公司简介

公司大事记

公司简介

山东孔圣堂制药有限公司位于著名的孔孟之乡—山东省邹城市，交通方便，区位优越。厂区占地面积70亩，总投资6260多万元，建设有符合GMP要求的现代化厂房和辅助设施，设计年生产能力丸剂300吨、片剂5亿片、口服液1亿瓶、颗粒3000万袋、胶囊2亿粒、滴丸80吨，全部达产后，年产值可达5亿元，利税超过亿元。现有员工226人，具有大专以上学历的员工103人，占职工总人数的46%；其中药学及相关专业的技术人员97人，高级职称12人，中级职称17人，初级职称75人，研发人员32人。

孔圣堂制药始终坚持创新发展、科学发展、跨越发展，集药品研究与开发，中药材种植、药品、保健品生产销售为一体，努力把企业做大、做强。通过国家药品、保健食品GMP认证，ISO9001质量管理体系和ISO14001环境管理体系认证。荣获国家级“高新技术企业”、“山东省中药现代化科技示范企业”、“山东省制造业信息化示范企业”、“省食品卫生A级单位”、“技术创新先进企业”等光荣称号。

孔圣堂制药现有颗粒剂、丸剂、片剂、胶囊剂、口服液、滴丸剂等六种剂型。主导产品有双丹颗粒、怡康胶囊、双丹滴丸等六个具有自主知识产权的国家级新药，还有“栀子金花丸”、“六味地黄丸”、“乌鸡白凤丸”等治疗常见病、多发病的非处方甲、乙类中成药30多个品种。

“双丹颗粒”是与中国中医研究院联合研制的治疗心脑血管病的国家级新药。疗效确切，安全可靠，无毒副作用，拥有自主知识产权，国内独家生产，中药保护品种，进入国家医保产品目录，荣获“科技进步一等奖”，被列入国家星火计划。怡康胶囊是与中科院武汉植物研究所联合研制的第五代银杏叶复方制剂，专利保健品。其技术标准超过同类产品国际标准。荣获“香港国际新产品新技术博览会金奖”。

2003年9月，山东孔圣堂制药有限公司的丸剂、颗粒剂、胶囊剂首次通过国家药品监督管理局认证中心的现场检查，获得GMP认证证书。2008年9月,又通过续认证。这标志着孔圣堂的生产质量管理已向规范化、标准化、现代化方向迈进。

根据GMP要求，企业建立健全了生产和质量管理组织机构。各部门职能和岗位职责都有明确的文件规定 。

企业具备了与生产规模相适应的各类技术人员。

厂房洁净区30万级，设有一般生产区。厂房布局科学合理，生产流程无迂回，各生产工序区分明确，无交叉，不相互妨碍。

各种库房具有与生产相适应的足够面积和空间；生产设有中间站，用以安置中间品。

企业制定了管理规程，包括机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、质量检验、自检管理、用户投诉管理与不良反应报告、销售与收回等方面。

企业建立了用于生产、质量管理、设备、卫生管理的各种记录。

企业建立了GMP文件分类及编号管理规程，GMP文件的起草、修订、审核、批准、撤销、印刷、保管等进行了标准化管理。

生产过程中严格执行批号管理规定的各项要求。避免药品的污染和混淆，生产前有质监员检查生产现场，合格后方可进行生产。生产过程中使用的设备、容器有明显的状态标志。各工序每批生产结束后。依据清场标准操作规程进行清场。并填写清场记录。

