REACH法规

欧盟EC/1907/2006《关于化学品注册、评估、授权和限制的法规》（简称REACH） 已于2007 年6 月1 日正式生效，并从2008 年6 月1 日起在欧盟正式实施。它是欧盟最新的化学品法规，被认为是20 年立法中最重要的法规，据估计它产生的影响将会是RoHS 指令的12 倍，并将影响全球包括电子行业在内的众多行业。

从10月28日起，REACH法规下的新义务随着第一份高关注物质候选清单的正式发布开始生效。

对于进入候选清单中高关注度物质的相关义务如下所示：公司必须为归入授权候选清单中的物质承担相应义务。这些义务针对的不仅仅是物质本身，同时还针对存在于配制品中，以及物品中的物质。

物 品

1. 从物质被归入候选清单开始：

如果物品含有候选清单中的物质，且质量百分浓度大于0.1%，则欧盟范围内此类物品的供应商必须向顾客提供其可获取的充足信息；或者，应消费者要求，在收到要求的45天内向其提供可获取的充足信息。这类信息应保证物品的安全使用，且至少包括物质的名称。

2. 从2011年开始：

如果物品含有候选清单中的物质，且该物质质量百分浓度大于0.1%，并且在物品中的总含量超过1吨/年/公司，则欧盟范围内此类物品的制造商或进口商必须向ECHA进行通报。

3. 在2010年12月1日前归入候选清单中的物质，必须在2011年6月1日前完成通报；

4. 在2010年12月1日或在之后归入候选清单中的物质，必须在归入后的六个月内完成通报。

物 质

从物质被归入候选清单开始：

如果物质被归入候选清单之中，则欧盟范围内该物质的供应商必须向他们的客户提供一份安全数据表（SDS）。

配制品

从物质被归入候选清单开始：

如果根据1999/45/EC指令，配制品本身不被分类为危险品，但配制品中至少含有一种候选清单中的物质，且单个物质的质量百分浓度在非气体配制品中不低于0.1%，在气体配制品中不低于0.2%，则欧盟范围内该配制品的供应商在收到配制品的接收者的请求时，须向其提供一份安全数据表（SDS）。

欧盟对高度关注物质（SVHC）的严格管控，势必提高家电、纺织、服装、鞋业、玩具、制药等多个行业的出口成本，虽然SVHC通报比注册简单很多，但俨然已成为出口商证明产品安全性的一种义务。因此，面对不断迫近的SVHC通报要求，相关企业须加紧应对步伐。对已经确认含有SVHC或可能含有的出口产品企业，

* 要对照欧盟SVHC清单，了解自身输欧盟产品的特性，检测其中的物质含量，排除所用的物质可能被定义为SVHC的可能性；

* 要跟踪关注REACH高度关注物质名单的修订，加强对REACH法规涉及高度关注物质的鉴别标准的研究，根据法规要求，适时提交授权申请并提供规定的信息资料；

* 要预测欧盟今后SVHC名单的未来走向，建立完善的质量保证管理体系，在产品设计上选用环保材料，结构设计上加快产业升级，更须加大开发力度，在有害物质使用上寻找安全替代物质。

欧盟对高度关注物质（SVHC）的严格管控，势必提高家电、纺织、服装、鞋业、玩具、制药等多个行业的出口成本，虽然SVHC通报比注册简单很多，但俨然已成为出口商证明产品安全性的一种义务。因此，面对不断迫近的SVHC通报要求，相关企业须加紧应对步伐。对已经确认含有SVHC或可能含有的出口产品企业， * 要对照欧盟SVHC清单，了解自身输欧盟产品的特性，检测其中的物质含量，排除所用的物质可能被定义为SVHC的可能性；

* 要跟踪关注REACH高度关注物质名单的修订，加强对REACH法规涉及高度关注物质的鉴别标准的研究，根据法规要求，适时提交授权申请并提供规定的信息资料；

* 要预测欧盟今后SVHC名单的未来走向，建立完善的质量保证管理体系，在产品设计上选用环保材料，结构设计上加快产业升级，更须加大开发力度，在有害物质使用上寻找安全替代物质。

