词条 | 硫酸鱼精蛋白注射液 |
释义 | 硫酸鱼精蛋白注射液具有强碱性基团,在体内可与强酸性的肝素结合,形成稳定的复合物。这种直接拮抗作用使肝素失去抗凝活性。肝素与抗凝血酶Ⅲ结合,加强其对凝血酶的抑制作用。个别实验证实,本品可分解肝素与抗凝血酶Ⅲ的结合,从而消除其抗凝作用。本品尚具有轻度抗凝血酶原激酶作用,但临床一般不用于对抗非肝素所致抗凝作用。 简介通用名:硫酸鱼精蛋白注射液 英文名:Protamine Sulfate Injection 汉语拼音:Liusuɑn Yujinɡdɑnbɑi Zhusheye 本品为硫酸鱼精蛋白加氯化钠使成等渗的灭菌水溶液。 性状 本品为无色澄明液体。 药代动力学 注射后0.5~1分钟即能发挥止血效能。作用持续约2小时。T1/2与用量相关,用量越大,T1/2越长。 适应症 抗肝素药。用于因注射肝素过量所引起的出血。 规格 (1)5ml:50mg (2)10ml:100mg 贮藏 密闭,在凉暗处保存 用法用量静注:抗肝素过量,用量与最后1次肝素使用量相当(1mg硫酸鱼精蛋白可中和100单位肝素)。每次不超过5ml(50mg)。 缓慢静注。一般以每分钟0.5ml的速度静注,在10分钟内注入量以不超过50mg为度。由于本品自身具有抗凝作用,因此2小时内(即本品作用有效持续时间内)不宜超过100mg。除非另有确凿依据,不得加大剂量。 注意不良反应 (1)本品可引起心动过缓、胸闷、呼吸困难及血压降低,大多因静注过快所致,系药物直接作用于心肌或周围血管扩张引起;也有肺动脉高压或高血压的报道。 (2)注射后有恶心呕吐、面红潮热及倦怠,如作用短暂,毋需治疗。 (3)偶有过敏。 禁忌 对本品过敏者禁用。 注意事项 (1)本品易破坏,口服无效。禁与碱性物质接触。 (2)静脉注射速度过快可致热感、皮肤发红、低血压心动过缓等。 (3)注射器具不能带有碱性。 (4)本品过敏反应少,但对鱼类过敏者应用时应注意。 孕妇及哺乳期妇女用药 有关孕妇及哺乳期妇女用本品的资料少,孕妇及哺乳期妇女慎用。 儿童用药 儿童用本品静滴:抗自发性出血,每日5~8mg/kg,分2次,间隔6小时,每次以300~500ml灭菌生理盐水稀释后使用,3日后改用半量。一次用量不超25mg;静注:抗肝素过量,用量与最后1次肝素使用量相当。一般用其1%溶液,每次不超过2.5ml(25mg),缓慢静注。1mg硫酸鱼精蛋白可中和100单位肝素。 药物相互作用 碱性药物可使其失去活性。 药物过量 使用本品不可过量,在短时间内用量不超过100mg,因本品是一弱抗凝剂,可抑制凝血酶形成及其功能,过量可引起再度出血及其他不良反应。 2010版中国药典修订增订内容硫酸鱼精蛋白注射液 Liusuan Yujingdanbai Zhusheye Protamine Sulfate Injection 书页号:2005年版二部-742 [修订] 【检查】 pH值 应为2.5~3.5(附录Ⅵ H)。 吸光度 取本品,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在260~280nm的波长范围内测定吸光度,不得大于0.1。 旋光度 精密量取本品适量,加0.5mol/L盐酸溶液制成每1ml中约含8mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ E),旋光度应为-0.52~-0.68。 渗透压摩尔浓度 取本品,依法检查(附录Ⅸ G),渗透压摩尔浓度应为270~320 mOsmol/kg。 异常毒性 取本品,加氯化钠注射液制成每1ml中含1mg的溶液,依法检查(附录XI C),按静脉注射法给药,应符合规定。 过敏试验 取体重250~350g的健康豚鼠6只,间日腹腔注射用氯化钠注射液制成每1ml中含2.5mg的溶液0.5ml,连续3次,然后分为两组,每组3只,分别在第一次注射后14日及21日静脉注射用氯化钠注射液制成每1ml中含2.5mg的溶液1ml,在注射后30分钟内,不得出现过敏反应。如有竖毛、喷嚏、干呕、连续咳嗽3声和呼吸困难等现象中的2种或2种以上,或出现抽搐、休克、死亡现象之一者,应判为阳性。 |
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