| 词条 | 山梨醇注射液 |
| 释义 | 山梨醇注射液属注射剂，是非医保类处方药。本品适用于治疗脑水肿及青光眼，也可用于心肾功能正常的水肿少尿。 药品名称山梨醇注射液 拼音名：Shanlichun Zhusheye 英文名：Sorbitol Injection 书页号：2000年版二部－39 本品为山梨醇的灭菌水溶液。含山梨醇(C6H14O6) 应为标示量的95.0％～105.0%。 性状本品为无色的澄明液体。 鉴别(1) 取本品20ml，置水浴上加热浓缩至约10ml，放冷，照山梨醇项下的 鉴别(1) 项试验，显相同的结果。 (2) 取本品0.2ml ，用水稀释成3ml ，照山梨醇项下的鉴别(2) 项试验， 应显相同的反应。 检查pH值 应为4.5～6.5 （附录Ⅵ H）。 不溶性微粒 取本品1瓶，依法检查（附录Ⅸ C），应符合规定。 热原 取本品，依法检查（附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg 注射10ml，应符合 规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。 含量测定精密量取本品10ml（约相当于山梨醇2.5g），置100ml 量瓶中，用 水稀释至刻度，摇匀；精密量取10ml，置250ml 量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，照山 梨醇项下的方法，自“精密量取10ml，置碘瓶中”起，依法测定。每1ml 的硫代硫酸钠 滴定液(0.05mol/L) 相当于0.9109mg的C6H14O6 。 测定方法方法名称： 山梨醇注射液—山梨醇的测定—氧化还原滴定法 应用范围： 本方法采用滴定法测定山梨醇注射液中山梨醇的含量。 本方法适用于山梨醇注射液。 方法原理： 供试品加水稀释后取适量置碘瓶中，加高碘酸钠（钾）溶液及碘化钾试液后，用硫代硫酸钠滴定液滴定，近终点时，加淀粉指示液，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正，根据滴定液使用量，计算山梨醇的含量。 试剂： 1. 高碘酸钠（钾）溶液 2. 碘化钾试液 3. 淀粉指示液 4. 硫代硫酸钠滴定液（0.05mol/L) 5. 碘化钾 6. 稀硫酸 7. 基准重铬酸钾 仪器设备： 试样制备： 1. 高碘酸钠（钾）溶液 取硫酸溶液（1→20）90mL与高碘酸钠（钾）溶液（2.3→1000）110mL，混合制成。 2. 碘化钾试液 取碘化钾16.5g，加水使溶解成100mL，本液应临用新制。 3.淀粉指示液 取可溶性淀粉0.5g，加水5mL搅匀后，缓缓倾入100mL沸水中，随加随搅拌，继续煮沸2分钟，放冷，倾取上层清液，即得，本液应临用新制。 4 .硫代硫酸钠滴定液（0.05mol/L） 配制：取硫代硫酸钠26g与无水碳酸钠0.20g，加新沸过的冷水适量使溶解成1000mL，摇匀，放置1个月后滤过。 标定：取在120℃干燥至恒重的基准重铬酸钾0.15g，精密称定，置碘瓶中，加水50mL使溶解，加碘化钾2.0g，轻轻振摇使溶解，加稀硫酸40mL，摇匀，密塞，在暗处放置10分钟后，加水250mL稀释，用本液滴定至近终点时，加淀粉指示液3mL，继续滴定至蓝色消失而显亮绿色，并将滴定结果用空白试验校正。每1mL硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于4.903mg的重铬酸钾。根据本液的消耗量与重铬酸钾的取用量，算出本液的浓度。 室温在25℃以上时，应将反应液及稀释用水降温至约20℃。 需用硫代硫酸钠滴定液（0.05mol/L）可取硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）临用前加新沸过的冷水稀释制成。 5.稀硫酸 取硫酸57mL，加水稀释至1000mL。 操作步骤： 精密称取供试品10mL(约相当于山梨醇2.5g)，置100mL量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取10mL，置250mL量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取10mL，置碘瓶中，精密加高碘酸钠（钾）溶液50mL，置水浴上加热15分钟，放冷，加碘化钾试液10mL，密塞，放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.05mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液1mL，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1mL硫代硫酸钠滴定液（0.05mol/L）相当于0.9109mg的C6H14O6。 