| 词条 | 乐脉颗粒 |
| 释义 | 乐脉颗粒是根据传统中医理论和现代制药技术研制生产的纯中药制剂，《中华人民共和国药典》收载品种，由四川川大华西药业股份有限公司独家生产。由丹参、川芎、赤勺、红花、香附、木香、山楂等数味中药组成，具有活血化淤等功效，用于中医血淤症的治疗。 简介英文名：Lemai Keli 乐脉颗粒是根据传统中医理论和现代制药技术研制生产的纯中药制剂，《中华人民共和国药典》收载品种，由四川川大华西药业股份有限公司独家生产。 乐脉颗粒由丹参、川芎、赤勺、红花、香附、木香、山楂等数味中药组成，具有活血化淤等功效，用于中医血淤症的治疗。研究表明，血淤症与血液循环和微循环障碍、血液高粘滞状态、血小板活化和粘附聚集、血栓形成、组织和细胞代谢异常、免疫功能障碍等多种病理生理改变有关，其范畴以心、脑血管病为主，也包括感染、炎症、组织异常增生、免役功能和代谢异常等多种疾病。 成分【处方】 丹参 499g 川芎249.5g 赤芍249.5g 红花249.5g 香附124.75g 木香124.75g 山楂62.4g 制法【制法】 以上七味，加水煎煮三次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液于离心薄 膜蒸发器内低温（45～50℃）浓缩至相对密度为1.10～1.30的清膏，在间歇式流化床内与 乳糖流化，干燥，制成颗粒1000g，即得。 【性状】 该品为黄棕色至棕色的颗粒；味微苦。 鉴别与测定【鉴别】 （1）取该品5g，置分液漏斗中，加水30ml，振摇，加乙醚40ml，振摇提取3 分钟，离心分离，分取乙醚液，加无水硫酸钠1g，振摇，滤过，残渣用乙醚10ml分两次 洗涤，滤液与洗液合并，挥干，残渣加乙醚1ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹参酮 Ⅱ<[A]>对照品，加乙醚制成每1ml含0.7mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附 录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10～15μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿 为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同 的红色斑点。 （2）取川芎对照药材1g，置分液漏斗中，加水30ml，振摇，加乙醚40ml，剧烈振摇提 取3分钟，离心分离，分取乙醚液，加无水硫酸钠1g，振摇，滤过，残渣用乙醚10ml分两 次洗涤，滤液与洗液合并，挥干。残渣加乙醚1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色 谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取[鉴别]（1）项下的供试品溶液和上述对照药材溶液各5μl，分 别点于同一硅胶G薄层板上，以乙醚－正己烷（2:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外 光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显一相同颜色的荧 光斑点。 （3）取该品5g，置分液漏斗中，加水30ml，振摇，加乙醚40ml，振摇提取3分钟，离心 分离，分取乙醚液，置分液漏斗中，加4%氢氧化钠溶液15ml，用力振摇，分取乙醚液，加 无水硫酸钠1g，振摇，滤过，残渣用乙醚10ml分两次洗涤，滤液与洗液合并，挥干，残渣 加乙醚1ml使溶解，作为供试品溶液。另取木香对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照 薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液5μl，分别点于同 一硅胶G薄层板上，以乙醚-正己烷（2:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茴香醛试液， 105℃加热5分钟。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的蓝紫色斑点。 【检查】 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（附录ⅠC）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅵ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－异丙醇－ 醋酸－水（25:2:2:71）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于 1000。 