C15H15N3O.C3H6O3.H2O 361.40 本品为α－乙氧基-6,9-二氨基吖啶的乳酸盐。按干燥品计算，含C15H15N3O.C3H6O3不得少于99.0％。本品为黄色结晶性粉末；无臭，味苦。本品在热水中易溶，在沸无水乙醇中溶解，在水中略溶，在乙醇中微溶，在乙醚中不溶。

简介

鉴别

检查

含量测定

测定方法

简介

乳酸依沙吖啶

拼音名：Rusuan Yisha’ading

英文名：Ethacridine Lactate

书页号：2000年版二部－405

鉴别

(1) 取本品约0.1g，加水10ml，溶解后，加氢氧化钠试液使成碱性，即

析出黄色沉淀，滤过，滤液中加0.5mol/L硫酸溶液2ml与高锰酸钾试液数滴，即显紫红

色，加热后颜色消褪。

(2) 取本品约50mg，加水5ml,溶解后，加稀盐酸使成酸性，再加亚硝酸钠试液1ml,

即显樱桃红色。

(3) 取本品的水溶液(1→2000) ，加碘试液数滴，即产生深蓝绿色沉淀，当加入乙

醇时，沉淀消失。

(4) 本品的水溶液(1→40000)，在透射光下显黄绿色荧光。

检查

酸度 取本品0.1g，加水100ml 溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH值

应为6.0 ～7.0 。

溶液的澄清度与颜色 取本品0.2g，加新沸过并冷至50℃的水10ml使溶解，溶液应

澄清。取此溶液5ml ，加水稀释至10ml，与对照液（取1％三硝基苯酚溶液9.5ml 与比

色用三氯化铁液0.22ml及水0.28ml混合制成）比较，颜色不得更深。

氯化物 取本品1g,加水80ml，置水浴上加温溶解后，放冷，加氢氧化钠试液10ml，

加水稀释至100ml ，振摇，混匀，放置30分钟，用干燥滤纸滤过，取续滤

液20ml，加稀硝酸7ml 及硝酸银试液1ml ，加水适量使成50ml，依法检查（附录Ⅷ A），

与标准氯化钠溶液5ml 制成的对照液比较，不得更浓(0.025％) 。

硫酸盐 取上述滤液20ml，加水4.5ml 及稀盐酸1.5ml ，依法检查（附录Ⅷ B），

与标准硫酸钾溶液10ml制成的对照液比较，不得更深（0.5 ％）。

干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过5.5 ％（附录Ⅷ L）。

炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。

重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重金属不

得过百万分之三十。

含量测定

取本品约0.3g，精密称定，置100ml 量瓶中，加水25ml、醋酸钠试

液20ml及稀盐酸1.25ml使溶解，再精密加入重铬酸钾滴定液(0.01667mol/L)50ml，加水

至刻度，放置1 小时，时时振摇，滤过，弃去初滤液20ml，精密量取续滤液50ml，置碘

瓶中，加稀硫酸30ml及碘化钾试液6ml ，立即密塞，摇匀，在暗处放置5 分钟，加水50

ml，用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定，至近终点时，加淀粉指示液3ml ，继续滴定

至蓝色消失而显亮绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml重铬酸钾滴定液

(0.01667mol/L)相当于11.45mg 的C15H15N3O.C3H6O3。

【类别】 消毒防腐药。

【贮藏】 密闭保存。

【制剂】 乳酸依沙吖啶注射液

测定方法

方法名称：

乳酸依沙吖啶—乳酸依沙吖啶注射液的测定—中和滴定法

应用范围：

本方法采用滴定法测定乳酸依沙吖啶注射液中乳酸依沙吖啶的含量。

本方法适用于乳酸依沙吖啶注射液。

方法原理：

供试品适量置100mL量瓶中，加水15mL、醋酸钠试液20mL与稀盐酸1.25mL使溶解后，再精密加入重铬酸钾滴定液（0.01667mol/L）50mL，加水稀释至刻度，放置1小时，时时振摇，滤过，精密量取续滤液50mL，置碘量瓶中，加稀硫酸30mL与碘化钾试液6mL，立即密塞，摇匀，在暗处放置5分钟，加水50mL，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液3mL，继续滴定至蓝色消失而显亮绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1mL重铬酸钾滴定液（0.01667mol/L）相当于11.45mg的C15H15N3O-C3H6O3。读出硫代硫酸钠滴定液使用量，计算乳酸依沙吖啶含量。

试剂：

1.水（新沸放置至室温）

2.重铬酸钾滴定液（0.01667mol/L）

3. 硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）

4.淀粉指示液

5.碘化钾试液

6.稀盐酸

7.稀硫酸

8.醋酸钠试液

9.基准重铬酸钾

仪器设备：

试样制备：

1. 重铬酸钾滴定液（0.01667mol/L）

配制：取基准重铬酸钾，在120℃干燥至恒重后，称取4.903g，置1000mL量瓶中，加水适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。

2. 硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）

配制：取硫代硫酸钠26g与无水碳酸钠0.20g，加新沸过的冷水适量使溶解成1000mL，摇匀，放置1个月后滤过。

标定：取在120℃干燥恒重的基准重铬酸钾约0.15g，精密称定，置碘瓶中，加水50mL使溶解，加碘化钾2.0g ，轻轻振摇使溶解，加稀硫酸40mL，摇匀，密塞；在暗处放置10分钟后，加水250mL稀释，用本液滴定至近终点时，加淀粉指示液3mL，继续滴定至蓝色消失而显亮绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1mL硫代硫酸钠（0.1mol/L）相当于4.903g的重铬酸钾。根据本液的消耗量与重铬酸钾的取用量，算出本液的浓度，即得。

室温在25℃以上是，应将反应液及稀释用水降温至约20℃。

3. 淀粉指示液

取可溶性淀粉0.5g，加水5mL搅匀后，缓缓倾入100mL沸水中，随加随搅拌，继续煮沸2分钟，放冷，倾出上清液，即得。本液应临用新制。

4. 碘化钾试液

取碘化钾16.5g，加水使溶解成100mL，即得。本液应临用新配。

5. 稀盐酸

取盐酸234mL，加水稀释至1000mL，即得。本液含HCl应为9.5-10.5%。

6. 稀硫酸

取硫酸57 mL，加水稀释至1000mL，即得。本液含H2SO4应为9.5-10.5%。

7. 醋酸钠试液

取醋酸钠结晶13.6g，加水溶解成100mL，即得。

操作步骤：

精密量取供试品10mL，置100mL碘量瓶中，加水15mL，醋酸钠试液20mL与稀盐酸1.25mL使溶解，在精密加入重铬酸钾滴定液（0.01667mol/L）50mL，加水稀释至刻度，放置1小时，时时振摇，滤过，精密量取续滤液50mL，置碘量瓶中，加稀硫酸30mL与碘化钾试液6mL，立即密塞，摇匀，在暗处放置5分钟，加水50mL，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液3mL，继续滴定至蓝色消失而显亮绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1mL重铬酸钾滴定液（0.01667mol/L）相当于11.45mg的C15H15N3O-C3H6O3。读出硫代硫酸钠滴定液使用量。

注1：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一,“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。