说明书

实验室测定

说明书

乳酸钙片

拼音名：Rusuangai Pian

英文名：Calcium Lactate Teblets

书页号：2000年版二部－408

本品含乳酸钙(C6H10CaO6.5H2O)应为标示量的95.0％～105.0 ％。

【性状】 本品为白色片。

【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于乳酸钙1g），加水20ml，加热使乳酸钙溶

解，滤过，滤液显钙盐与乳酸盐（附录Ⅲ）的鉴别反应。

【检查】 除崩解时限应在20分钟内崩解外，其他应符合片剂项下有关的各项规定

（附录Ⅰ A）。

【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于乳酸钙

0.3g），加水100ml ，加热使乳酸钙溶解，放冷，照乳酸钙项下的方法，自“加氢氧化

钠试液15ml”起，依法测定。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L) 相当于

15.42mg 的C6H10CaO6.5H2O。

【类别】 同乳酸钙。

【规格】 (1) 0.25g (2) 0.5g

【贮藏】 密封保存。

【药物相互作用】 1.不宜与洋地黄类药物合用。 2.大量饮用含酒精和咖啡因的饮料以及大量吸烟，均会抑制钙剂的吸收。 3.大量进食富含纤维素的食物能抑制钙剂的吸收，因钙与纤维素结合成不易吸收的化合物。4.与苯妥英钠及四环素类同用，二者吸收减少。 5.维生素D、避孕药、雌激素能增加钙的吸收。 6.含铝的抗酸药与本药物同服时，铝的吸收增多。 7.噻嗪类利尿剂合用时，易发生高钙血症（因增加肾小管对钙的重吸收） 8.本品与含钾药合用时，应注意心律失常的发生。

实验室测定

方法名称： 乳酸钙片—乳酸钙的测定—中和滴定法

应用范围： 本方法采用滴定法测定乳酸钙的含量。

本方法适用于乳酸钙。

方法原理： 供试品加水加热使溶解，放冷，加氢氧化钠试液与钙紫红素指示剂，用乙二胺四醋酸二钠滴定液滴定至溶液由紫红色转变为纯蓝色。读出乙二胺四醋酸二钠滴定液使用量，计算乳酸钙的含量。

试剂： 1. 水（新沸放置至室温）

2. 乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）

3. 钙紫红素指示剂

4. 氢氧化钠试液

5.无水硫酸钠

6. 基准氧化锌

7. 稀盐酸

8. 甲基红的乙醇溶液（0.025%）

9. 氨试液

10. 铬黑T指示剂

11. 氨-氯化铵缓冲液（pH10.0）

12. 氯化纳

仪器设备：

试样制备： 1. 乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）

配制：取乙二胺四醋酸二钠19g，加新沸过的冷水使成1000mL，摇匀。

标定：取于800℃灼烧至恒重的基准氧化锌0.12g，精密称定，加稀盐酸3mL使溶解，加水25mL，加0.025%甲基红的乙醇溶液1滴，滴加氨试液至溶液显微黄色，加水25mL与氨-氯化铵缓冲液（pH10.0）10mL，再加铬黑T指示剂少量，用本液滴定至溶液由紫色变为纯蓝色，并将滴定结果用空白试验校正。每1mL乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于4.069mg的氧化锌。根据本液的消耗量与氧化锌的取用量，算出本液的浓度。

贮藏：置玻璃塞瓶中，避免与橡皮塞、橡皮管等接触。

2. 钙紫红素指示剂

取钙紫红素0.1g，加无水硫酸钠10g，研磨均匀，即得。

3. 氢氧化钠试液

取氢氧化钠4.3g，加水溶解成100mL，即得。本品应临用新制。

4. 稀盐酸

取盐酸234mL，加水稀释至1000mL，即得。本液含HCl应为9.5-10.5%。

5. 氨试液

取浓氨溶液400mL，加水使成1000mL，即得。

6. 铬黑T指示剂

取铬黑T0.1g，加氯化纳10g，研磨均匀，即得。

7. 氨-氯化铵缓冲液（pH10.0）

取氯化铵5.4g，加水20mL溶解后，加浓氨溶液35mL，再加水稀释至100mL，即得。

操作步骤： 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于乳酸钙0.3g），加水100mL加热使溶解，放冷，加氢氧化钠试液15mL与钙紫红素指示剂0.1g，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05%）滴定至溶液由紫红色转变为纯蓝色。记录消耗乙二胺四醋酸二钠滴定液的体积数（mL），每1mL乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于15.42mg的C6H10CaO6-5H2O。

注1：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一,“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

参考文献： 中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，二部，p.351。