滔罗特是新一代的胆汁酸药物，牛磺熊去氧胆酸是牛磺酸和熊去氧胆酸结合的产物，是熊去氧胆酸在胆汁中的生理活性成分，具有溶解胆固醇结石，降低胆汁酸毒性，保护肝细胞等多种生理功能。由意大利贝斯迪大药厂生产的。意大利贝斯迪大药厂成立于1910年，滔罗特1992年在欧洲上市，用于治疗胆固醇结石、胆汁淤积性肝脏疾病以及脂肪肝。2007年由香港铨福发展有限公司引进中国上市，进口注册证号H20070200.，用于溶解胆固醇结石，临床广泛用于固醇性胆囊结石-必须是X射线能穿透的结石，同时胆囊收缩功能须正常；胆汁郁积性肝病；胆汁反流性胃炎。

信息说明

疗效特点

疗效观察

副作用说明

信息说明

药品名称： 滔罗特药品通用名： 牛磺熊去氧胆酸胶囊

【滔罗特适应症】-溶解胆固醇结石。

* 在胆囊或胆管存在1个或多个X-射线可见的直径小于2cm的胆固醇结石。

* 拒绝手术治疗或不适合手术治疗。

* 十二指肠插管胆汁检查证实胆固醇过饱和。

【禁忌】

对滔罗特成分过敏者、消化道溃疡活动期患者及怀孕妇女禁用。

【有效期】 36个月

【批准文号】注册证号H20070200

【生产企业】Bruschettini S.R.L.意大利贝斯迪大药厂

疗效特点

滔罗特，牛磺熊去氧胆酸胶囊，是新一代的利胆溶石药物，国外上市已有十年以上用药经验，临床上广泛用：

1、溶解胆固醇结石。

2、在胆囊或胆管存在1个或多个X-射线可见的直径小于2cm的胆固醇结石。

3、拒绝手术治疗或不适合手术治疗。

4、二指肠插管胆汁检查证实胆固醇过饱和。

滔罗特，牛磺熊去氧胆酸胶囊，是最新的第三代口服胆汁酸，溶石途径最多，作用最强，生物利用度更高，起效更迅速，是替代熊去氧胆酸的最佳溶石治疗药物。

疗效观察

为评价牛磺熊去氧胆酸胶囊(滔罗特Taurolite)对胆囊胆固醇结石的溶石效果与安全性，傅贤波、林三仁 、范竹萍、邱德凯等人在2003年10月~2004年12月期间,对滔罗特胶囊(含牛磺熊去氧胆酸250 mg)进行随机双盲、安慰剂对照、多中心的临床研究。受试者为体检查出,无症状或仅有轻度饭后上腹饱胀不适,结石2 cm,胆囊有功能的胆固醇结石患者。所有符合入选条件的患者填写知情同意书后随机分入试验组与对照组,进入4个月的双盲期。试验组应用滔罗特胶囊1粒/次,3次/日,对照组应用安慰剂胶囊1粒/次,3次/日。每2个月复查B超,口服胆囊造影(OCG),血常规与肝肾功能检查,以对滔罗特有效性和安全性进行评估。4个月时揭盲,对照组终止试验,试验组继续服药2个月(疗程6个月)。

疗效评估按国际统一标准:全溶(completedissolution,CD),OCG示结石充盈缺损全部消失,B超示胆囊无异常回声;大部分溶(greater part dissolution,GPD),OCG和B超示结石的数目或直径或总体积减少50%以上;部分溶(partial dissolution,PD),OCG和B超示结石的数目或直径或总体积减少50%;无效(no change,NC),OCG和B超均示结石的数目或直径或总体积没有明显的变化。CD+GPD为显效,CD+GPD+PD为有效。

结果显示，两中心共纳入123例受试者,其中试验组64例,对照组59例。试验期间脱落和退出试验11例(8.9%),其中试验组2例,对照组9例。112例完成疗程和观察,其中试验组62例,对照组50例。现将具体试验结果总结如下：

1、滔罗特4个月时显效率27.4%(17/62),有效率56.5%(35/62);6个月时显效率41.9%(26/62),有效率67.7%(42/62)。对照组4例(8.0%)有溶石反应,46例无效。2组疗效差异有显著性(χ2=28.678,P=0.000)。

2、试验期间无严重不良事件发生,2组在试验期间共出现不良反应4例,试验组3例(4.8%,3/62),对照组1例(2.0%,1/50)。2例与服用药物有关,药物不良反应发生率1.8%(2/112)。

3、试验组服药前与服药后2、4个月后血常规与肝肾功能7项生化指标(ALT、AST、ALP、TBil、ALB、Cr、BUN)的变化比较均无显著性差异(P>0.05)。血常规与肝肾功能7项生化指标的变化与服用滔罗特无关。

4、试验组与对照组比较,服药2、4个月时血常规与肝肾功能7项生化指标均无显著性差异(P<0.05)。血常规与肝肾功能7项生化指标的变化与服用滔罗特无关。

由此可知，滔罗特为治疗胆囊胆固醇结石安全有效的药物。

副作用说明

滔罗特，国外上市已有十年以上用药经验，临床上广泛用于固醇性胆囊结石-必须是X射线能穿透的结石无明显副作用，在推荐剂量范围内有良好的耐受性，偶有肠道功能紊乱发生，通常在继续进行治疗后消失。恶心、呕吐、上腹不适、隐痛、水样泻极少发生。由于胆汁酸可通过胎盘屏障，所以怀孕及哺乳期妇女禁止用牛磺熊去氧胆酸胶囊药物治疗。