| 词条 | 《美国植物药产业指南》 |
| 释义 | § 简介 2 同样的原则亦适用于含有动物或矿物质的药品。 该指南区分可以以非处方药（OTC）专项上市，及须以新药申请（NDA）形式上市等植物药品，为申报者提供如何进行植物药品新药上市申请（NDA）及新药临床研究申请（IND）的指导。 § 其基本管理思路可简述如下： 植物药品可以（1）非处方药专项，或者（2）新药申请（NDA）或简略新药申请（ANDA）形式经过批准上市。 对于已在美国和国外以食品补充剂或化妆品形式合法上市很久、无任何已知安全问题、适用于某种非处方药适应症的植物制品，可归入某个非处方药专项；经FDA确定并被普遍认为安全有效的某些制品可在FDA非处方药专项系统中销售。公布为非处方药专项的植物药品，只要标签说明和其他活性组分符合各相关专项和适当法规，任何厂商生产的具有相同物质和用途的制品均可上市。一般此类植物药品初期临床试验不需提供附加的毒理学和化学、生产和控制资料。 以非处方药专项上市植物药品必须按照CGMP要求组织生产；其植物原料药必须有公开发表的资料，包括有充分对照临床研究的结果，以使其安全性和有效性得到普遍承认；该原料药质量标准应该入载《美国药典》（USP）或建议《美国药典》增加申报者提供的原料药质量标准。本指南详述了如何进行植物药品以非处方药专项上市申报。 植物制品在美国或他国没有上市历史，或已有的安全性和有效性证据不足以使其归入某个非处方药专项，或者提出的适应症不适合非处方应用者，制造商必须向FDA提交NDA，以获得该药品预期用途的上市许可。新药申请既可申请处方药，也可申请非处方药（取决于药品的适应症和特点，及无执业医生监督指导下使用时的安全性等）。当安全性和药效资料不足以支持新药申请，则需进行新的临床研究，以验证该药品的安全性和有效性。以新药申请形式获得批准的植物药品，即使没有专利保护、申报者也可从批准之日起享有5年（如果是新化合物）或3年市场专有权。新的植物药品（包含多种化学成分），可获得新药专利。 植物药品的化学、生产和控制过程中，FDA考虑到了植物药品通常是非常复杂的混合物，其化学成分一般不清楚(不仅活性成分不能确定，生物活性也难描述十分清楚)。植物药品需提供的化学、生产和控制文件报告，应不同于活性成分比较容易用化学方法鉴定和定量的合成或高纯度药品。FDA要求通过一系列试验和控制来保证植物药品的同一性、纯度、质量、规格、药效和一致性。包括：（1）对原料药和药物制品的多项试验（例如，光谱和色谱指纹图谱，特征标记物的化学定量分析及生物学定量分析），（2）原材料和工艺控制（如植物原料的严格质量控制和充分的生产过程中间控制），（3）工艺验证（特别是对原料药）。 指南中提出了复方植物药品的定义：如由植物同一部分（如叶、茎、根、种子等），或者某种藻类或肉眼可见真菌（如蘑菇）制成的植物药品，不视为复方药品；由一种植物、藻类或肉眼可见真菌的不同部分或者多种不同植物、藻类或肉眼可见真菌的某部分制成的植物药品，目前仍视为复方药品，需满足对复方药品的管理要求。 FDA要求属于新药的植物药品，其上市必须经过FDA新药申请或简略新药申请批准。NDA必须包括由充分对照的临床研究得出的有效性真实数据、安全性证据和充分的化学、生产和控制资料。 FDA要求植物药品进行新药申请，尤其申报者希望在美国进行临床试验以支持其新药申请，必须提交IND，提供充分的资料，以证明用该制剂于人体试验安全可靠、及为预期目的设计的临床研究方案的正确合理。在IND的初期临床研究阶段，申报者可酌情减少提供临床前安全性及化学、生产和控制（CMC）文件报告。 本指南依据相关法规，列出了不同种类植物制品的新药研究申请资料的清单，及申请IND的基本格式（如封面、目录、引言及总体研究计划、研究人员简介、研究方案、化学、生产和控制、药理学/毒理学资料、人类对药品的已有经验等等）；列出了合法上市且无安全问题植物制品应申请进行IND的Ⅰ期和Ⅱ期临床研究所需准备申请资料的清单，如产品的描述和人类应用情况（所用植物制品的描述、应用历史、目前市场使用情况等），化学、生产和控制（植物原料、植物药料药、植物药品、动物安全性试验、安慰剂、标签说明、环境评估或免除此项报告的请求等），药理学/毒理学资料（所有上市植物制品、国外上市植物制品），生物利用度、临床考虑事项等等；列出了对于未上市植物制品和具有已知安全问题的产品研究用新药申请（IND）的Ⅰ期和Ⅱ期临床研究所需准备申请资料的清单（除上述资料外，还需提供非临床安全性评估）。指南还列出了所有植物制品申请IND的Ⅲ期临床研究所需准备申请资料的清单，如制品的描述和人类应用情况、化学、生产和控制（扩大临床研究、III期临床研究结束及新药申请前的考虑事项），临床前安全性评估（重复给药的一般毒性研究、非临床药代动力学/毒代动力学研究、生殖毒理学、遗传毒性研究、致癌性研究、特殊药理学/毒理学研究、法规考虑事项），生物利用度和临床药理学，临床考虑事项等等；并陈列了所有资料要求的相关法规的出处。 指南还就申请者关心的19个问题进行了解答，此外还将植物药品上市情况作为附件A陈列指南之后。 |
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