| 词条 | 尼美舒利片 |
| 释义 | 尼美舒利片属非甾体抗炎药，具有抗炎、镇痛、解热作用。其作用机理可能与抑制前列腺素的合成、白细胞的介质释放和多形核白细胞的氧化反应有关。 基本信息通用名：尼美舒利片英文名：NIMESULIDE TABLETS 拼音名：NIMEISHULI PIAN 药品类别：解热镇痛及非甾体抗炎镇痛药 适应症：该品适用于慢性关节炎症（包括类风湿性关节炎和骨关节炎等）；手术和急性创伤后的疼痛；耳鼻咽部炎症引起的疼痛；通经；上呼吸道感染引起的发热症状等。 性状：该品为类白色或微黄色片。 规格：0.1g。 有效期：暂定一年半。 贮藏：密封，干燥处保存。 药代动力学该品口服0.1g，其达峰时间1.22-2.75小时，半衰期2~3小时，作用可持续 6~8小时。本品几乎全部通过肾脏排泄，即使多次服用也不会出现累积现象。 用法用量口服，成人，一次0.05～0.1g（半～1片），每日二次，餐后服用，按病情的轻重和患者的需要，可以增加到一次0.2g（2片），日服二次。儿童常用剂量为5mg/公斤体重/天。分二至三次服用。老年病人的服药量应严格遵照医生的规定。医生可以根据情况适当减少以上所列的剂量。 孕妇及哺乳期妇女用药：目前尚未通过实验证实对胎儿是否有毒性，不推荐妊娠妇女应用；目前也未证实本品是否通过母乳排出体外，同样不推荐哺乳期妇女应用。 儿童用药：儿童的安全性尚未建立，故不推荐用于儿童。 老年患者用药：老年患者因肾功能减退，用量应严格遵照医嘱，医生可根据情况适当减少用药剂量。 药物相互作用由于该品血浆蛋白结合率高，可能会置换其它蛋白结合药物。 药物过量超量中毒应予紧急处理包括洗胃、催吐、服用活性炭，同时予以对症支持疗法。 不良反应主要有胃灼热、恶心、胃痛等，但症状轻微、短暂，很少需要中断治疗。极少情况下，患者出现过敏性皮疹。另需注意到本品如同其它非甾体抗炎药一样可能产生头晕、嗜睡、消化道溃疡或肠道出血以及史蒂文斯-约翰逊综合征（Stevens-Johnson Syndrome）等。 禁忌症（1）对本品或其它非甾体抗炎药过敏者。 （2）胃肠道出血或消化性溃疡活动期患者。 （3）严重肾功能不全患者。 注意事项（l）该品可与阿司匹林和其它非甾体抗炎药有交叉过敏反应。 （2）有出血性疾病、胃肠道疾病、接受抗凝血剂治疗或抗血小板聚集药物的患者应慎用。 （3）该品通过肾脏排泄，如有肾功能不全，应根据内生肌苷清除率相应调整用药剂量。 （4）在服用该品之后，如出现视力下降，应停止用药，进行眼科检查。 （5）将该品放置于儿童不易接触的地方。 增加2010版中国药典修订增订内容尼美舒利片 Nimeishuli Pian Nimesulide Tablets 本品含尼美舒利（C13H12N2O5S）应为标示量的95.0%～105.0%。 【性状】本品为微黄色片或薄膜衣片；薄膜衣片除去包衣后为微黄色。 【鉴别】取本品的细粉（薄膜衣片除去包衣）适量（约相当于尼美舒利50mg），加无水乙醇20ml，振摇，使尼美舒利溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照尼美舒利项下的鉴别（1）（2）项试验，显相同的反应。 【检查】有关物质 取本品适量（薄膜衣的除去包衣），研细，精密称定（约相当于尼美舒利25mg），置25ml量瓶中，加流动相适量，超声处理15分钟，使尼美舒利溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照尼美舒利有关物质项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各20µl注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的7倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积；各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的2倍。 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录ХC第二法）。以pH8.80的磷酸盐缓冲液（取氢氧化钠2.30g、磷酸二氢钾7.65g，加水使溶解成1000ml，用磷酸调pH至8.80）1000ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质稀释制成每1ml中约含10µg的溶液，作为供试品溶液；照紫外-可见分光光度法（附录ⅣΑ）,在393nm的波长处测定吸光度；另取尼美舒利对照品适量，精密称定，用溶出介质溶解并定量稀释成每1ml中约含10µg的溶液，作为对照品溶液，同法测定，计算每片溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录ⅠΑ）。 【含量测定】 取本品20片（薄膜衣的除去包衣），精密称定，研细，精密称取适量（约相当于尼美舒利20mg） 置100ml的量瓶中，加0.05mol/L的氢氧化钠溶液50ml，充分振摇使尼美舒利溶解，用0.05mol/L的氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用0.05mol/L的氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录ⅣΑ）,在393nm的波长处测定吸光度；另取尼美舒利对照品溶液适量，用0.05mol/L的氢氧化钠溶液制成每1ml中约含10ug的溶液，同法测定，即得。 【类别】 同尼美舒利 【规格】 （1） 50mg （2） 100mg 【贮藏】 密闭,干燥处保存。 |
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