐酸约40ml，调节pH值至6.0±0.05）900ml（0.5g和0.25g）或500ml（0.1g和 0.125g）为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经15分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液加溶出介质定量稀释制成每1ml中约含阿奇霉素0.2mg的溶液，作为供试品溶液；另取阿奇霉素对照品适量，精密称定，加适量乙醇（每2mg约加乙醇1ml）使溶解，加溶出介质定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取上述两种溶液各50μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。

含量测定

取该品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于阿奇霉素0.1g），加乙腈定量稀释制成每1ml中含阿奇霉素1mg的溶液，滤过，取续滤液照阿奇霉素项下的方法测定。

鉴别

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

生产厂家

0.阿奇霉素分散片 (国药准字H20045804 石家庄四药有限公司 800-803-8078)

1.阿奇霉素分散片 (国药准字H20063954 四川泰华堂制药有限公司86902256000028)

2.阿奇霉素分散片 (国药准字H20094191 江苏康缘药业股份有限公司 86901463001576)

3.阿奇霉素分散片 (国药准字H20094106 湖北东信药业有限公司86901792000653)

4.阿奇霉素分散片 (国药准字H20094078 山西津华晖星制药有限公司86902897000562)

5.阿奇霉素分散片 (国药准字H20094043 北京嘉事大恒制药有限公司 86909198000529)

6.阿奇霉素分散片 (国药准字H20093949 广州欧化药业有限公司 86900410000204)

7.阿奇霉素分散片 (国药准字H20093888 浙江花园药业有限公司 86904646000311)

8.阿奇霉素分散片 (国药准字H20093898 浙江花园药业有限公司 86904646000304)

9.阿奇霉素分散片 (国药准字H20093516 沈阳药大药业有限责任公司 86901333000210)

10.阿奇霉素分散片 (国药准字H20093553 山西三九同达药业有限公司 86902927001224)

11.阿奇霉素分散片 (国药准字H20093338 吉林吉尔吉药业有限公司 86903375000531)

12.阿奇霉素分散片 (国药准字H20093309 江苏克胜药业有限公司 86901464000356)

13.阿奇霉素分散片 (国药准字H20093335 天津市健生制药有限公司 86900907000090)

14.阿奇霉素分散片 (国药准字H20093302 南京易亨制药有限公司86901605000191)

15.阿奇霉素分散片 (国药准字H20093218 河北神兴集团沙棘药业有限公司86902647000118)

16.阿奇霉素分散片 (国药准字H20094228 大连汉方药业有限公司 86901108000094)

17.阿奇霉素分散片（国药准字H20063317北京万生药业有限责任公司8601059604590）

18.阿奇霉素分散片（国药准字H20064419康普药业股份有限公司）

19.阿奇霉素分散片（国药准字H20074145成都天银制药有限公司）

20.阿奇霉素分散片（国药准字H20010725上海天龙药业有限公司）

21.阿奇霉素分散片（国药准字H20000233天津药业集团新郑股份有限公司86903204000022）

22.阿奇霉素分散片（国药准字H20000234天津药业集团新郑股份有限公司86903204000015）

23.阿奇霉素分散片（国药准字H20054211丽珠集团丽珠制药厂8008301238）

24.阿奇霉素分散片（国药准字H20054212丽珠集团丽珠制药厂8008301238）

25.阿奇霉素分散片（国药准字H20000108丽珠集团丽珠制药厂8008301238）

26.阿奇霉素分散片（国药准字H20057906哈药集团三精制药诺捷有限责任公司）