| 词条 | 随机对照试验 |
| 释义 | 随机设计方法(完全随机设计 随机区组设计 Urn随机设计 协变量自适应随机 设计结果自适应随机设计) 随机对照试验的原理(第一、不随个体差异而改变的病理模型 第二、能够单独治疗的具有固定形态的药物) 含义随机对照试验（英语：randomized controlled trial，简称RCT）是一种对医疗卫生服务中的某种疗法或药物的效果进行检测的手段，特别常用于医学，生物学，农学。随机对照试验的基本方法是，将研究对象随机分组，对不同组实施不同的干预，以对照效果的不同。在研究对象数量足够的情况下，这种方法可以确保已知和未知的混杂因素对各组的影响相同。 随机设计方法完全随机设计完全随机设计(Complete randomization)又称成组设计，是用随机化的方式来控制误差变异，认为经过随机化处理后，样本间的变异在各个处理水平上随机分布，这样就可将实验结果的差异归于不同处理的影响。这种设计假设通过随机化能平衡被试间的差异，但实际上在实验结果当中常常会包括个体差异。如果我们可以将这些个体差异排除，实验结果才会更加精确。 随机区组设计随机区组设计(Block randomization)又称配伍设计、配伍组设计，通常是将受试对象（样本）按性质（如病人的年龄、性别、血压、体重等非实验因素）相同或相近者分成若干组（配伍组），每个组中的受试对象（样本）分别随机分配到不同的处理组中去。 随机区组设计这种设计方法利用区组方法分离出由无关变量引起的变异，在同一组中均衡实验组和对照组的方法实际是配对设计的扩展形式。其要点是要做到区组内尽量同质，使得实验结果的差异更好地归于不同处理的影响。 Urn随机设计协变量自适应随机设计结果自适应随机设计在医疗器械行业中产品在做实验的过程中也需要随机抽取对照组的，对照试验有的时候需要几组平行试验，在医院做临床时也需要做对照试验，是为了证明实验组和对照组的效果。说明实验组的作用。 随机对照试验的原理随机对照试验遵循随机、对照和重复的三原则，利用统计学知识，通过设定一系列的研究程序和管理措施，消除医生和患者对药物疗效的主观影响，达到与已经上市的药物之间的有效比较，进而对其有效性和安全性做出相对客观的评价。西医之所以能够建构出这种试验方法来对新药的有效性和安全性进行相对可靠的评价，本是由其内在的理论特征决定的。下面我就结合西医西药的理论特征来对随机对照试验内涵的原理进行论述。 我们知道随机对照试验在进行设计和结果分析时，主要依赖的数学工具就是统计学知识，而统计学知识所处理的对象就是那些可重复发生的独立事件，体现在医学临床研究中就是可重复性的治疗案例。西医理论内涵的机械原子主义恰好为这种可重复性治疗案例的发生提供了条件和基础，主要表现在以下几个方面： 第一、不随个体差异而改变的病理模型我们知道西医认识人体的生理和病理采用的是理性的还原思维，研究者将病人患病的原因还原到次级的组织部位，消除了因病人个体差异而导致的多样化，并在此基础上建立单一的病理模型。因此，西医的每一种疾病在实验室里进行研究的过程中都建立了相应的病理模型，这些病理模型是独立于每一个具体的病人而存在的，建立有确定的诊断标准和治愈标准。 同时，每一种病理模型的诊断标准和治愈标准都有详细的定性定量指标，而无论是定性还是定量指标都是通过一定的仪器检查来完成的，进而最大限度地消除了临床医师因个体知识差异而造成的主观随意判断，保证了每一种疾病之下的每一个患者的可重复性诊断。 第二、能够单独治疗的具有固定形态的药物西药一般都是化学结构清晰的单一化合物或者几种化合物的混合物，它们在进行临床试验之前都已经进行过详细的工艺和质量研究，能够制成具有特定重量和外观形态的药物，比如片剂、胶囊剂和膏剂等等。这些等量的固定形态的药物便于和对照药物（或安慰剂）进行双盲或者单盲对照。此外，西药新药在临床试验过程中要求最大限度地单独给药，避免与其他药物混用进而影响临床疗效和安全性的评价。 具有独立的病理模型、不受医师主观因素影响的检测手段和指标、固定的药物形态和单独给药的约定，这些特征保证了符合统计学原理的独立事件的可重复性发生。这些事件的发生尽最大限度地排出了病人个体差异和医师个体差异对整个事件的影响，使其达到最大限度的可控与可重复性。 