REACH法规出台背景和目的

(1) 欧盟原有化学品管理体系存在的问题

在REACH 法规颁布之前，欧盟的化学品管理体系是由不同时期的指令和法规拼凑起来的。之前欧盟以1981 年为节点将化学品分成了两类：“现有化学品”和“新化学品”。所有在1971 年1 月1 日至1981年9 月18 日之间己上市的化学物质称为“现有化学品”（列入欧盟商用化学物质库），共有100,204 种；在1981 年之后进入市场的化学品称为“新化学品”（超过3,800 种）。欧盟规定“新化学品”进入市场前都必须经过严格的测试，但是，对“现有化学品”却无此要求，这种差别造成的结果是：人们对“现有化学品”的性质和安全信息的了解非常缺乏。欧盟对在市场上被大量使用的141 种高产量 “现有化学品”进行调查后发现，其中仅3%的化学品进行了测试，测试信息和安全信息的缺乏增加了对人类健康和环境危害的风险。

另一方面，目前对化学物质的风险评估主要由政府承担，这造成了风险评估的缓慢、繁复。从1993 年起，仅有140 个生产或进口量超过1,000 吨的化学品被选择作为优先进行风险评估的物质，但只有约70 个

化学物质得到了最终评估报告。为了提高评估效率，欧盟将证明化学品可以被安全使用的责任由政府转由工业界承担以确保对人体健康和环境风险被消除或得到充分的控制。

其次，由于涉及新的化学物质，现有的体系也已经阻碍了研究和创新。对于生产数量低至10 kg 的新化学品也需进行繁复的测试，使得欧盟的化学业界在新产品开发方面滞后于美国和日本的同行。

(2)REACH 法规的主要目的

欧盟颁布REACH 的两个最主要目的是：加强对人类健康和环境的保护，提高欧盟化学工业的竞争力。在2001 年2 月出版的白皮书《欧盟未来化学品发展战略》整个框架中确认七个主要实施目标：

1. 保护人类健康和环境；

2. 保持和加强欧盟化学工业的竞争力；

3. 预防内部市场的分裂；

4. 增加透明度；

5. 与国际接轨；

6. 促进非动物实验；

7. 符合欧盟在WTO 下的国际义务。

REACH法规管控范围

REACH 法规管控的范围相当广泛，它覆盖了几乎所有行业中化学物质的生产和使用，不仅包括工业中的化学物质，也包括我们日常生活中使用化学物质生产得到的产品，如清洁剂，油漆、服装、家具、电子电气产品等。因此对全球各个行业包括电子电气行业将产生巨大影响。

REACH 管控的物质范围包括除少数物质外的其它所有化学物质。不在REACH 管控范围内的化学物质包括：放射性物质，不可分离中间体，废物，受海关监督的物质，运输过程中的危险物质，以及某些应国防需要豁免的物质。

The European Chemicals Agency (ECHA) has today published proposals to identify eleven chemicals as Substances of Very High Concern (SVHC) and possible candidates for authorization. The detailed proposals are available on the ECHA website using the link at the end of this press release. Interested parties are invited to comment on the eleven proposals by 14 October 2010.

欧洲化学品管理局 2010 年 8 月 30 日公布了确定新 11 种高度关注物质及可能列入候选物质清单的建议。详细的建议内容可通过本文引用的链接访问欧洲化学品管理局官方网页。有兴趣的相关人员或机构可于 2010.10.14 前提交相关的建议议案。 Three EU Member States - Austria, Germany and the Netherlands - have put forward proposals to identify eleven chemical substances as Substances of Very High Concern (SVHC). Anyone can comment on these proposals within the next 45 days. Comments should focus primarily on the hazardous properties that qualify the chemicals as SVHCs. In addition, interested parties can provide comments and further information on the uses, exposures and availability of safer alternative substances or techniques. They should be aware that these aspects will mainly be considered at the next stage of the process (i.e. selection of substances for authorization), which includes a new round of public consultation. The Member State Committee will review these comments when seeking agreement on the identification of the substances as SVHC before ECHA includes them in the Candidate List, from which substances are selected for authorization. Substances on the Authorization List (Annex XIV of the REACH Regulation) can, after a transition period, only be used if a specific authorization is granted. 欧盟成员国-奥地利，德国，荷兰已经提出建议确定新的 11 类化学物质为高度关注物质。任何人都可以在随后的 45 日内对这些建议发表评论。评论应着眼于这些物质被确定为高度关注的有害特性。此外，有兴趣的团体或人士可就用途、暴露风险以及更安全的替代物质或技术提出进一步的信息。他们应该知道这些方面将在下一过程（如选择合适的物质进行授权使用等）得到主要关注，包括新一轮的公众咨询。该成员国委员会在欧洲化学品管理局将这些物质列入候选物质清单（在候选物质清单中将会挑选某些物质列入授权物质清单中）之前征求将这些物质列入授权物质时将会审查这些评论意见。授权的高度关注物质在正式列入 REACH 法案附件 XIV 之后，在过渡期之后，仅可用于被授权的特定领域中。

There are already 38 substances on the Candidate List. Inclusion in that list means new information requirements for suppliers of products (mixtures and articles) containing the substances. The substances have been proposed because of their potentially serious effects on human health or the environment. Eight are carcinogenic, mutagenic and/or toxic for reproduction (CMR substances). The other three are proposed as being of equivalent concern than PBT substances (persistent, liable to bio-accumulate and toxic). The names of the substances, the reasons for their proposal as SVHC and their potential uses are provided below.

