门冬氨酸洛美沙星注射液为微黄色的澄明液体。本品为喹诺酮类抗菌药。对肠杆菌科细菌如大肠埃希菌、志贺菌属、克雷伯菌属、变形杆菌属、肠杆菌属等具有高度的抗菌活性；流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌等对本品亦呈现高度敏感；对不动杆菌、铜绿假单胞菌等假单胞菌属、葡萄球菌属和肺炎球菌、溶血性链球菌等亦有一定的抗菌作用。本品通过作用于细菌细胞DNA螺旋酶的A亚单位，抑制DNA的合成和复制而起杀菌作用。

基本信息

药动学与适应症

用法用量与不良反应

禁忌与注意事项(禁忌 注意事项)

基本信息

产品名称: 门冬氨酸洛美沙星注射液

批准文号: 国药准字H20053504

规格含量: 5ml：0.2g （以洛美沙星计）

有效期: 2年

产品分类: 西药

产品剂型: 注射剂

本品主要成份为：门冬氨酸洛美沙星。其化学名称为：1-乙基-6,8-二氟-1,4-二氢-7-（3-甲基-1-哌嗪基）-4-氧代-3-喹啉羧酸门冬氨酸盐。

药动学与适应症

【药代动力学】

本品在体内分布广，组织穿透性好，在皮肤、痰液、扁桃体、前列腺、胆囊、泪液、唾液和齿龈等组织中的药物浓度均达到或高于血药浓度，血消除半衰期(t1/2b)为6～7小时，本品主要通过肾脏以原药从尿中排泄，在48小时内约70%～80%从尿中排出。

【适应症】

本品适用于敏感细菌引起的下列感染：

1．呼吸道感染：慢性支气管炎急性发作、支气管扩张伴感染、急性支气管炎及肺炎等。

2．泌尿生殖系统感染：急性膀胱炎、急性肾盂肾炎、复杂性尿路感染，慢性尿路感染急性发作、急慢性前列腺炎及淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎（包括产酶株所致者）等。

3．胃肠道细菌感染：由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠杆菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。

4．腹腔、胆道、伤寒等感染。

5．骨和关节感染。

6．皮肤软组织感染。

7．败血症等全身感染。

8．其他感染，如副鼻窦炎、中耳炎、眼睑炎等。

用法用量与不良反应

【用法与用量】

静脉滴注，一次0．2g，稀释于5%葡萄糖注射液或氯化钠注射液250ml中，一日2次。

【不良反应】

1．腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。

2．中枢神经系统反应：可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。

3．过敏反应：皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经性水肿。其中光敏反应较其他常用喹诺酮类多见。

4．少数患者可发生血清氨基转移酶、BUN值升高及周围血象白细胞降低，多属轻度，并呈一过性。

5．偶可发生：

（1）癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识混乱、幻觉、震颤。

（2）血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。

（3）结晶尿，多见于高剂量应用时。

（4）关节疼痛。

（5）静脉炎。

禁忌与注意事项

禁忌

1．对本品或其他喹诺酮类药物过敏者禁用。

2．孕妇、婴幼儿及18岁以下患者禁用。

注意事项

1．肾功能减退者慎用，若使用，应注意监测肾功能并适当调整剂量。

2．肝功能不全者慎用，若使用，应注意监测肝功能。

3．原有中枢神经系统疾患者，包括脑动脉硬化或癫痫病史者均应避免应用，有指征时权衡利弊应用。

4．喹诺酮类药物品种间存在交叉过敏反应，对任何一种喹诺酮类过敏者不宜使用本品。

5．只有在由多重耐药菌引起的感染，细菌仅对氟喹诺酮类呈现敏感时，在权衡利弊后小儿才可应用本品。

6．患者的尿pH值在7以上时易发生结晶尿，故每日进水量必须充足，以使每日尿量保持在1200～1500ml以上。

7．本品可引起光敏反应，至少在光照后12小时才可接受治疗，治疗期间及治疗后数天内应避免过长时间暴露于明亮光照下。

8．当出现光敏反应指征如皮肤灼热、发红、肿胀、水泡、皮疹、瘙痒、皮炎时应停止治疗。

9．本品静滴时间应不少于60分钟。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品可透过血胎盘屏障，孕妇禁用。本品也可分泌至乳汁中，其浓度接近血药浓度，哺乳期妇女应用本品时应暂停哺乳。

