基本信息

临床研究(不良反应 治疗作用 效果)

基本信息

[商标/商品名]：射干抗病毒注射液[招商企业]：西安高科陕西金方药业公司

[产品类型]：OTC-清热/解毒

[批准文号]：国药准字Z61021255

[药剂类型]：注射剂

[处方]射干　500g　金银花　400g　佩兰　300g　茵陈　200g　柴胡　150g　蒲公英　250g　板蓝根　400g　大青叶　300g

[制法]以上八味，用水蒸气蒸馏提取，收集蒸馏液500ml，蒸馏液再重蒸馏，取精馏液300ml备用，提取液滤过，备用；药渣再加水煎煮2次，每次 1小时，滤过，并与上述提取液合并，浓缩至约500ml，加乙醇使含醇量达75%，冷藏放置 24小时以上，滤过，滤液回收乙醇,再加乙醇至含醇量达85%，冷藏放置24小时以上，滤过，滤液回收乙醇后(约400ml)与上述精馏液合并，混匀，在105℃加热45分钟，放冷，于0～4℃放置24小时以上,滤过,加注射用水至 1000ml，调节 pH值至5.0～7.0，滤过，灌封，灭菌，即得。

[性状]本品为黄棕色或黄褐色的澄明液体。

[鉴别](1)取本品2ml，加浓氨试液调 pH值至9～10，用正丁醇2ml振摇提取，取正丁醇液3滴，蒸干，滴加1%对二甲氨基苯甲醛硫酸溶液 1ml，置水浴上加热 1～2分钟，溶液显棕褐色或红褐色。

(2)取本品2ml，置水浴上蒸干，残渣用甲醇2ml溶解，作为供试品溶液。另取氯原酸对照品，加甲醇制成每 1ml中含 1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各 10μl，分别点于同一硅胶 G薄层板上，以氯仿—丙酮—甲酸(3：2：1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

(3)取本品10ml，用醋酸乙酯振摇提取2次，每次5ml，合并醋酸乙酯液，蒸干，加甲醇 1ml溶解,作为供试品溶液。另取茵陈对照药材1.5g,加水30ml，回流 1小时，滤过，滤液用醋酸乙酯振摇提取2次，每次15ml，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣用甲醇 1ml溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点干同一硅胶G薄层板上，以甲苯—甲酸乙酯—甲酸(6：4：1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；再喷二硝基苯脐乙醇试液,热风吹5～10分钟,分别置日光下和紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的斑点，紫外光灯下显相同颜色的荧光斑点。

[检查]pH值　应为5.0～7.0(附录Ⅶ　G)。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定(附录 I U)。

[含量测定]对照品溶液的制备　精密称取绿原酸对照品8mg，置50ml量瓶中，加水微热溶解，冷却至室温，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置 10ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，即得(每 1ml含绿原酸32μg)。

供试品溶液的制备　精密量取本品 1ml，加水4ml、5%氢氧化钠溶液5滴，摇匀，用醋酸乙酯振摇提取3次。每次4ml,弃去醋酸乙酯液，加稀盐酸5滴，摇匀，用醋酸乙酯振摇提取5次，每次4ml(或提取至醋酸乙酯层在365nm紫外光灯下不显蓝色荧光)，合并醋酸乙酯提取液。蒸干，用水溶解残渣并转移至25ml量瓶中，用水洗蒸发皿数次，洗液并入量瓶中，放冷，加水至刻度，摇匀，即得。

测定法　精密量取对照品溶液及供试品溶液各5ml，分别置10ml量瓶中,加5%亚硝酸钠溶液 0.3ml,摇匀，放置6分钟，加10%硝酸铝溶液 0.3ml，摇匀，放置 6分钟，加5%氢氧化钠溶液4ml，用水稀释至刻度，摇匀，放置30分钟，照分光光度法(附录 Ⅴ B),分别存445nm和515nm的波长处测定吸收度,同时作空白试验。

根据吸收度差值，计算出绿原酸的含量，即得。

本品每 1ml含绿原酸(C16H18O9)不得少于 0.5mg。

[功能与主治]抗病毒及抗菌消炎药，也可与其他药物配合使用治疗流行性出血热早期病症。

[产品性能]：纯中药的抗病毒及抗菌消炎药，本品与青霉素、链霉素、金霉素等比较具有以下特点：解热作用快，体温稳定；消炎作用快、症状消失快，无不良反应;使用方便，不需要作过敏试验，安全有效

[药理作用]1、抗击菌作用：对金黄色葡萄球菌有抑制作用。2、抗病毒：该药液稀释到10-1对病毒有抑制作用，对细胞无毒性。

[用法与用量]肌内注射。一次2～5ml，一日3次。

[产品规格]：每支装2ml 5ml

临床研究

不良反应

观察射干抗病毒注射液对小儿上呼吸道感染的疗效。方法选择儿科上呼吸道感染病例80例，随机分为射干病毒注射液治疗组，病毒唑注射液对照组。结果射干抗病毒注射液治疗小儿上呼吸道感染总有效率为95.0%，优于病毒唑注射液，观察期间未见严重不良反应。结论射干抗病毒注射液治疗小儿上呼吸道感染安全有效。

治疗作用

观察射干抗病毒注射液对病毒性角膜炎的临床疗效和安全性。方法 将60例病毒性角膜炎患者按就诊时角膜病变范围和程度分为射干治疗组和奇力青对照组，每组各30例。治疗组以射干抗病毒注射液肌注治疗；对照组用奇力青静脉滴注治疗。用药后1、3、5、9天进行复查，疗程共9天。结果治疗组有效率为84.38%，对照组有效率为71.88%，治疗组无一例出现全身不良反应，对照组有3例在用药5～7天出现轻微胃肠道反应。结论射干抗病毒注射液有抗微生物、消炎作用，安全性好，对病毒性角膜炎有明显的治疗作用。

效果

观察射干抗病毒注射液治疗婴幼儿秋季腹泻的效果。方法　按随机原则将 1 0 0例秋季腹泻患儿分成 3组 :A组 3 8例用射干抗病毒注射液 ,B组 3 2例用思密达与病毒唑联用 ,C组为 3 0例用氨苄青霉素。结果　总有效率 :A组为 92 .1 1 %,B组为 90 .6%,C组为 66.67%。A组和 B组比较差异无显著性 (χ2 =0 .0 43 ,P0 .0 5 ) ,A组和 C组比较 ,差异有高度显著性 ( χ2 =7.0 1 6,P0 .0 1 ) ,B组和 C组比较差异有显著性 ( χ2 =5 .3 6,P0 .0 5 )。结论　射干抗病毒注射液治疗秋季腹泻疗效显著。