葡甲胺

药物分析

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葡甲胺

英文名称: N-Methyl-D-glucamine ||原料生产||单位||||||孝|感|深|远|化|工|有|限|公|司||155-|2|7|7|6|8|8|3|6||

CAS NO: 6284-40-8 分子量: 195.21

EC NO: 228-506-9

分子式: C7H17NO5

InChI: InChI=1/C7H17NO5/c1-8-2-4(10)6(12)7(13)5(11)3-9/h4-13H,2-3H2,1H3/t4-,5+,6+,7+/m0/s1

规格: 符合USP27版

包装: 净重25KG/桶

产品介绍: 含量：≥99%

外观：白色结晶性粉末

熔点：128～132

干燥失重：≤0.5%

别名: N-甲基-D-葡萄糖胺

拼音名：Pujia’an

英文名：Meglumine 书页号：2005年版二部－690 C7H17NO5 195.22 本品为1-脱氧－1 －（甲氨基）-D- 山梨醇。按干燥品计算，含C7H17NO5不得少于99.0%。

【性状】 本品为白色结晶性粉末；几乎无臭，味微甜，带咸涩。 本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在三氯甲烷中几乎不溶。 熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为128 ～132 ℃。 比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml 中含0.10g 的溶液，在25℃时，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为－15.5°至－17.5°。

【类别】 诊断用药。

【贮藏】 遮光，密封保存。

【制剂】 (1) 泛影葡胺注射液 (2) 胆影葡胺注射液

药物分析

方法名称： 葡甲胺的测定—中和滴定法

应用范围： 本方法采用滴定法测定葡甲胺的含量。

本方法适用于葡甲胺。

方法原理： 供试品加水使溶解后，加甲基红指示液，用盐酸滴定液（0.1mol/L）滴定，记录盐酸滴定液的使用量，计算，即得。

试剂： 1. 水（新沸放置至室温）

2.盐酸滴定液（0.1mol/L）

3. 甲基红指示液

4. 基准无水碳酸钠

仪器设备：

试样制备： 1.盐酸滴定液（0.1mol/L）

配制：取盐酸9.0mL，加水适量使成1000mL，摇匀。

标定：取在270-300℃干燥恒重的基准无水碳酸钠约0.15g，精密称定，加水50mL使溶解，加甲基红-溴甲酚绿混合指示液10滴，用本液滴定至溶液由绿色变为紫红色时，煮沸2分钟，冷却至室温，继续滴定至溶液颜色有绿色变为暗紫色。每1mL硫酸滴定液（0.5mol/L）相当于5.3mg的无水碳酸钠。根据本液消耗量与无水碳酸钠的取用量，算出本液的浓度，即得。

2. 甲基红指示液

取甲基红0.1g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液7.4mL使溶解，再加水稀释至200mL，即得。

操作步骤： 精密称取本品0.4g，加水20mL溶解后，加甲基红指示液2滴，用盐酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正，记录消耗盐酸滴定液的体积数（mL），每1mL高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于19.52mg的葡甲胺（C7H17NO5），即得。

注1：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一,“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

参考文献： 中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，二部，p.690。

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葡甲胺

Pujia’an

Meglumine

书页号：2005年版二部－690

[修订]

【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在420nm的波长处测定吸光度，不得过0.03。

[删去]

【检查】 易碳化物 取本品0.25g，依法检查（附录Ⅷ O），与橙红色2号标准比色液比较，不得更深。

[增订]

【检查】 有关物质 取本品适量，加水溶解制成每1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用水定量稀释制成每1ml中含50μg的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定， 用氢型阳离子交换树脂，磺化交联的苯乙烯-二乙烯基共聚物为填充剂的硅胶基质色谱柱；以三氟乙酸-甲酸-水（0.05∶0.3∶100）为流动相；示差折光检测器；柱温35℃。葡甲胺峰与杂质峰的分离度应符合要求。取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的20%～25%。精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/2（0.25%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）。

还原性物质 取本品2.0g，加水10ml溶解，取溶液1.25ml，加水至2.5ml，加碱性酒石酸铜试液2ml，水浴加热10分钟，流水冷却1分钟并超声20秒。立刻用微孔滤膜（直径25mm，孔径0.45μm）过滤，用10ml水清洗容器及滤膜。另取20mg葡萄糖置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，取溶液2.5ml，自上述“加碱性酒石酸铜试液”起同法操作，供试品滤膜的颜色不得深于对照滤膜的颜色。含还原性物质以葡萄糖计，不得过0.2%。

砷盐 取本品2.0g，置坩埚中，加2%硝酸镁乙醇溶液10ml，点燃，燃尽后，先用小火炽灼使炭化，再在500～600℃炽灼至灰化，如未灰化完全，加少量硝酸湿润，蒸干，至氧化氮蒸气除尽后，放冷，继续在500～600℃炽灼至完全灰化，放冷后，加5ml盐酸，水浴加热使残渣溶解，加水23ml，作为供试品溶液，依法检查（附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0001%）。