| 词条 | 氯普噻吨片 |
| 释义 | 氯普噻吨片，处方类药物，口服，用于治疗急性和慢性精神分裂症，适用于伴有精神运动性激越、焦虑、抑郁症状的精神障碍。主要成份为氯屈膦酸二钠。 氯普噻吨片拼音名：Lupusaidun Pian 英文名：Chlorprothixene Tablets 书页号：2000年版二部－927 本品含氯普噻吨(C18H18ClNS)应为标示量的90.0％～110.0％。 性状本品为糖衣片，除去糖衣后显类白色或微黄色。 鉴别取本品细粉适量（约相当于氯普噻吨0.1g），加氯仿5ml ，搅拌使氯普 噻吨溶解，滤过，滤液蒸干，残渣照氯普噻吨项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同的结果。 检查溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以盐酸溶液(9 →1000)900ml为溶剂，转速为每分钟100 转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤 过，精密最取续滤液适量，加上述溶剂稀释制成每1ml 中含50μg 的溶液；另取氯普噻 吨对照品适量，精密称定，加上述溶剂溶解并定量稀释成每1ml 中约含50μg 的溶液。 取上述两种溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在324nm±2nm的波长处分别测定吸收度， 计算出每片的溶出量。限度为标示量的75％，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。 含量测定取本品约20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于氯普噻吨 0.25g ），置具塞锥形瓶内，加氯仿20ml，振摇10分钟，放置半小时后，移入垂熔漏斗 中，残渣再用氯仿提取3 次，每次10ml，合并氯仿液，加结晶紫指示液1 滴，用高氯酸 滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显橙色，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定 液(0.1mol/L)相当于31.59mg 的C18H18ClNS。 测定方法方法名称： 氯普噻吨片—氯普噻吨的测定—非水溶液滴定法 应用范围： 本方法采用非水溶液滴定法测定氯普噻吨片中氯普噻吨（C18H18 Cl NS）的含量。 本方法适用于氯普噻吨片中氯普噻吨的含量测定。 方法原理： 取本品，三氯甲烷溶解提取，加结晶紫指示液，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色，并将滴定结果用空白试验校正。每1mL高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于31.59mg的C18H18 Cl NS，计算，即得。 试剂： 1. 水（新沸放置至室温） 2.三氯甲烷 3. 结晶紫指示液 4. 高氯酸滴定液（0.1mol/L） 5. 基准邻苯二甲酸氢钾 仪器设备： 试样制备： 1. 结晶紫指示液 取结晶紫0.5g，加冰醋酸100mL使溶解。 2. 高氯酸滴定液（0.1mol/L） 配制：取无水冰醋酸（按含水量计算，每1g水加醋酐5.22mL）750mL，加入高氯酸（70~72%）8.5mL，摇匀，放冷，加无水冰醋酸适量使成1000mL，摇匀，放置24小时。若所测供试品易乙酰化，则须用水分测定法测定本液的含水量，再用水和醋酐调节至本液的含水量为0.01%~0.2%。 标定：取在105℃干燥至恒重的基准邻苯二甲酸氢钾约0.16g，精密称定，加无水冰醋酸20mL使溶解，加结晶紫指示液1滴，用本液缓缓滴定至蓝色，并将滴定结果用空白试验校正。每1mL高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于20.42mg的邻苯二甲酸氢钾。根据本液的消耗量与邻苯二甲酸氢钾的取用量，算出本液的浓度。 3. 基准邻苯二甲酸氢钾 贮藏：置棕色玻璃瓶中，密闭保存。 操作步骤： 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于氯普噻吨0.25g），置具塞锥形瓶中，加三氯甲烷20mL，振摇10分钟，放置半小时后，移入垂熔漏斗中，残渣再用三氯甲烷提取3次，每次10mL，合并三氯甲烷液，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色，并将滴定结果用空白试验校正。 