简介

检查

测定

增加2010版中国药典修订增订内容

简介

药物名称： 那可丁

药物别名：药物类别：呼吸系统用药 所属类别： 镇咳药 拼音名：Nakeding 英文名称： Noscapine 说　明： 片剂：15mg。化学名：[S-(R*，S) ]-3-(5,6,7,8-四氢-6-甲基 -4-甲氧基-1，3-二氧杂环戊稀[4,5-g]-6，7-二甲氧基-5-异喹啉基-1(3H)-异苯并呋喃酮药理作用：本品系外周性镇咳药，抑制肺牵张反射引起的咳嗽，镇咳作用一般维持4小时。无耐受性和依赖性。按干燥品计算,含C22H23NO7不得少于99.0%。药物别名：乐咳平; 那可汀; 诺司咳平; 诺斯卡宾; 那可可; 盐酸诺斯卡品; 盐酸乐咳平; 盐酸诺司咳平; 盐酸那可汀 英文别名Narcotine; Noscapinum; 制剂/规格：制剂/规格： 序号 制剂 规格 1 那可丁糖浆 每100ml中含那可丁0.27～0.33g 2 那可丁片 10mg Noscaprina; Opianine; Narcotine Hydrochloride适应症： 用于干咳。 用法用量： 口服。成人一次10～20mg，一日3次。 不良反应： 有时可见轻微的恶心、头痛、嗜睡。 相互作用： 1.不宜与其他中枢兴奋药同用。2.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。 注意事项： 1.用药7天，症状未缓解，应立即就医。2.本药无祛痰作用，痰多患者应在医师指导下使用。3.不推荐儿童、孕妇及哺乳期妇女使用本品。4.大剂量可能兴奋呼吸，引起支气管痉挛。5.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。6.本品性状发生改变时禁止使用。7.请将本品放在儿童不能接触的地方。8.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。药理作用：药理作用： 本品系外周性镇咳药，抑制肺牵张反射引起的咳嗽，镇咳作用一般维持4小时。无耐受性和依赖性。 性状　本品为白色结晶性粉末或有光泽的棱柱状结晶；无臭。

本品在氯仿中易溶，在苯中略溶，在乙醇或乙醚中微溶，在水中几乎不溶。

熔点　本品的熔点（中国药典1990年版二部附录15页）为174～177℃。

比旋度　取本品，精密称定,加盐酸液(0.1mol/L)溶解并定量稀释制成每1ml中含20

mg的溶液，依法测定（中国药典1990年版二部附录17页），比旋度为+42°至+48°。

【鉴别】

(1) 取本品约1mg，加硫酸1滴溶解后成黄绿色溶液，温热呈红色，最后

变为紫色。

(2) 取本品约1mg，加钼硫酸试液1滴显深绿色，温热后渐变为紫红色。

(3) 本品的红外光吸收图谱应与那可丁对照品的图谱一致。

检查

溶液的澄清度与颜色　取本品0.2g，加丙酮10ml溶解后，溶液应澄清无

色，如显色,与黄色2号标准比色液（中国药典1990年版二部附录57页第一法）比较，不

得更深。

有关物质　取本品，加丙酮制成每1ml中含25mg的溶液,作为供试品溶液。精密量取

适量，加丙酮稀释成每1ml中含0.125mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（中国药

典1990年版二部附录30页）试验。吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层

板上，以丙酮－甲苯-乙醇－浓氨溶液(20:20:3:1)为展开剂，展开后，晾干。喷以稀碘

化铋钾试液，供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较不得更深(0.5%)。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（中国药典1990年

版二部附录55页）。

炽灼残渣　不得过0.1%（中国药典1990年版二部附录56页）。

【含量测定】

取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸10ml溶解后，加结晶紫指示液

1滴,用高氯酸液(0.1mol/L)滴定，至溶液显纯蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。

每1ml的高氯酸液(0.1mol/L)相当于41.34mg的C22H23NO7。

【功用作用】 镇咳作用与可待因相似，无成瘾性。适用于阵发性咳嗽。

【用法用量】 每次服15～30mg，1日2～3次，剧咳可用至60mg/次。

【注意事项】 (1)偶有恶心反应。(2)大剂量可引起支气管痉挛。(3)不宜用于多痰病人。

测定

方法名称： 那可丁原料药—那可丁的测定—非水滴定法

应用范围： 本方法采用滴定法测定那可丁原料药中那可丁的含量。

本方法适用于那可丁原料药。

方法原理： 供试品加冰醋酸溶解后，加结晶紫指示液，用高氯酸滴定液滴定至溶液显纯蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正，根据滴定液使用量，计算那可丁的含量。

试剂： 1. 冰醋酸

2.高氯酸滴定液（0.1mol/L）

3. 结晶紫指示液

4.基准邻苯二甲酸氢钾

仪器设备：

试样制备： 1. 高氯酸滴定液（0.1mol/L）

配制：取无水冰醋酸（按含水量计算，每1g水加醋酐5.22mL）750mL，加入高氯酸（70~72%）8.5mL，摇匀，放冷，加无水冰醋酸适量使成1000mL，摇匀，放置24小时。若所测供试品易乙酰化，则须用水分测定法测定本液的含水量，再用水和醋酐调节至本液的含水量为0.01%~0.2%。

标定：取在105℃干燥至恒重的基准邻苯二甲酸氢钾约0.16g，精密称定，加无水冰醋酸20mL使溶解，加结晶紫指示液1滴，用本液缓缓滴定至蓝色，并将滴定结果用空白试验校正。每1mL高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于20.42mg的邻苯二甲酸氢钾。根据本液的消耗量与邻苯二甲酸氢钾的取用量，算出本液的浓度。

2. 结晶紫指示液

取结晶紫0.5g，加冰醋酸100mL使溶解。

操作步骤： 精密称取供试品约0.3g，加冰醋酸10mL溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显纯蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1mL高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于41.34mg的C22H23NO7。

注：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

参考文献： 中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，二部，p.213。

增加2010版中国药典修订增订内容

那可丁

Nakeding

Noscapine

[修订]

【检查】有关物质 取本品，用流动相制成每1ml 中含1mg 的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置 100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（附录Ⅴ D ）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，0.1mol/L磷酸二氢钠－甲醇（15：85）为流动相，检测波长为290nm，理论板数按那可丁峰计算不低于2000。取对照溶液20μl 注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的20%～30%。精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5 倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。