概述

资质审定

相关规定

首营企业和首营品种审核的规定

概述

释义

指购进货品时，与本企业首次发生供需关系的货品生产或经营企业。首营企业的选定应进行包括资格和质量保证能力的审核。除审核有关资料外，必要时应实地考察。

资质审定

1、对该企业进行验“证”（即工商部门的营业执照，药品经营或生产许可证），考察其是否具有法定资格。

2、考察该企业的生产或经营环境，对药品生产企业要考察该企业其生产条件，对经营企业要考察其经营、仓储条件。

3、考察该企业的质量信誉、管理水平和质量保证体系。

相关规定

首营企业和首营品种质量审核的规定

⑴首营企业和首营品种应严格执行质量审核制度，企业在签订首次经营品种进货合同后，应填写《首营企业和首营品种审批表》，并随附规定的资料。首营企业还应填写《合格供货方档案表》。由质量负责人审批后方可进货。

⑵质量检查验收人员应以办完手续后的审批表作为可以验收或检验入库的凭证。

⑶对首营企业和首营品种进行质量审核时，应按GSP的规定向供货方索要有关资料。

⑷药品验收人员在验收首次经营品种时，应索取同品种、同规格、同批号的检验合格报告书，并按要求进行验收。

⑸对首营企业的质保体系和产品情况要进行调查了解。必要时，由质量负责人部门到供货方处进行实地考察和验证，以确保药品质量。

⑹做到首营企业、首营品种记录，并建立档案。

首营企业和首营品种审核的规定

(1)为确保企业经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。

(2)首营企业，是指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。首营品种，是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。

(3)企业应对首营企业和首营品种进行质量审核，确保供货单位和所经营药品的合法性。

(4)购进首次经营药品或与首营企业开展业务关系前，采购员应详细填写“首营品种(企业)审批表”，连同规定的资料及样品报质量负责人。

(5)审批首营企业和首营品种的必备资料：

① 首营企业应提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；

② 与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证复印件、首营企业质量认证的有关证明、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章或签字的法人委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；

③购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件、首营品种的药品出厂检验报告书，以及药品包装、标签、说明书实样及批文等资料。

(6) 质量负责人对采购员填报的“首营品种(企业)审批表”及相关资料和样品进行质量审核后，报企业负责人审批。

(7)首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确判断时，采购员应会同质管员对首营企业进行实地考察，并由质量负责人根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。

(8)首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来，购进药品。

(9) 质量负责人负责收集审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料，建立质量档案。