工艺用水符合质量标准要求，定期有技术监督局对其进行检验，并出具合格报告。纯化水采用反渗透法制备，每月进行检验，并有检验记录。

企业技术研发部负责药品生产全过程的质量管理和检验，质量部受企业负责人直接领导，质量检验中心具有各类实验室、场所、仪器、设备、能满足生产规模、品种、检验的要求。

技术研发部负责制定和修订物料中间产品和成品的内控标准；负责制定和修订物料中间产品和成品的检验操作规程；制定取样和留样制度；制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准液、培养基管理办法；决定物料和中间产品的使用：审核产品发放前批生产记录；决定产品发放；审核不台格品处理程序；对物料中间品和成品进行取样检验留样并出具检验报告；监测洁净室和尘粒数和微生物数：评价原料中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期药品提供数据；制定质量管理和检验人员职责，会同供应部对主要物料供应商质量体系进行评估；定期组织质量分析活动；负责不良反应的记录调查和上报工作；负责质量事故和调查分析处理及上报工作：对退货产品进行检测并提出处理意见；负责质量报表的汇总上报工作；负责组织全厂的质量管理小组活动；负责必要时药品追回的过程监督；负责产品质量档案的管理工作；负责质量管理及质量检测人员的培训工作；负责提供验证用检验操作规程取样方法并实施检验和出具检验报告；负责设备清洁、产品工艺等验证方案的制定和实施，负责不合格药品处理的监督。

企业建立了不良反应报告规程和用户质量投诉管理规程，成立了售后服务部，设有专人负责不良反应和质量投诉的调查及处理，并进行记录。

企业成立了自检小组，对人员、厂房、设备、文件、生产、质量管理、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目定期进行检查。

我们深刻认识到：通过GMP认证只是起点，实施GMP任重道远。有决心也有信心在今后的生产和经营管理中坚持实施和不断完善GMP，把孔圣堂制药做大做强。为满足社会的需求不断做出新的积极贡献。

公司大事记

1983年前，组织建筑队，建起预制件厂，砖瓦窑厂。

1984年，成立邹城市建材公司，经营建筑建材、灯具、涂料、化工产品。其中红砖内燃、丙稀酸涂料和利源洗涤剂分别荣获市科技进步奖和华东地区节能产品金奖。

1985年至1988年，在邹城市最繁华的岗山路中段开办鸿雁大楼，建设鸿雁商场、大观园商场。

1988年成立邹城市第一家企业集团——邹城市鸿雁集团公司，初始以工业、商业为支柱产业。

1988年进入海南经济开发特区，成立海口市鸿雁实业公司。

1990年组建海口三星纸箱包装厂。1993年与兖矿鲍店煤矿合作共同开发海南。

1994年成立邹城市亚泰房地产开发公司，成功开发凤凰山住宅小区。

1995年，组建亚泰物资建材大厦。

1996年，开发建设两孟花园小区（西区）。

1997年建设邹城市鸿雁工业园。

1998年买断曲阜孔圣堂药厂，开始进入制药领域。医药成为龙头产业。

1999年恢复建设百年老药铺—宝仁堂大药房，组建邹城市宝仁堂药业有限公司，通过国家GSP认证，取得医疗器械、体外诊断试剂经营资格，成为医保定点单位。

2000年经省药监局批准，济宁市经贸委立项，孔圣堂制药厂从曲阜迁址进入邹城经济开发区，建设现代化厂区，组建山东孔圣堂制药有限公司。

2003年9月通过国家GMP认证。

2003年获得进出口企业经营权资质证书。

被山东省科技厅认定为“高新技术企业”。

被农业部认定为“全国乡镇企业创名牌重点企业”。

与中国中医研究院联合研制 “双丹颗粒”，被评为科技进步一等奖，列入国家863计划。

与中科院武汉植物研究所联合研制 “怡康胶囊”。

与中国中医研究院李连达院士联合研制“金莲”系列产品。“金莲”产品是抗病毒性感冒新药，曾被列为防治非典的有效药物之一。

2007年开发建设昌平山药材种植基地，种植侧柏、果树30多万株。

2008年9月通过国家GMP续认证。标志着孔圣堂制药进入全新的发展阶段。

2009年荣获国家级高新技术企业，为实现科学发展，跨越发展奠定了坚实的基础。