对照品溶液的制备 精密称取在80℃干燥1小时的芍药苷对照品，加稀乙醇使溶解， 制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取该品装量差异项下的内容物，混匀，取0.5g，精密称定，加 稀乙醇少许研磨使溶解，移入50ml量瓶中，再用稀乙醇适量洗涤，洗液并入量瓶中，加稀 乙醇至刻度，振摇提取1小时（25℃±2℃），静置，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 该品每袋含赤芍以芍药苷（C23H28O11）计，不得少于15mg。 测定方法方法名称：乐脉颗粒－丹参素－高效液相色谱法 应用范围：该方法采用高效液相色谱法测定乐脉颗粒中丹参素的含量。 该方法适用于中成药乐脉颗粒。 方法原理：供试品水超声定容滤过，用高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长280nm处检测丹参素的吸收值，计算其含量。 试剂：1.甲醇 2.醋酸铵 3.硫酸 4.丹参素对照品（上海医科大学） 仪器设备：1. 仪器 1.1 高效液相色谱仪 1.2 色谱柱 Shimpack CLC-ODS（150×6mm,5μm) 为分析柱，自填 YWGC18 （10×46mm,10μm）为保护柱。 1.3 紫外吸收检测器 1.4 数据处理机 1.5 超声发生器 2 色谱条件 2.1流动相：甲醇+0.2mol/L醋酸铵（硫酸调节pH2.2）=12+88。 2.2检测波长：280nm 2.3柱温：室温 试样制备：1. 对照品溶液的制备 取丹参素钠对照品适量，精密称定，用50%甲醇溶解，并稀释定容，制成每1mL含丹参素钠0.1mg的溶液作对照品溶液。配制对照品溶液，并稀释成系列溶液。 2. 供试品溶液的制备 取该品约2g，精密称定，置锥形瓶中，加水30mL，置超声振荡器中振荡约10min使溶解，全部转移至50mL量瓶中，并用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作该品供试品溶液。 操作步骤：1.标准曲线与线性范围 分别精密吸取系列溶液10μl注入色谱仪测定以峰面积（Y）对进样量（μg）进行线性回归，回归方程为 Y=20 1.69×105X,r= 0.9999。说明进样量在0.3～4.9μg范围线性关系良 好，标准曲线为基本过原点的方程。 2. 供试品的含量测定 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液10μL注入高效液相色谱仪，紫外吸收检测器，于230nm处测定丹参素（C9H10O5）的吸收值，计算出其含量。 注：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。 参考文献：余练康，曾春晓，钱广生等，高效液相色谱法测定乐脉颗粒及冠无颗粒中丹参素含量，中国中药杂志，1998，23（12）：927～928 用法与用量【功能与主治】 行气活血，化瘀通脉。用于气滞血瘀所致的头痛、眩晕、胸痛、心 悸；冠心病心绞痛、多发性脑梗塞见上述证候者。 【用法与用量】 开水冲服，一次1～2袋，一日3次。 【规格】 每袋装3g 【贮藏】 密封，避光，置阴凉干燥处。 药理现代药理研究发现，乐脉颗粒具有明显降低全血粘度和血浆粘度、有效改善微循环障碍、抑制血小板聚集及血栓形成、减轻血管内膜损伤导致的内膜增生；增加冠脉血流量、改善心肌缺血和心肌梗塞、减轻缺血再灌注所致心肌损伤；增加脑血流量、缩小脑梗塞范围、增进脑缺血耐受作用，减轻神经元的凋亡和神经组织的损伤，恢复神经传导功能、改善记忆功能和行为障碍等药理作用。急性毒性实验及长期毒性实验表明，乐脉颗粒安全性很高，未发现与药物有关的毒性反应。 临床应用临床研究证明，乐脉颗粒治疗冠心病心绞痛显效率45.19%，总有效率90.09%，患者84.85~~90.20%的主要症状得以改善，药物起效时间1.2~~1.8小时，药物维持时间10.01~~11.91小时。高血压患者应用乐脉颗粒治疗后，血压平稳降低，血糖、血胰岛素和C肽均有所下降，胰岛素抵抗和左心室心肌肥厚也有一定的改善。对肺心病急性发作期患者，乐脉颗粒可明显降低肺动脉压和血栓素B2（TXB2），改变血液流变性，促进肺循环，改善右心功能；对慢性肺心病缓解期患者，可减少急性发作次数，心肺功能得到改善，劳动力亦得到恢复。乐脉颗粒对脑血管病疗效显著，缺血性中风患者的症状改善总有效率为77.9%，尤其对消除头痛、头重、眩晕、失眠、手足麻痹的疗效明显，病残程度减轻；能明显降低多发性梗塞性痴呆（MID）患者的血浆粘度和提高局部脑血流量，改善脑细胞缺血及缺氧，脑电活动和高级神经功能明显改善。乐脉颗粒能较好地改善脑梗塞后患者的脑功能，促使认知诸功能（一般记忆功能、注意力、集中力、近记忆力、中期逻辑记忆力）的恢复，吞咽困难、肢体僵硬、头昏眩晕、肢体麻木及精神症状改善的总有效率81.3%。对颈性眩晕、血管神经性头痛等效果良好。此外，乐脉颗粒对痛经、子宫内膜异位症、高粘血综合症（HBVs）、糖尿病等疾病亦有很好疗效。 |
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