随机对照试验的条件统计学对统计对象的要求一般是需要一定数量的，在此基础上的统计处理才具有可靠的意义。西药新药在临床研究过程中为了保证在短时间内达到统计学要求的治疗个案的数量，就必须要有每日具有一定门诊量的规模化的诊疗场所；为了保证临床研究按着设定的程序严格地展开，就必须要有一套周密详尽的管理措施。 第一、集中规模化的诊疗场所西医所具有的还原思维对人体的认识是割裂性的，与此相对应的诊疗也是专业分工的，精细的专业分工形成了集中规模化的医院行医模式。这种集中规模化的医院行医模式为西药新药研发所需要的大样本临床试验提供了保证，它们能够在相对较短的时间内收治大量的病人，进而保证在这些病人中选择符合条件的病例进行新药临床试验。同时，这种集中规模化的医院诊疗场所由于病人和医护人员比较集中，也容易按着既定的研究程序进行管理。 第二、周密详尽的管理措施我们知道西药新药临床研究多采用大样本随机双盲（单盲）对照试验，这种分期性试验要求几百个治疗病例，一般需要几个单位分工配合才能完成，比如药物的生产和研发单位，两组或者两组以上的临床试验单位等。在这些多中心的临床试验研究中，无论是临床病例的随机编码还是盲态设计与监督，无论是试验过程的监督检查还是试验终结时数据的封存与处理，都需要周密而又详尽的管理措施。只有严格按着随机、双盲（或者单盲）和对照的试验要求进行管理，才能保证一种新药的临床有效性与安全性的可靠评价。 综上可以看出，随机对照试验作为西药新药临床研究疗效评价标准本是依据西医西药的本质特征，利用现代统计学知识建构出来的。作为现代科研人员在实验室里制造出来的化合物，要想在较短的时间内用于治疗人类的疾病，就必须利用现代统计学知识通过大样本的随机盲态对照试验，对其安全性和有效性进行评价。但这种评价的有效性也是相对的，而不是绝对的，这是由西医西药自身的特征决定的。正是因为西医病理模型排出了患者个体的差异，而导致新的药物在短期内进行有限的试验，而不能全面地评估那些因为患者身体的个体差异而导致的毒副作用。因此，我们看到虽然大量的西药经过严格的随机对照试验之后被批准上市，但一旦应用于大量的患者身上，那些因患者个体差异而导致的毒副作用就会突显出来，有些药物甚至因毒副作用太大而最终被淘汰掉。 对照实验在实验过程中的参照实验，可以分为很多种，如空白对照实验、自身对照实验、相互对照实验及条件对照实验。在化学实验中必须要有空白对照实验才能确实反映实验变化，表达实验结果，是实验具有说服力和参考性。即研究某一因素对特定反应（事物）的影响时，需要在其他因素相同的条件下进行；观察该因素的不同情况对特定反应的影响，以便对实验结果进行科学分析。例如：已知一种植物种子的萌发受水分、温度、氧气的影响，但不了解其萌发与光是否有关，请自选材料和用品设计实验探究光对该种子萌发有无影响。这个实验设计须体现对照实验。本实验的研究因素是光，实验结果是种子萌发与否。因此在研究时，只能观察在不同的光照情况下（有、无）对种子萌发的影响，而课题中说到的水分、温度、氧气均影响实验的结果，为了避免误差，不同实验组中的水分、温度、氧气都必须处于相同条件而且是适宜状态。 对照实验中的变量在对照实验中，根据变量在实验在的作用，可将变量分为自变量、因变量、无关变量、干扰变量四类。 自变量是指实验中由实验可操纵改变的因素或条件，是实验的研究因素； 因变量是指实验中由自变量的变化而引起的实验结果和变化； 无关变量指并不是实验中的研究因素，但又影响实验结果的因素和条件； 干扰变量是指实验中由于无关变量而引起的实验结果和变化。很显然，干扰变量必然对因变量的变化产生了干扰作用。而对照实验的本质和目的是要纯粹地清晰地研究自变量变化与因变量的变化的前因后果关系。例如：在探索PH值对唾液淀粉酶活性的影响实验中，实验的目的，研究PH值对唾液淀粉酶活性的关系。PH值是研究因素就是自变量，在实验中，通过加酸（5%盐酸）、加碱（5%NaoH）加蒸馏水改变三个实验组的PH值，随着PH值的改变，每给中酶的活性随之改变，那么酶的活性变化就是因变量，当然在本实验中影响反应结果的因素还有温度、酶的数量、底物的浓度等，它们并非研究因素，但影响实验结果的变化，它们就是无关变量。因此在实验设计和操作中，为了能够纯粹地清晰地研究自变量与因变量的变化关系，就要尽量减少无关变量，而且不同的实验中的无关变量应完全相同，这样就避免了各实验组中的结果差异是由无关变量引起的，而是由自变量的变化引起的。 