注：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。 参考文献： 中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，一部，p.29。 类别同山梨醇。 规格(1) 100ml:25g (2) 250ml:62.5g 贮藏遮光，密闭保存。 本品主要成分及其化学名称为:主要成分山梨醇，化学名称为D-山梨糖醇。 其结构式为: 分子式: C6H14O6 分子量: 182.17 性状本品为无色的澄明液体。 药理毒理山梨醇单糖为甘露醇的异构体，作用与甘露醇相似但较弱，静脉注入本品浓溶液(25％)后，除小部份转化为糖外，大部以原形经肾排出，因形成血液高渗，可使周围组织及脑实质脱水而随药物从尿液排出，从而降低颅内压，消除水肿。注射后2小时出现高效，明显地使脑水肿逐渐平复，紧张状态消失，脑脊液压下降，在体内不被代谢，经肾小球滤过后在肾小管内甚少被重吸收，起到渗透利尿作用。 (1)组织脱水作用。提高血浆胶体渗透压，导致组织内(包括眼、脑、脑脊液等)水分进入血管内，从而减轻组织水肿，降低眼内压、颅内压和脑脊液容量及其压力。 （2）利尿作用。利尿作用机制分两个方面。 ①增加血容量，并促进前列腺素I2分泌，从而扩张肾血管，增加肾血流量包括肾髓质血流量。肾小球入球小动脉扩张，肾小球毛细血管压升高，皮质肾小球滤过率升高。 ②本药自肾小球滤过后极少（＜10%)由肾小管重吸收，故可提高肾小管内液渗透浓度，减少肾小管对水及Na＋、Cl－、K＋、Ca2＋、Mg2＋和其他溶质的重吸收。过去认为本药主要作用于近端小管，但经穿刺动物实验发现，应用大剂量山梨醇后，通过近端小管的水和Na＋仅分别增多10～20%和4～5%;而到达远端小管的水和Na＋则分别增加40%和25%。提示亨氏袢重吸收水和Na+减少在山梨醇利尿作用中占重要地位。此可能是由于肾髓质血流量增加，髓质内尿素和Na+流失增多，从而破坏了髓质渗透压梯度差。 由于输注山梨醇后肾小管液流量增加，当某些药物和毒物中毒时，这些物质在肾小管内浓度下降，对肾脏毒性减小，而且经肾脏排泄加快。 药代动力学静脉注射后迅速进入细胞外液而不进入细胞内。利尿作用于静注后0.5～1小时出现，维持3小时。降低眼内压和颅内压作用于静注后15分钟内出现，达峰时间为30～60分钟，维持3～8小时。本药可由肝脏生成糖原。但由于静脉注射后迅速经肾脏排泄，故一般情况下经肝脏代射的量很少。本药T1／2为100分钟，当存在急性肾功能衰竭时可延长至6小时。肾功能正常时，静脉注射山梨醇100g，3小时内80%经肾脏排出。 适应症适用于治疗脑水肿及青光眼，也可用于心肾功能正常的水肿少尿。 用法与用量静脉滴注，一次25％溶液250～500m1，儿童一次量1～2g/kg，在20～30分钟内输入。为消退脑水肿，每隔6～12小时重复注射一次。 不良反应（1）水和电解质紊乱。最为常见。 ①快速大量静注山梨醇可引起体内山梨醇积聚，血容量迅速大量增多，导致心力衰竭(尤其有心功能损害时)，稀释性低钠血症，偶可致高血症。 ②不适当的过度利尿导致血容量减少，加重少尿。 （2）寒战、发热。 （3）排尿困难。 （4）血栓性静脉炎。 （6）山梨醇外渗可致组织水肿、皮肤坏死。 （6）过敏引起皮疹、荨麻疹、呼吸困难、过敏性休克。 （7）头晕、视力模糊。 （8）高渗引起口渴。 （9）渗透性肾病，主要见于大剂量快速静脉滴注时。其机理尚未完全阐明，可能与山梨醇引起肾小管液渗透压上升过高，导致肾小管上皮细胞损伤。病理表现为肾小管上皮细胞肿胀，空泡形成，临床上出现尿量减少，甚至急性肾功能衰竭。渗透性肾病常见于老年肾血流量减少及低钠、脱水患者。 禁忌症①已确诊为急性肾小管坏死的无尿患者，包括对试用山梨醇无反应者，因山梨醇积聚引起血容量增多，加重心脏负担; ②严重失水者; ③颅内活动性出血者，因扩容加重出血，但颅内手术时除外; ④急性肺水肿，或严重肺瘀血。 注意事项（1）用后偶有头昏或血尿出现。 （2）心脏功能不全，或因脱水所致尿少患者慎用。 (3)有活动性脑出血患者，除在手术中外，不宜应用。 （4）针剂如有结晶析出，可用热水加温摇溶后再注射。注射不宜太快，否则，可引起头痛、视力模糊、眩晕、注射部疼痛。注射时注意药液不可漏出血管。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 是否能经乳汁分泌尚不清楚。 【儿童用药】 小儿应用本药无特殊注意事项。 【老年患者用药】 老年人应用本药较易出现肾损害，且随年龄增长，发生肾损害的机会增多。 药物相互作用（1）可增加洋地黄毒性作用，与低钾血症有关。 （2）增加利尿药及碳酸酐酶抑制剂的利尿和降眼内压作用，与这些药物合并时应调整剂量。 |
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