【儿童用药】

本品可使犬的承重关节软骨永久性损害而致跛行，在其他几种未成年动物中也可致关节病发生，故婴幼儿及18岁以下患者禁用。

【老年患者用药】

老年患者肾功能有所减退，用药量应酌减。

【规格】2ml:

门冬氨酸洛美沙星0.1g（以C17H19F2N3O3计）

【贮藏】

遮光、密闭，在阴凉处保存。

[作用类别] 抗菌药

[ 处方药 ] 处方药

[是否医保] 是

Lomefloxacin Aspartate Injection

批准文号：国药准字H20046495

成份：本品主要成份为门冬氨酸洛美沙星，辅料为：注射用水。

性状：本品为微黄色或微黄绿色的澄明液体。

适应症：适用于敏感细菌引起的下列感染：呼吸道感染。慢性支气管炎急性发作、支气管扩张伴感染、急性支气管炎、肺炎等。详见说明书。

规格：2ml:0.1g(以C17H19F2N3O3计)

用法用量：静脉滴注，成人每次0.2g，稀释于5%葡萄糖注射液或生理盐水250ml中，滴注时间每100ml不少于60分钟，每日2次，或遵医嘱。

不良反应：洛美沙星常见不良反应主要为：头痛、恶心、呕吐、光过敏、眩晕、腹泻和腹痛等。详见说明书。

禁忌：对本品或其他喹诺酮类药物过敏者禁用。

注意事项：肾功能减退者或肝功能不全者慎用，若使用，应注意监测肝、肾功能，适当调整剂量。详见说明书。

贮藏：遮光，密闭，在阴凉（不超过20℃）干燥处保存。

门冬氨酸洛美沙星注射液 标准

拼音名：Mendong’ansuan Luomeishaxing Zhusheye

英文名：Lomefloxacin Aspartate Injection

书页号：X29-126

标准编号：WS1-(X-036)-2002Z

本品为门冬氨酸洛美沙星的灭菌水溶液，含门冬氨酸洛美沙星以洛美沙星(C17H19F2N3O3)计，应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】本品为微黄色或微黄绿色的澄明液体。

【鉴别】 (1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。

(2)取本品适量，加0.4%氢氧化钠溶液制成每1ml中含6μg的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)，在283nm的波长处有最大吸收。

【检查】pH值 应为3.5～6.0(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)。

颜色 取本品，加水稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,溶液应澄清无色；如显色，与黄色2号标准比色液(中国药典2000年版二部附录Ⅸ A 第一法)比较,不得更深。

有关物质 取本品适量，用流动相制成每1ml中含0.2mg的溶液作为供试品溶液，精密量取适量，加流动相稀释成每1ml中含2μg的溶液作为对照溶液，照含量测定项下的方法，取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度,使主成分的峰高为满量程的20%～25%，再取供试品溶液与对照溶液各20μl注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积。

异常毒性 取本品适量，加5%葡萄糖注射液制成每1ml中含洛美沙星1mg的溶液，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ C)，按静脉注射法给药，应符合规定。

热原 取本品适量，加5%葡萄糖注射液制成每1ml中含洛美沙星1mg的溶液，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ D)，剂量按家兔体重每1kg注射10ml，应符合规定。

无菌 取本品，用薄膜过滤法处理后，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ H)，应符合规定。

其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ B)。

【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000版二部附录Ⅴ D)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-磷酸盐缓冲液(称取磷酸二氢钾6.7g,加磷酸2.8ml，加水稀释至1000ml)-0.05mol/L四丁基溴化铵溶液(15:85:4)为流动相；检测波长为288nm。理论塔板数按门冬氨酸洛美沙星峰计应不低于1500。

测定法 取本品适量,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含洛美沙星0.4mg的溶液，精密量取5ml置25ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪；另取门冬氨酸洛美沙星对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，结果再乘以0.7253，即得。

【类别】同门冬氨酸洛美沙星。

【规格】2ml:0.1g(以C17H19F2N3O3计)。

【贮藏】遮光，密闭，在阴凉干燥处保存。