基本信息

性状

鉴别

检查

药理作用和临床应用

含量测定

测定方法

基本信息

拼音名：Segansuanna

英文名：Cromoglicate Sodium

本品为 5’,5’-[(2- 羟基-1，3-亚丙基) 二氧] 双[4氧代-4H-1- 苯并吡喃-2-

羧酸] 二钠盐。按干燥品计算，含C23H14Na2O11不得少于98.0%。

性状

本品为白色结晶性粉末；无臭，初无味，后微苦；有引湿性；遇光易变

色。

本品在水中溶解，在乙醇或氯仿中不溶。

鉴别

(1) 取本品0.1g，加水与氢氧化钠试液各2ml ，煮沸1 分钟，溶液显黄

色；加重氮苯磺酸试液数滴，显血红色。

(2) 取本品，加磷酸盐缓冲液(pH7.4) 制成每1ml 中含10μg 的溶液，照分光光度

法（附录Ⅳ A）测定，在238nm与326nm 的波长处有最大吸收。

(3) 本品的水溶液显钠盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。

(4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集155图）一致。

检查

酸碱度 取本品0.1g，加水10ml溶解后，加溴麝香草酚蓝指示液1 滴；

如显黄色，加氢氧化钠滴定液(0.01mol/L)0.15ml，应变为蓝色；如显蓝色，加盐酸滴定

液(0.01mol/L)0.15ml ，应变为黄色。

草酸盐 取本品0.1g 与草酸对照液（取草酸25mg，置100ml 量瓶中，加水稀释至

刻度，摇匀）1.0ml ，分别置50ml量瓶中，各加水20ml与水杨酸铁试液5.0ml，加水稀释至

刻度，在480nm的波长处分别测定吸收度，供试品溶液的吸收度不得低于草酸对照液的吸收

度（0.25%）。

干燥失重 取本品，在120 ℃干燥至恒重，减失重量不得过10.0%（附录Ⅷ L）。

重金属 取本品1.0g，依法检查( 附录Ⅷ H第二法)，含重金属不得过百万分之十。

药理作用和临床应用

本品能在抗原抗体的反应中，稳定肥大细胞膜、抑制肥大细胞裂解、脱粒，阻止过敏介质释放，预防哮喘的发作。本品有平喘作用，能抑制反射性支气管痉挛，抑制支气管的高反应性，抑制血小板活化因子（PAF）引起的支气管痉挛。主要用于预防季节性哮喘发作，但本药奏效慢，数日甚至数周后才收到防治效果，对正在发作哮喘者无效。本药用于过敏性鼻炎和季节性枯草热，能迅速控制症状。外用于湿疹及某些皮肤骚痒也有显著疗效。对运动性哮喘的疗效较好。

色甘酸钠为色酮类化合物，对支气管平滑肌无直接松弛作用，对炎性介质亦无拮抗作用，故对正在发作的哮喘无效。但在接触抗原前7~10天给药，可预防哮喘发作，抑制抗原抗体结合后过敏性介质的释放。其作用机制与下列因素有关：

1、能与敏感的肥大细胞膜外侧的钙通道结合，阻止钙内流，抑制肥大细胞脱颗粒，减少组胺、慢反应物、白三烯等多种炎性介质的释放，这一作用有种属和器官选择性，对人肺肥大细胞最敏感。

2、抑制感觉神经末梢释放P物质、神经激肽A、B等诱导的气管平滑肌痉挛和粘膜水肿。

3、降低哮喘病人对非特异性刺激的敏感性，减少支气管痉挛发作。

色甘酸钠起效慢，尤适用于抗原明确的青少年患者，可预防变态反应或运动引起的速发型或迟发型哮喘。色甘酸钠还可减轻重症哮喘的糖皮质激素用量，目前已成为轻、中度哮喘的一线药。亦用于变应性鼻炎、溃疡性结肠炎及其他胃肠道过敏性疾病。

本药口服无效，只能喷雾吸入。不良反应少，少数病人可有咽痛，气管刺激症状，甚至诱发哮喘，与少量异丙肾上腺素同时吸入可预防之。

含量测定

取本品约0.18g ，精密称定，加丙二醇20ml与异丙醇5ml ，加热溶

解后，放冷，加二氧六环20ml与甲基橙－二甲苯蓝FF混合指示液数滴，用高氯酸滴定

液(0.1mol/L)（用二氧六环配制）滴定至溶液显蓝灰色。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相

当于25.62mg 的C23H14Na2O11。

【类别】 抗过敏药。

【贮藏】 遮光，密封保存。

【制剂】 (1) 色甘酸钠气雾剂 (2) 色甘酸钠滴眼液

测定方法

方法名称： 色甘酸钠原料药—色甘酸钠的测定—非水滴定法

应用范围： 本方法采用滴定法测定色甘酸钠原料药中色甘酸钠的含量。

本方法适用于色甘酸钠原料药。

方法原理： 供试品加丙二醇与异丙醇溶解后，加二氧六环与甲基橙-二甲苯蓝FF混合指示液，用高氯酸滴定液滴定至溶液显蓝灰色，根据滴定液使用量，计算色甘酸钠的含量。

试剂： 1.二氧六环

2.高氯酸滴定液（0.1mol/L）

3. 甲基橙-二甲苯蓝FF混合指示液

4.丙二醇

5.异丙醇

6.基准邻苯二甲酸氢钾

仪器设备：

试样制备： 1. 高氯酸滴定液（0.1mol/L）

配制：取高氯酸（70~72%）8.5mL，加异丙醇100mL溶解后，再加二氧六环稀释至1000mL。

标定：取在105℃干燥至恒重的基准邻苯二甲酸氢钾约0.16g，精密称定，加丙二醇25mL与异丙醇5mL，加热使溶解，放冷，加二氧六环30mL与甲基橙-二甲苯蓝FF混合指示液数滴，用本液滴定至由绿色变为蓝灰色，并将滴定结果用空白试验校正。每1mL高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于20.42mg的邻苯二甲酸氢钾。根据本液的消耗量与邻苯二甲酸氢钾的取用量，算出本液的浓度。

2.甲基橙-二甲苯蓝FF混合指示液

取甲基橙与二甲苯蓝FF各0.1g，加乙醇100mL使溶解，即得。

操作步骤： 精密称取供试品约0.18g，加丙二醇20mL与异丙醇5mL，加热使溶解，放冷，加二氧六环20mL与甲基橙-二甲苯蓝FF混合指示液数滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）（用二氧六环配制）滴定至溶液显蓝灰色。每1mL高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于25.62mg的C23H14Na2O11。

注：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

参考文献： 中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，二部，p.206。