| 词条 | 阿桔片 |
| 释义 | § 药品简介 通用名 阿桔片 英文名 COMPOUND PLATYCODON TABLETS 拼音名 AJIE PIAN 药品类别 镇咳药 性状 本品为淡棕色片。 贮藏 遮光，密封保存。 § 主要成分 通用名 阿片粉 规 格 30mg 通用名 桔梗粉 规 格 90mg 通用名 硫酸钾 化学名 硫酸钾 英文名 POTASSIUM SULFATE CAS No. 7778-80-5 规 格 180mg § 药理毒理 本品主要含阿片粉及桔梗粉，阿片具有中枢镇咳及镇痛作用，长期使用有成瘾性；桔梗为恶心性祛痰药，口服后可刺激胃粘膜引起轻度恶心，反射性地引起呼吸道腺体分泌增加，使痰液变稀，易咯出。 § 适应症 有镇咳、祛痰作用。可用于急性支气管炎及慢性支气管炎等有痰的咳嗽。 § 用法用量 每次1～2片，一日3次。 § 禁忌症 严重肝功能不全、肺源性心脏病、支气管哮喘者、婴儿及哺乳期妇女禁用。 § 注意事项 因本品有成瘾性，不应长期使用。应按麻醉药品管理。 [1] § 用药 孕妇及哺乳期妇女用药 禁用。 儿童用药 禁用。 老年患者用药 § 药物过量 尚不明确 § 含量测定 对照品溶液的制备 精密称取在105 ℃干燥1 小时的无水吗啡12mg，置200ml 量瓶中，加盐酸溶液(9→1000) 适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。 供试品溶液的制备 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于无水吗啡6mg ），置蒸发皿中，加氢氧化钙0.25g 与水少量，研磨成糊状，继续研磨15分钟，用水洗入100ml 量瓶中并稀释至刻度，摇匀，放置30分钟，用干燥滤纸滤过，精密量取续滤液50ml，置分液漏斗中，加硫酸铵0.5g溶解后，用苯振摇2 次（25ml与15ml），合并苯液，用水10ml洗涤；洗液并入水层后，用氯仿－乙醇(1:1)60ml 振摇提取1 次，再用氯仿－乙醇(2:1) 提取3次(45ml 、45ml与15ml) ,合并提取液，用水10ml与乙醇5ml 的混合液洗涤后，置水浴上蒸干，残渣加盐酸溶液(9→1000) 20ml使溶解（必要时加热），滤入50ml量瓶中，容器用少量盐酸溶液(9→1000) 洗涤，洗液并入量瓶中，再用盐酸溶液(9→1000) 稀释至刻度，摇匀，即得。 § 测定法 精密量取供试品溶液2 份各5ml ，分别置甲、乙两个具塞试管中；另精密量取对照品溶液2 份各5ml ，分别置丙、丁两个具塞试管中。于甲、丙试管中先精密加氨试液3ml ，摇匀后，再精密加新制的亚硝酸钠试液2ml ；乙、丁两管中先精密加新制的亚硝酸钠试液2ml ，轻轻摇匀，15分钟后再精密加氨试液3ml ；静置10分钟后，照分光光度法，分别以甲、丙溶液作空白，在420nm 波长处测定乙、丁溶液的吸收度，计算出C17H19NO3 的含量，乘以校正值0.85，即得。 § 检查 除崩解时限为20分钟外，其他应符合片剂项下有关的各项规定。照高效液相色谱法测定。 色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液-0.0025mol/L庚烷磺酸钠溶液-乙腈（2:2:1）为流动相；检测波长为220nm。理论板数按吗啡峰计算不低于1000。 固相萃取柱系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充物；以测定法中相同的处理条件和洗脱条件试验。 精密量取浓度为每1ml中含0.3mg的吗啡对照品溶液1ml，置处理后的固相萃取柱上，同法洗脱，用5ml量瓶收集洗脱液至刻度，摇匀。分别精密量取该洗脱液与含量测定项下的对照品溶液各10μl，依次注入液相色谱仪，记录色谱图。洗脱液与对照品溶液色谱图中吗啡峰面积的比值应在0.97-1.03之间。 取固相萃取柱一支，依次用甲醇-水（3:1）15ml与水5ml冲洗，再用pH值约为9的氨水溶液（取水适量，滴加氨试液至pH值为9）冲洗至流出液pH值约为9，待用。取 本品20片，精密称定，研细，精密称取约1片量，置磨口锥形 瓶中，精密加5%醋酸溶液10ml，超声处理20分钟使吗啡溶解，取出，放至室温，滤过；精密量取续滤液1ml，置上述固相萃取柱上，滴加氨试液适量使柱内溶液的pH值约为9（上样前另取同体积的续滤液预先调试，以确定滴加氨试液的量），摇匀，待溶剂滴尽后，用水约20ml冲洗，用含20%甲醇的5%醋酸溶液洗脱，用5ml量瓶收集洗脱液至刻度，摇匀。精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取吗啡对照品适量，精密称定，用含20%甲醇的5%醋酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含吗啡0.06mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。 |
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