| 词条 | 炔诺酮片 |
| 释义 | 炔诺酮片为孕激素类药。本品有较强的孕激素样作用，能使子宫内膜转化为蜕膜样变，其抑制垂体分泌促性腺激素作用呈明显剂量关系，并有一定的抗雌激素作用，具有较弱的雄激素活性和蛋白同化作用。宫颈粘液变稠，不利于精子穿透。 炔诺酮片拼音名：Quenuotong Pian 英文名：Norethisterone Tablets 书页号：2000年版二部－421 本品含炔诺酮(C20H26O2)应为标示量的90.0%～110.0 %。 制法取适宜辅料制成片芯，外包含炔诺酮糖衣。 性状本品为糖衣片。 鉴别(1) 取本品的细粉适量（约相当于炔诺酮10mg），加乙醇1ml 溶解后， 离心，取上清液，照炔诺酮项下的鉴别(1) 项试验，显相同反应。 (2) 取含量测定项下的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定。在240nm的波长处 有最大吸收。 检查含量均匀度 取本品1 片，置乳钵中研细，用无水乙醇适量，分次转移 至100ml 量瓶中，并置水浴中保温15分钟，时时振摇，使炔诺酮溶解，放冷至室温，加 无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，照分光光度法（附录Ⅳ A）在240nm 的 波长处测定吸收度，按C20H26O2的吸收系数（E1% 1cm）为571 计算出每片含炔诺酮的 量。含量均匀度的限度为±20%，应符合规定（附录Ⅹ E）。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。 含量测定取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于炔诺酮10 mg）置100ml 量瓶中，加无水乙醇适量，振摇使炔诺酮溶解，用无水乙醇稀释至刻度， 摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml ，置50ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，照 分光光度法（附录Ⅳ A）在240nm 的波长处测定吸收度，按C20H26O2的吸收系数（E1% 1cm）为571 计算，即得。 类别同炔诺酮。 规格(1) 0.625mg (2) 2.5mg 贮藏遮光，密封保存。 药代动力学口服可从胃肠道吸收，Tmax为0.5～4小时，平均1.17小时，半衰期为5～14小时，血浆蛋白结合率为80%，作用持续至少24小时，吸收后大多与葡糖醛酸结合，由尿排出。 适应症用于月经不调、子宫功能出血、子宫内膜异位症等；单方或与雌激素合用能抑制排卵，作避孕药。 不良反应1．主要为恶心、头晕、倦怠； 2．突破性出血。 禁忌重症肝肾病患者、乳房肿块者和孕妇禁用。 孕妇及哺乳期妇女用药妊娠期间不宜使用（女婴男性化）。 药物相互作用利福平、氯霉素、氨卡青霉素、苯巴比妥、苯妥英钠、扑米酮、甲丙氨酯、氯氮、对乙酰氨基酚及吡唑酮类镇痛药（保泰松）等同服可产生肝微粒体酶效应，加速炔酮在体内的代谢，导致避孕失败、突破性出血发生率增高，应于注意。 药物过量药理毒理 用法用量1．治疗子宫功能性出血：口服，每次5mg，每8小时1次，连用3日，血止后，改为每12小时1次，7日后必为每次2.5～3.75mg维持，连续用2周左右。 2．痛经或子宫内膜增长过速：口服，一日2.5mg，连续20，下次月经周期第5日开始用药，3～6个周期为一疗程。 3．子宫内膜异位症：口服，每日10～30mg，开始时每日10mg，每二周后增加5mg，最高为每日30mg，分次服，连续服用6～9个月。 4．探亲避孕药，与探视前一天或者当日中午起服用一片，此后每晚服一片，至少连服10～14天，如果需要，可以接着改服短效口服避孕药。 注意事项1．妊娠4个月内慎用，不宜用作早孕试验。 2．心血管疾病、高血压、肾功能损害、糖尿病、哮喘病、癫痫、偏头痛、未明确诊断的阴道出血、有血栓病史（晚期癌瘤治疗除外）、胆囊疾病、和有精神抑郁史者慎用。 3．长期用药需注意检查肝功能，特别注意乳房检查。 测定方法方法名称： 炔诺酮片—炔诺酮的测定—高效液相色谱法 应用范围： 本方法采用高效液相色谱法测定炔诺酮片中炔诺酮的含量。 本方法适用炔诺酮片。 方法原理： 供试品制成流动相溶液，进入高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长244nm处检测炔诺酮（C20H26O2）的吸收值，计算出其含量。 试剂： 1.甲醇 2.水 仪器设备： 试样制备： 5.1 称取供试品 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于炔诺酮1.25mg）。 5.2 对照品溶液的制备 精密称取炔诺酮对照品适量，加流动相溶解并稀释成每1mL中约含有25μg的溶液。 5.3 供试品溶液的制备 将供试品置于50mL量瓶中，加流动相适量，超声处理使其溶解，放冷并稀释至刻度，摇匀，离心，即得供试品溶液。 注：“精密称取”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。 操作步骤： 精密吸取上述供试品上清液20μL 注入高效液相色谱仪，记录色谱图，用紫外吸收检测器，于波长244nm处测定炔诺酮的吸收值，按外标法以峰面积计算，即得。另取炔诺酮对照品溶液，同法测定。 参考文献： 中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，二部，p358。 |
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