| 词条 | 双丹口服液 |
| 释义 | 简介：拼音名: Shuangdan Koufuye 英文名：书页号：x23-726 标准编号：WS3—253(Z-39)—99(Z) 本品为丹参、牡丹皮经加工制成的口服液。 性状本品为红棕色的液体；味辛、微苦。 鉴别取本品20ml，用水饱和的乙醚提取3次，每次10ml，合并乙醚液，挥干，残渣加丙酮1ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品，加丙酮制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-醋酸乙酯(3:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％三氯化铁盐酸乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝褐色斑点。 检查相对密度 应不低于1.05(中国药典1995年版一部附录Ⅶ A)。 pH值 应为4.0～5.0(中国药典1995年版一部附录Ⅶ G)。 其他 应符合合剂项下有关的各项规定。(中国药典1995年版一部附录Ⅰ J)。 含量测定精密量取本品10ml，加盐酸调节pH至2，用水饱和的乙醚提取4次(15、15、10、10ml)，合并乙醚液，挥去乙醚，残渣以甲醇溶解，定量转移至2ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取原儿茶醛对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述供试品溶液4μl，对照品溶液2μl和4μl，分别点于同一含羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以甲苯-醋酸乙酯-甲酸(15:10:1)为展开剂，展开取出，晾干，喷以1％间苯三酚-浓硫酸(1:1)的混合溶液，照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ B 薄层扫描法)进行扫描，波长：λS＝520nm，λR＝700nm，测定供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。 本品每支含原儿茶醛(C7H6O3)不得少于1.10mg。 功能与主治活血化瘀，通络止痛。用于心血瘀阻所致胸痹心痛。 用法与用量口服，每次20ml，一日2次。 规格每支10ml 贮藏密闭，置阴凉干燥处。 实验室测定方法方法名称： 双丹口服液－丹参素的测定－高效液相色谱法 应用范围： 本方法采用高效液相色谱法测定双丹口服液中丹参素的含量。 本方法适用于中成药双丹口服液。 方法原理： 本品加水稀释，摇匀，滤过，续滤液进入高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长280nm处检测丹参素的吸收值，计算出其含量。 试剂： 1. 甲醇 2. 1%醋酸溶液 仪器设备： 1 仪器 1.1 高效液相色谱仪 1.2 色谱柱 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，理论塔板数按丹参素峰计算应不低于2000。 1.3 紫外吸收检测器 2色谱条件 2.1流动相：甲醇 1%醋酸溶液＝8 92 2.2检测波长：280nm 2.3柱温：室温 试样制备： 1. 称取供试品 精密量取本品5mL，为供试品。 2. 对照品溶液的制备 精密称取丹参素钠对照品适量，加甲醇制成每1mL含40mg的溶液。（相当于每1mL含丹参素36mg） 3. 供试品溶液的制备 精密量取本品5mL，置50mL量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取10mL，置50mL量瓶中，加水至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。 操作步骤： 分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10mL，注入高效液相色谱仪，用紫外吸收检测器于波长280nm处测定丹参素（C9H10O5）的峰面积，计算出其含量。 参考文献： 中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005版，一部，p405。 |
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