实验和试验在一些情况下，“实验”和“试验”两个词容易被人们混淆。 一，试验和实验有什么区别？ 实验：前人已经试验过的，基本是成为真理的。我们再做的时候，是重复过程。从实验中更形象的学习到知识 。 试验：跟实验就不一样了，他是在以前没有得到结论的，或是结论没有得到大多数人认可的，我们在通过试验对某个结论进一步研究。 二，试验和实验在含义上有什么区别？ 同义词辨析可以从很多方面入手，最根本的一个方面是从语素的辨析入手。“实验”、“试验”的相同语素是“验”，即“检验”，这是两者成为同义词的基础，不同语素是“实”、“试”，这是同中有异的原因所在。 我们先看《现代汉语词典》中这两个词的释义：【实验】为了检验某种科学理论或假设而进行某种操作或从事某种活动。【试验】为了察看某事的结果或某物的性能而从事某种活动。 从《现汉》释义同时结合各自的语素意义可以看出：实验中被检验的是某种科学理论或假设，通过实践操作来进行；而试验中用来检验的是已经存在的事物，是为了察看某事的结果或某物的性能，通过使用、试用来进行。 实验是对抽象的知识理论所做的现实操作，用来证明它正确或者推导出新的结论。它是相对于知识理论的实际操作。试验是对事物或社会对象的一种检测性的操作，用来检测那里正常操作或临界操作的运行过程、运行状况等。它是就事论事的。试验都是实验。实验比试验的范围宽广。工厂的产品可以抽样检测，是试验。试验的结果可能是破坏性的，因此不能试验所有的产品。相反，如果产品质量不太稳定，必须对所有产品都做最起码的检测，以证明它基本达标。用地震方法检测地下蕴藏必须保证不影响社会生活和生态坏境变迁。社会计划的试点也是试验。试验中，试验对象是明确的，试验目的是检查它能不能正常运行、正常运行的条件和该条件允许的范围。对社会生活或个体人生作试验具有改变现实的性质，应该非常谨慎，有些甚至是要禁止的。对人类的克隆有可能改变人类，也就遇到了伦理学和社会学的界限。不改变社会或个体人生的实验，不破坏事物的实验可以自由进行。制造新的宇宙飞行航天器既是实验也是试验，因为那里的风险太大， 随机对照试验使用原则严格的评价治疗方案的试验主要是采用随机对照试验（Randomized controlled trial），也称对照临床试验（controlled clinical trial），即将研究对象按随机化的方法分为试验组与对照组，然后，试验组给予治疗措施，对照组不给予欲评价的措施，即给予安慰剂（placebo），前瞻性观察两组转归结局的差别。RCT的设计要遵循三个基本原则，即设置对照组(control)，研究对象的随机化分组（Randomization）和盲法试验(blind)。盲法试验主要包括单盲试验（single-blinded）、双盲(double blinded)试验等，单盲试验是仅研究者知道每个病人用药的具体内容，而病人不知道，单盲试验虽可以避免来自病人主观因素的偏倚，但仍未能防止来自研究者方面的影响。双盲试验是研究者和病人都不知道每个病人分在哪一组，也不知道何组接受了试验治疗，此法的优点是可以避免来自受试者与研究者的偏倚。 随机对照双盲试验随机对照双盲试验主要是采用随机对照试验（Randomized controlled trial），也称对照临床试验（controlled clinical trial），即将研究对象按随机化的方法分为试验组与对照组，然后，试验组给予治疗措施，对照组不给予欲评价的措施，即给予安慰剂（placebo），前瞻性观察两组转归结局的差别。RCT的设计要遵循三个基本原则，即设置对照组(control)，研究对象的随机化分组（Randomization）和盲法试验(blind)。盲法试验主要包括单盲试验（single-blinded）、双盲(double blinded)试验等，单盲试验是仅研究者知道每个病人用药的具体内容，而病人不知道，单盲试验虽可以避免来自病人主观因素的偏倚，但仍未能防止来自研究者方面的影响。双盲试验是研究者和病人都不知道每个病人分在哪一组，也不知道何组接受了试验治疗，此法的优点是可以避免来自受试者与研究者的偏倚。 |
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