氯霉素滴耳液为氯霉素类抗生素。在体外具广谱抗微生物作用，包括需氧革兰阴性菌及革兰阳性菌、厌氧菌、立克次体属、螺旋体和衣原体属。对下列细菌具有杀菌作用:流感嗜血杆菌、肺炎链球菌和脑膜炎奈瑟菌。对以下细菌仅具抑菌作用: 金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌、草绿色链球菌、B组链球菌、大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌、伤寒、副伤寒沙门菌、志贺菌属、脆弱拟杆菌等厌氧菌。

药品简介

检测

鉴别

含量测定

增加2010版中国药典修订增订内容

药品简介

通用名： 氯霉素滴耳液曾用名：

英文名： CHLORAMPHENICOL EAR DROPS

拼音名： LUMEISU DI'ERYE

本品主要成分为氯霉素，其化学名为D-苏式-(-)-N-[α-(羟基甲基)-β-羟基-对硝基苯乙基]-2,2-二氯乙酰胺。

药品类别： 耳鼻喉科用药

适应症： 用于治疗敏感细菌感染引起的外耳炎、急慢性中耳炎。

性状： 本品为无色或微黄色的黏稠澄清液体；味极苦；能与水任意混合。

药理毒理： 下列细菌通常对氯霉素耐药:铜绿假单胞菌、不动杆菌属、肠杆菌属、粘质沙雷菌、吲哚阳性变形杆菌属、甲氧西林耐药葡萄球菌和肠球菌属。本品属抑菌剂。氯霉素为脂溶性,通过弥散进入细菌细胞内,并可逆性地结合在细菌核糖体的50S亚基上,使肽链增长受阻(可能由于抑制了转肽酶的作用),因此抑制肽链的形成,从而阻止蛋白质的合成。

药代动力学：

用法用量： 滴于耳道内，一次2～3滴，一日3次。

不良反应： 偶见过敏反应

禁忌症： 对本品过敏者禁用。

注意事项： 1．如耳内分泌物多时，应先清除，再滴入本品。 2．使用后应拧紧瓶盖，防止污染。

孕妇及哺乳期妇女用药： 本品虽是局部用药，但因氯霉素具有严重的骨髓抑制作用，孕妇及哺乳期妇女使用后亦可能引致新生儿和哺乳婴儿产生严重的不良反应，故孕妇及哺乳期妇女宜慎用。

儿童用药： 新生儿和早产儿禁用。

老年患者用药：

药物相互作用： 与林可霉素类或红霉素类等大环内酯类抗生素合用可发生拮抗作用，因此不宜联合应用。

药物过量：

贮藏： 密闭保存。

规格　10ml:0.25g

检测

取本品，加乙醇制成每1ml 中含2.0mg 的溶液，作为供试品溶 液。另取氢霉素二醇物对照品，加乙醇制成每1ml 中含0.1mg 的溶液，作为对照品溶液 。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各20μl ，分别点于同一硅胶Ｇ Ｆ254 薄层板上，以氯仿－甲醇(85:15) 为展开剂，展开约10cm后，晾干，置紫外光灯 (254nm) 下检视。供试品溶液如显与对照品溶液相应的杂质斑点，其荧光强度与对照品 溶液的主斑点比较，不得更强(5％) 。

鉴别

【装量】　取本品，依法检查（附录Ⅹ F），应符合规定。

(1) 取本品约1ml ，加1 ％氯化钙溶液3ml 与锌粉50mg，置水浴上加热 10分钟，倾取上清液，加苯甲酰氯约0.1ml,立即强力振摇1 分钟，加三氯化铁试液 0.5 ml与氯仿2ml ，振摇，水层显紫红色。

(2) 取本品与氯霉素标准品，分别加乙醇制成每1ml 中约含氯霉素2.0mg 的溶液，吸取上述两种溶液各10μl ，照二醇物项下的方法试验，供试品所显主斑点的位置应与 标准品的主斑点相同。

含量测定

精密量取本品适量，加灭菌水制成每1ml 中约含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法（附录Ⅺ A）测定。1000氯霉素单位相当于1mg的C11H12Cl2N2O5

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氯霉素滴耳液

Lumeisu Di’erye

Chloramphenicol Ear Drops

书页号：2005年版二部－777

[修订]

本品含氯霉素（C11H12Cl2N2O5）应为标示量的90.0％～130.0％。

【性状】 本品为无色至微黄色的粘稠澄清液体。

【鉴别】 (1)取本品约1ml，加1%氯化钙溶液3ml与锌粉50mg，置水浴上加热10分钟，倾取上清液，加苯甲酰氯约0.1ml，立即强力振摇1分钟，加二氯化铁试液0.5ml与二氯甲烷2ml，振摇，水层显紫红色。

【检查】 有关物质 取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含0.8mg的溶液，作为供试品溶液；另取氯霉素二醇物对照品与对硝基苯甲醛对照品适量，加甲醇适量溶解，用流动相定量稀释成每1ml中含氯霉素二醇物5μg与对硝基苯甲醛5μg的混合溶液，作为杂质对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，取杂质对照品溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使氯霉素二醇物峰的峰高为满量程的20％～25％；精密量取供试品溶液与杂质对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，含氯霉素二醇物不得过5.0％，含对硝基苯甲醛不得过0.5％。

微生物限度 取供试品10ml，加pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml,摇匀，制成1：10的供试液。照微生物限度检查法（附录XI J）检查。细菌计数 取1：10的供试液1ml，加45℃0.1%无菌蛋白胨水溶液100ml，按薄膜过滤法（附录XI H）处理后，用上述蛋白胨水溶液冲洗，冲洗量不少于500ml/膜，依法测定细菌数和检查控制菌；取1：10的供试液，采用平皿法测定霉菌及酵母菌数，均应符合规定。

【含量测定】 精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml含0.1mg的溶液，照氯霉素项下的方法测定，即得。