[商标/商品名]：塞克硝唑分散片

[招商企业]：湖南九典制药有限公司

[产品类型]：处方药-泌尿生殖

[批准文号]：国药准字H20061012

[药剂类型]：片剂

[产品规格]：0.25g

[主要成份]：塞克硝唑分散片

[用法用量]：口服

[产品性能]：男女泌尿生殖道毛滴虫、贾第氏鞭毛虫感染引起的疾病、肠、肝阿米巴虫病、肠、肝变形虫感染引起的疾病.

塞克硝唑—第4代硝基咪唑类药物，于1980年由法国罗纳普朗克（Rhone-Poulenc Rorer）制药公司研发，在瑞士首家上市，主要用于治疗原虫感染，按新药分类本品属新药（化学药品）四类。塞克硝唑片剂于1998年卫生部批准进口该药。塞克硝唑分散片于2006年5月由湖南九典制药有限公司独家生产，已进入临床。　1　 药物名称及性状

1.1　 通用名　 Secnidazole　 Dispersible　 Tablets, 塞克硝唑分散片。

1.2　 化学名称　

1?（2?羟基丙基）?2甲基?5?硝基咪唑半水合物

其结构式为：

1.3　 性状　

本品为类白色或微黄色片。

　2　 药理毒理

药理作用：塞克硝唑为5?硝基咪唑类抗原虫/微生物药，其结构及药理作用与甲硝唑相似。塞克硝唑的体外抗原虫谱与甲硝唑相当，包括阴道滴虫、牛毛滴虫、痢疾阿米巴、兰伯贾第虫（十二指肠贾第鞭毛虫、肠贾第鞭毛虫）。塞克硝唑对阴道毛滴虫的MIC与甲硝唑相似（0.7 μg/ml）,二者对痢疾阿米巴的最小抑制浓度也相似（6 μg/ml）。 塞克硝唑对十二指肠贾第鞭毛虫最小抑制浓度（0.2 μg/ml）明显低于甲硝唑（1.2 μg/ml）,但其临床相关性不明确。毒理研究：动物试验未见本品有致畸作用，但与其他5?硝基咪唑类药物相同，塞克硝唑应尽量避免用于妊娠的前3个月。

　3　 药代动力学

吸收：塞克硝唑口服后吸收迅速，1.5 h～3 h血药浓度达峰值，单位口服塞克硝唑0.5 g～2.0 g的绝对生物利用度近100%。在应用剂量范围内，给药剂量与最大血浆药物浓度（Cmax）及血药浓度-时间曲线下面积（AUC）成正比。分布：塞克硝唑在体内分布范围不广，稳态分布体积很小（49.2 L），仅约血浆药物总量的15%与血浆蛋白或蛋白结合。血清药物浓度与龈缝液中药物的浓度相近，因此本品极易透过牙龈组织。塞克硝唑还能透过胎盘屏障进入乳汁。代谢：塞克硝唑主要在肝脏代谢，其代谢产物为RP35843。排泄：塞克硝唑清除速度为1.68 L/h(28 ml/min)。塞克硝唑以原形随尿液排出，但速度缓慢，单次口服塞克硝唑2 g，72 h后尿样中可检出大约10%～25%塞克硝唑（包括原药和代谢物），96 h累积经尿排泄量约50%。塞克硝唑消除半衰期为17 h～29 h。

　4　 适应症

硝基咪唑类抗原虫药物，主要用于治疗下列疾病：由阴道毛滴虫引起的尿道炎及阴道炎；肠阿米巴病；肝阿米巴病；贾第鞭毛虫病。

　5　 用法用量

用法：口服，餐前服用。用量：阴道毛滴虫引起的尿道炎和阴道炎：成人，2 g（8片），单次服用，配偶应同时服用;阿米巴病：有症状的急性阿米巴病：成人，2 g（8片），单次服用；儿童为30 mg/kg,　 单次服用。无症状的急性阿米巴病：成人，2 g（8片），1次/d，连服3 d；儿童为30 mg/kg，1次/d，连服3 d;肝阿米巴病：成人，1.5 g(6片)/d，一次或分次口服，连服5 d；儿童为30 mg/kg，一次或分次口服，连服5 d;贾第鞭毛虫病：儿童：30 mg/kg，单次服用。

　6　 不良反应

常见不良反应为口腔金属异味。偶见不良反应有消化道功能紊乱（如恶心、呕吐、腹泻、腹痛）、皮肤过敏反应（如皮疹、荨麻疹、瘙痒）、深色尿、白细胞减少（停药后恢复正常）。罕见不良反应：眩晕、头痛、中度的神经功能紊乱。

　7　 禁忌

以下患者禁用:对塞克硝唑或一般硝基咪唑类药物过敏者；妊娠期及哺乳期妇女；有血液疾病史的患者禁用。

　8　 注意事项

血液异常即往史的患者慎服本品；服药期间禁饮酒精类饮料或饮酒；应放在儿童触不到的地方。

　9　 孕妇及哺乳期妇女用药

妊娠或可能妊娠的妇女禁用本品；塞克硝唑口服后能透过胎盘屏障进入乳汁，因此服药期间，哺乳期妇女应避免授乳。

　10　 儿童用药

12岁以上儿童可以服用本品，单次服用本品的剂量为30 mg/kg,或在医生指导下使用。

　11　 老年患者用药

目前尚无65岁以上老人用药的资料。

　12　 药物相互作用

塞克硝唑与双硫醒（又名戒酒硫）同服可引起谵妄或精神错乱，服用本品治疗期间或至少服药后一天内不可饮酒，以免发生双硫醒样反应;塞克硝唑对华法令的抗凝作用有很强的抑制，故有血象异常既往史的患者不宜服用。

　13　 药物过量

5?硝基咪唑类药物在长时间、大剂量被服用后可能会有潜在的致突变和致癌作用。因此过量服用本品后请立即与医生联系。