| 词条 | 硫酸沙丁胺醇片 |
| 释义 | 基本信息药品名：硫酸沙丁胺醇片 拼音名：Liusuan Shading’anchun Pian 英文名：Salbutamol Sulfate Tablets 成份：含硫酸沙丁胺醇〔(C13H21NO3)2.H2SO4〕应为标示量的90.0％～110.0％。 性状：该品为白色片。 类别：同硫酸沙丁胺醇。 规格：2.4mg（相当于沙丁胺醇2mg ） 贮藏：遮光，密封保存。 检查鉴别鉴别取该品20片，研细，加水20ml使硫酸沙丁胺醇溶解，滤过，滤液照硫酸沙丁胺醇项下的鉴别试验，显相同的结果。 检查含量均匀度 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验、内标溶液的制备 同含量测定项下。 测定法 取硫酸沙丁胺醇对照品24mg，精密称定，置50ml量瓶中，用流动相溶解并 稀释至刻度，摇匀，精密量取该溶液与内标溶液各5ml，混匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品1片，置10ml量瓶中，精密加内标溶液5ml，加流动相适量，振摇使硫酸丁胺醇溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。按内标法以峰面积计算含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。 含量测定照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；磷酸二氢钠溶液[取磷酸二氢钠(NaH2PO4.2H2O)11.04g，加水溶解并稀释至1000ml，用磷酸调节pH值至3.10±0.05]-甲醇(85:15)为流动相；检测波长为276nm。理论板数按硫酸沙丁胺醇峰计算应不低于3000，硫酸沙丁胺醇峰与内标物质峰的分离度应符合要求。 内标溶液的制备 取马来酸氯苯那敏，加流动相制成每1ml中含5mg的溶液。 测定法 取硫酸沙丁胺醇对照品24mg，精密称定，置50ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取该溶液与内标溶液各10ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于硫酸沙丁胺醇4.8mg ），置25ml量瓶中，精密加内标溶液10ml，加流动相适量，振摇使硫酸沙丁胺醇溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。按内标法以峰面积计算，即得。 测定方法方法名称： 硫酸沙丁胺醇片—硫酸沙丁胺醇的测定—高效液相色谱法 应用范围： 本方法采用高效液相色谱法测定硫酸沙丁胺醇片中（C13H21NO3）2·H2SO4的含量。 本方法适用于硫酸沙丁胺醇片中硫酸沙丁胺醇的含量测定。 方法原理： 取本品适量，研细，加流动相振摇溶解，稀释摇匀，滤过，精密取续滤液，注入液相色谱仪，在276nm波长处检测，记录色谱图。另取对照品，加流动相溶解并定量稀释成每1mL中约含96μg硫酸沙丁胺醇的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。 试剂： 1. 甲醇 2. 磷酸二氢钠溶液 3. 磷酸 仪器设备： 1. 仪器 1.1 高效液相色谱仪 1.2 色谱柱 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，理论塔板数按硫酸沙丁胺醇峰计算不低于3000。 1.3 紫外吸收检测器 2. 色谱条件 2.1 流动相：磷酸二氢钠＋甲醇=85 15 2.2 检测波长：276nm 2.3 柱温：室温 试样制备： 1. 磷酸二氢钠溶液 取磷酸二氢钠（NaH2PO4·2H2O）11.04g，加水溶解并稀释至1000mL，用磷酸调节pH值至3.10±0.05。 2. 对照品溶液的制备 精密称取硫酸沙丁胺醇对照品适量，加流动相溶解并定量稀释成每1mL中约含96μg硫酸沙丁胺醇的溶液，摇匀，即为对照品溶液。 3. 供试品溶液的制备 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于硫酸沙丁胺醇4.8mg），置50mL量瓶中，加流动相适量，振摇使硫酸沙丁胺醇溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，续滤液即为供试品溶液。 注：“精密称取”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。 操作步骤： 精密量取供试品溶液和对照品溶液各20μL注入高效液相色谱仪，于276nm波长处测定硫酸沙丁胺醇的吸收值，按外标法以峰面积计算。 参考文献： 中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，二部，p.733。 2010版中国药典修订增订内容硫酸沙丁胺醇片 Liusuan Shading’anchun Pian Salbutamol Sulfate Tablets [修订] 本品含硫酸沙丁胺醇按沙丁胺醇(C13H21NO3)计算，应为标示量的90.0%～110.0%。 【鉴别】 (1)取本品20片，研细，加水20ml使硫酸沙丁胺醇溶解，滤过，滤液照硫酸沙丁胺醇项下的鉴别(1)、(2)、(4)试验，显相同的结果。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】 含量均匀度 取本品1片，置10ml（0.5mg规格）或25ml（2mg规格）量瓶中，加流动相适量，振摇使硫酸沙丁胺醇溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，照含量测定项下方法，自“精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪”起，依法测定，按外标法以峰面积计算含量，应符合规定(附录Ⅹ E)。 【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.08mol/L磷酸二氢钠溶液(用磷酸调节pH值至3.10±0.05)-甲醇(85∶15)为流动相；检测波长为276nm。理论板数按硫酸沙丁胺醇峰计算不低于3000。 测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于沙丁胺醇4 mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇使硫酸沙丁胺醇溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取硫酸沙丁胺醇对照品适量，精密称定，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含96μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，并将结果与0.8299相乘，即得。 【规格】 按沙丁胺醇计 （1）0.5mg （2）2mg |
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