基本信息

类别、规格与贮藏

药物分析

2010版中国药典修订增订内容

基本信息

硫酸亚铁缓释片

拼音名：Liusuanyatie Huanshi Pian

英文名：Ferrous Sulfate Sustained Release Tablets 书页号：2000年版二部－862

本品为含硫酸亚铁(FeSO4·7H2O)应为标示量95.0％～105.0％。

【性状】 本品为簿膜包衣片，除去包衣后显淡蓝绿色。

【鉴别】 取本品，除去包衣层，研细，称取适量（约相当于硫酸亚铁0.2g），加

稀盐酸1 滴与水20ml，振摇使其溶解，滤过，滤液显亚铁盐与硫酸盐的鉴别反应（附录

Ⅲ）。

【检查】 释放度 取本品，照释放度测定法（附录Ⅹ D 第一法），用溶出度测定

法第一法装置，以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，在

2 小时、6 小时分别取溶液10ml，滤过，并即时在操作容器中补充0.1mol/L盐酸溶液

10ml，精密量取续滤液5ml ，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，照原子吸收分光光度法

（附录Ⅳ D第一法），直接读取铁离子的浓度，计算，即得。本品每片在2小时、6小时

的溶出量应分别相应为标示量的20％～40％和50％～75％，应符合规定。如6片中有1～

2片超出上述规定限度，且其平均溶出量均符合规定时，应另取6片复试；初、复试的12

片中仅有1～2 片超出规定限度，且其平均溶出量均符合规定时，亦可判为符合规定。

其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。

【含量测定】 取本品3 片，除去薄膜衣，置200ml 量瓶中，加稀硫酸30ml与新沸

过的冷水适量，振摇使硫酸亚铁溶解，用新沸过的冷水稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸

迅速滤过，精密量取续滤液50ml，加邻二氮菲指示液数滴，立即用硫酸铈滴定液(0.1m0

l/L)滴定。每1ml硫酸铈滴定液(0.1mol/L)相当于27.80mg的FeSO4·7H2O。

类别、规格与贮藏

【类别】 同硫酸亚铁。

【规格】 0.45g

【贮藏】 密封，在干燥处保存。

药物分析

方法名称：

硫酸亚铁缓释片—硫酸亚铁的测定—氧化还原滴定法

应用范围：

本方法采用氧化还原滴定法测定硫酸亚铁缓释片中硫酸亚铁（FeSO4·7H2O）的含量。

本方法适用于硫酸亚铁缓释片中硫酸亚铁的测定。

方法原理：

取本品3片，加稀硫酸与新沸过的冷水适量，振摇使硫酸亚铁溶解，用干燥滤纸迅速滤过，取续滤液，以邻二氮菲为指示液，用硫酸铈滴定液（0.1mol/L）滴定。每1mL硫酸铈滴定液（0.1mol/L）相当于27.80mg的FeSO4·7H2O。计算，即得。

试剂：

1. 水（新沸放置至室温）

2. 稀硫酸

3. 邻二氮菲指示液

4. 硫酸铈滴定液（0.1mol/L）

5. 基准三氧化二砷

6. 盐酸

7. 一氯化碘试液

8. 氢氧化钠滴定液（1mol/L）

9. 酚酞指示液

10. 基准邻苯二甲酸氢钾

仪器设备：

试样制备：

1. 稀硫酸

取硫酸57mL，加水稀释至1000mL。

2. 邻二氮菲指示液

取硫酸亚铁0.5g，加水100mL使溶解，加硫酸2滴与邻二氮菲0.5g，摇匀，即得。本液应临用新制。

3. 硫酸铈滴定液（0.1mol/L）

配制：取硫酸铈42g（或硫酸铈铵70g），加含有硫酸28mL的水500mL，加热溶解后，放冷，加水适量使成1000mL，摇匀。

标定：取在105℃干燥至恒重的基准三氧化二砷0.15g，精密称定，加氢氧化钠滴定液（1mol/L）10mL，微热使溶解，加水50mL、盐酸25mL、一氯化碘试液5mL与邻二氮菲指示液2滴，用本液滴定至近终点时，加热至50℃，继续滴定至溶液由浅红色变为淡绿色。每1mL硫酸铈滴定液（0.1mol/L）相当于4.946mg的三氧化二砷。根据本液的消耗量与三氧化二砷的取用量，算出本液的浓度，即得。

4. 一氯化碘试液

取氯化碘0.14g与碘酸钾90mg，加水125mL使溶解，再加盐酸125mL，即得。本液应置玻璃瓶内，密闭，在凉处保存。

5. 氢氧化钠滴定液（1mol/L）

配制：取氢氧化钠适量，加水振摇使溶解成饱和溶液，冷却后，置聚乙烯塑料瓶中，静置数日，澄清后备用。取澄清的氢氧化钠饱和溶液56mL，加新沸过的冷水使成1000mL，摇匀。

标定：取在105℃干燥至恒重的基准邻苯二甲酸氢钾约6g，精密称定，加新沸过的冷水50mL，振摇，使其尽量溶解，加酚酞指示液2滴，用本液滴定，在接近终点时，应使邻苯二甲酸氢钾完全溶解，滴定至溶液显粉红色。每1mL氢氧化钠滴定液（1mol/L）相当于204.2mg的邻苯二甲酸氢钾。根据本液的消耗量与邻苯二甲酸氢钾的取用量，算出本液的浓度。

贮藏：置聚乙烯塑料瓶中，密封保存；塞中有2孔，孔内各插入玻璃管1支，1管与钠石灰管相连，1管供吸出本液使用。

6.酚酞指示液

取酚酞1g，加乙醇100mL使溶解。

操作步骤：

取本品3片，除去包衣，置200mL量瓶中，加稀硫酸30mL与新沸过的冷水适量，振摇使硫酸亚铁溶解，用新沸过的冷水稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸迅速滤过，精密量取续滤液50mL，加邻二氮菲指示液数滴，立即用硫酸铈滴定液（0.1mol/L）滴定。每1mL硫酸铈滴定液（0.1mol/L）相当于27.80mg的FeSO4·7H2O。

注1：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一,“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

注2：“水分测定”用烘干法，取供试品2~5g，平铺于干燥至恒重的扁形称瓶中，厚度不超过5mm，疏松供试品不超过10mm，精密称取，打开瓶盖在100~105℃干燥5小时，将瓶盖盖好，移置干燥器中，冷却30分钟，精密称定重量，再在上述温度干燥1小时，冷却，称重，至连续两次称重的差异不超过5mg为止。根据减失的重量，计算供试品中含水量（%）。

2010版中国药典修订增订内容

硫酸亚铁缓释片

Liusuanyatie Huanshi Pian

Ferrous Sulfate Sustained-release Tablets

书页号：2005年版二部－727

[增订]

【检查】高铁盐 取本品20片，置100ml量瓶中，加入10ml盐酸与100ml新沸冷水的混合溶液适量，振摇使硫酸亚铁溶解，加上述混合溶液稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸迅速滤过，精密量取续滤液50ml，置250ml碘瓶中，加碘化钾3g，密塞，摇匀，在暗处放置5分钟，立即用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定，至近终点时，加淀粉指示液0.5ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。消耗硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)不得过2.7ml(0.5%)。