注1：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一,“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。 注2：“水分测定”用烘干法，取供试品2~5g，平铺于干燥至恒重的扁形称瓶中，厚度不超过5mm，疏松供试品不超过10mm，精密称取，打开瓶盖在100~105℃干燥5小时，将瓶盖盖好，移置干燥器中，冷却30分钟，精密称定重量，再在上述温度干燥1小时，冷却，称重，至连续两次称重的差异不超过5mg为止。根据减失的重量，计算供试品中含水量（%）。 参考文献： 中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，二部，p.775。 类别同氯普噻吨。 规格(1) 12.5mg (2) 15mg (3) 25mg (4) 50mg 贮藏避光，密封保存。 药理毒理本品为硫杂蒽类抗精神病药，可通过阻断脑内神经突触后多巴胺受体而改善精神障碍，也可抑制脑干网状结构上行激活系统，引起镇静作用，还可抑制延脑化学感受区而发挥止吐作用。本品抗肾上腺素作用及抗胆碱作用较弱，并有抗抑郁及抗焦虑作用。 药代动力学口服吸收快，血药浓度1～3小时可达峰值，半衰期（t1/2）约为30小时，主要在肝内代谢，大部分经肾脏排泄。 适应症用于急性和慢性精神分裂症，适用于伴有精神运动性激越、焦虑、抑郁症状的精神障碍。 用法用量口服 从小剂量开始，首次剂量25～50mg，一日2～3次，以后逐渐增加至一日400～600mg。维持量为一日100～200mg。6岁以上儿童开始剂量为一次25mg，一日3次，渐增至一日150～300mg，维持量为一日50～150mg。 不良反应1．头晕、嗜睡、无力、体位性低血压和心悸、口干、便秘、视力模糊、排尿困难等抗胆碱能症状。 2．剂量偏大时可出现锥体外系反应，如震颤、僵直、流涎、运动迟缓、静坐不能、急性肌张力障碍。长期大量使用可引起迟发性运动障碍。 3．可引起血浆中泌乳素浓度增加，可能有关的症状为：溢乳、男子女性化乳房、月经失调、闭经。 4．可引起肝功能损害、粒细胞减少。偶可引起癫痫。偶见过敏性皮疹及恶性综合征。 禁忌基底神经节病变、帕金森病、帕金森综合征、骨髓抑制、青光眼、尿潴留、昏迷及对本品过敏者。 注意事项1．心血管疾病（如心衰、心肌梗死、传导异常）患者慎用。 2．出现迟发性运动障碍，应停用所有的抗精神病药。 3．出现过敏性皮疹及恶性症状群应立即停药并进行相应的处理。 4．肝、肾功能不全者应减量。 5．癫痫患者慎用。 6．定期检查肝功能与白细胞计数。 7．用药期间不宜驾驶车辆、操作机械或高空作业。 孕妇及哺乳期妇女用药孕妇慎用。哺乳期妇女使用本品期间应停止哺乳。 儿童用药6岁以下儿童禁用。 老年患者用药起始剂量应减半，加量要缓慢，随后的剂量增加也应减半。 药物相互作用1．本品能促使中枢神经抑制药如吸入全麻药或巴比妥类等静脉全麻药增效，合用时应将中枢神经抑制药的用量减少到常用量的1/4～1/2。 2．本品与苯丙胺合用，可降低后者的效应。 3．合用制胃酸药或泻药时，可减少本品的吸收。 4．本品可降低惊厥阈值，使抗惊厥药作用减弱，不宜用于癫痫病人。 5．本品与抗胆碱药物合用时药效可互相加强。 6．本品与肾上腺素合用，由于a受体活动受阻，b受体活动占优势，可出现血压下降。 7．本品与左旋多巴合用时，可抑制后者的抗震颤麻痹作用。 8．三环类或单胺氧化酶抑制药与本品合用，镇静及抗胆碱效能可更显著。 9．可掩盖某些抗生素（如氨基苷类）的耳部毒性。 药物过量中毒症状：过量时的症状为昏迷、昏睡、呼吸抑制、低血压（在服药几小时后出现），并能维持2～3日，心跳加速、发热和瞳孔缩小、躁狂，在恢复期可出现血尿。 处理： 尽快洗胃，维持呼吸道通畅，并依病情给予对症治疗及支持疗法。 增加2010版中国药典修订增订内容氯普噻吨片 Lupusaidun Pian Chlorprothixene Tablets 书页号：中国药典2005版二部-775 ［修订］ 【含量测定】 取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于氯普噻吨50mg ），置100ml量瓶中，加盐酸溶液（9→1000）适量，充分振摇使氯普噻吨溶解，加盐酸溶液（9→1000）至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加盐酸溶液（9→1000）至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在324nm的波长处测定吸光度；另取氯普噻吨对照品适量，精密称定，加盐酸溶液（9→1000）溶解并定量稀释制成每1ml 中约含50μg 的溶液，同法测定，计算，即得。 |
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