乳果糖口服溶液（Lactulose Oral Solution），本品为棕黄色澄明粘稠液体。用于治疗高血氨症及由血氨升高引起的疾病；用于治疗慢性功能性便秘。经临床使用除个别患者服用后稍感恶心外，无其它不适，经继续服药或用一倍水稀释后可消失。口服，一次10ml，一日3次。糖尿病患者慎用。服药超过六个月的老弱患者应及时测定血清蛋白。降血氨及缓泻药。生产企业有北京韩美药品有限公司、丹东康复制药有限公司、荷兰苏威药业公司等。

简介

使用须知

鉴别

检查

含量测定

适用病症

简介

乳果糖口服溶液说明书

通 用 名：乳果糖口服溶液

英文名：Lactulose Oral Solution

汉语拼音：Ruguotang Koufu Rongye

本品主要成分为乳果糖，化学名称为4 – O – β – D 吡喃半乳糖基– D –呋喃果糖。

分子式：C12H22O11

分子量：342.30

使用须知

【性 状】本品为棕黄色澄明粘稠液体。

【药理毒理】

1.乳果糖系人工合成的不吸收性双糖，在肠道内不被吸收，可被结肠细菌分解成乳酸和醋酸，使肠道pH值降至6以下，从而可阻断氨的吸收，减少内毒素的蓄积和吸收，使患者血氨恢复正常，并由昏迷转为清醒。

2.乳果糖还具有双糖的渗透活性，可使水、电解质保留在肠腔而产生高渗效果，故又是一种渗透性泻药，因为无肠道刺激性，亦可用于治疗慢性功能性便秘。

【药代动力学】尚不明确。

【适 应 症】用于治疗高血氨症及由血氨升高引起的疾病；用于治疗慢性功能性便秘。

【用法用量】口服，成人一次10毫升，一日3次。

【不良反应】经临床使用除个别患者服用后稍感恶心外，无其它不适，经继续服药或用一倍水稀释后可消失。

【禁 忌】糖尿病患者慎用，对半乳糖不能耐受者不宜服用。阑尾炎、肠梗阻、不明原因的腹痛者均禁用。

【注意事项】1.对本品过敏者禁用；2.当药品性状发生改变时禁止使用；3.请将此药品放在儿童不能接触的地方。

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠期头三个月慎用。

【儿童用药】儿童用量请咨询医师或药师。

【老年患者用药】服药超过六个月的老弱患者应及时测定血清蛋白。

【药物相互作用】尚不明确。

【药物过量】剂量过大可引起腹部不适、胃肠剂量过大可引起腹部不适、胃肠胀气、厌食、恶心、呕吐及腹泻，腹泻严重时应减少剂量，治疗初期容易发生。如服用过量，请立即向医务人员求助。

【规 格】10毫升 ：5克。

【贮 藏】遮光，密闭保存。

【包 装】玻璃瓶装,每瓶10毫升。

【有 效 期】一年半

鉴别

1.在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。

2.取本品，加0.4%氢氧化钠溶液制成每1ml中含布洛芬0.25mg的溶液，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（中国药典2005年版二部附录Ⅳ A）测定，在264nm与272nm的波长处有最大吸收，在270nm的波长处有最小吸收，在259nm的波长处有一肩峰。

检查

pH值 应为3.0-7.0。在与电极接触15分钟后测定（中国药典2005年版二部附录Ⅵ H）。

相对密度 本品的相对密度（中国药典2005年版二部附录Ⅵ A）应为1.260-1.390。

有关物质 由含量项下测得的结果计算，本品含乳糖不得大于18.0%，含半乳糖不得大于12.0%，含果糖不得大于2.0%。

炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（中国药典2005年版二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.3%。

重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2005年版二部附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之二十。

其他 应符合口服溶液剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版二部附录Ⅰ O），并不得检出沙门菌。

含量测定

照高效液相色谱法(（中国药典2005年版二部附录Ⅴ D)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用氨丙基键合硅胶为填充剂，以乙腈－水(77:23）为流动相，以示差折光检测器测定。

测定法 用内容量移液管精密量取本品适量（约相当于乳果糖1g），置50ml量瓶中，以水洗出移液管内壁的附着液至量瓶中，并用水稀释至刻度，摇匀。精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。另取乳果糖对照品约500mg，乳糖对照品约180mg，半乳糖对照品约100mg，果糖对照品约20mg，精密称定置25ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

适用病症

适用于各种肝病所致的肝性脑病

可用于各种肝病（重症肝炎、肝硬化、各种黄疸性肝炎、慢性活动性肝炎、门一体分流术后）所引起的高氨血症及血氨升高所引致肝性脑病的防治，可用于严重肝病伴发内毒素血症及亚临床型肝性脑病的防治。

1、治疗门一体循环性脑病的急性发作

2、防治慢性肝性脑病

3、防治亚临床型肝性脑病

二、抗内毒素血症的功效

1、降低病毒性肝炎、肝硬化病人的内毒素，治疗内毒素血症

2、可以预防阻塞性黄疸病人术后肾功能衰竭的发生

3、乳果糖随着对治疗内毒素知症机理的理一步研究，其应用范围亦将扩大

三　各种病因所致的便秘

（老人、儿童、婴儿和孕妇的各个年龄组患者）、习惯性便秘、药物（抗癌药、镇痛药）所致的便秘、维持术后或长期卧床病人的大便通畅、外科，妇科术前与导泻剂合用清洁肠道，预防手术感染及术后便秘，有利于钡剂检查后，结肠钡滞留的清除、肛裂或痔疮、心衰、孕妇等需保持大便畅通者

四、防治消化系疾病

防治炎症性肠病，可用于沙门氏菌和志贺氏菌所致肠病的防治。