目前在候选清单中已经存在 38 种/类物质。一旦被列入该清单，意味着销售包含该类物质的产品（混合物或物品）需要提供新的信息要求。这些物质之所以被建议列入清单是因为他们潜在的严重对人类健康或环境的影响。其中八类为致癌、致畸、生殖毒性类 物质（CMR 物质），其他三类为相当于持久性、生物蓄积性、生殖毒性化学物质。这些物质的名称、被建议列入 SVHC 的类别

美国REACH

REACH 在欧盟的实行对其它国家如美国和日本的化学品政策也产生了深远影响。在美国，2008 年9 月29 日，加利福尼亚州州长施瓦辛格签署了两项法案（AB 1879 和SB 509），这两项法案旨在减少和消除有害化学品在消费产品中的使用，使加州走向全面绿色化学之路。新法案的出台将保证加州政府在识别、分析和管理消费品中的化学品方面承担更多的责任。这项计划的原型来源于欧盟的REACH 法规，它对受管控的化学品和消费品生产商将产生巨大影响。

AB 1879 法案要求在2011 年1 月1 日前，加州有毒物质控制局（DTSC）负责建立法规来确定哪些物质为“受关注化学物质”，并且建立如何减少这些化学物质的暴露或减轻危害程度的评估方法。在考虑将哪些化学物质列为“受关注化学物质”时，DTSC 将考虑以下因素：

﹥加州用于商业用途的该化学品的数量

﹥消费产品中存在该化学品的可能性

﹥对敏感人群的潜在影响，包括婴儿和儿童

在进行评估时，DTSC 将对该化学物质造成的以下方面的影响进行评估：

﹥空气污染物的排放，包括臭氧形成化合物，颗粒物，有毒空气污染物和温室气体

﹥地表水，地下水和土壤的污染

﹥副产品和废弃物的处置或利用

﹥工人安全和公众健康影响

﹥其他可预期的环境影响

在评估的基础上，DTSC 将得出结论：不需要采取任何行动，或制定一系列法规如：

﹥要求提供更多有关产品暴露方面的信息

﹥要求产品进行标识等

﹥限制该化学物质在消费品中的使用

﹥禁止该化学物质在消费品中的使用

﹥控制该化学物质的暴露途径

﹥要求制造商对废弃后的产品进行管理

而SB 509 则进一步反映了REACH 对加州的影响。这个法案的目标是由DTSC 负责在英特网上建立有毒物质信息交流平台，使公众可以获得更多化学物质的风险信息。环境健康危害评估办公室（OEHHA）将负责评估并收集化学物质的危险特性和环境、毒理学终点，并在2011年1 月1 日前完成信息收集工作。

值得注意的是美国环保局和其他各州也非常可能效仿加州，对消费产品中的化学品增加监督和管理。AB 1879 和SB 509 的制定，将有可能成为美国对化学品增加监督和管理的开端。

REACH法规中，豁免注册的物质有:

1. 1吨/年/人的物质 2. 放射性物质 3. 海关监管下的不做任何处理或加工的：（1）为再出口而暂存的，或保税区或保税仓库中的；或（2）过境的 4. 非分离中间体 5. 运输危险物质的运输工具 6. 废弃物 7. 成员国因国防之因而豁免的 8. 医药或兽药 9. 食品或饲料中的添加剂、食品调味剂和动物营养剂 10. 附件 IV中的物质（已知风险很低） 11. 附件V中的物质 12. 再次进口已注册的物质本身或制品中的物质 13. 已注册的物质本身、制品或物品中的物质再次加工时（recovery process） 14. 聚合物（聚合物本身）（但上游供应商中未注册的含量[重量比]≥2%且总量≥1吨/年的以单体单元(monomericunits)或化合物(chemically bound substances)形式存在于聚合物中的单体或其他物质除外） 15. 仅用于产品或研发的化学物质（PPORD）（5+5/10年） 16. 只用于植保产品中的活性成分和辅料（co-formulants）（视为已注册） 17. 只用于生物杀灭剂中的活性成分（视为已注册） 18. 根据79/831/EEC指令，已做过新化学物质申报的物质（视为已注册）