| 词条 | 硫酸西索米星 |
| 释义 | 【英文/拉丁名称】 Sisomicin Sulfate 【性状】 本品为白色或类白色粉末；无臭；有引湿性。本品在水中易溶，在乙醇、丙酮、氯仿或乙醚中不溶。比旋度 取本品，精密称定，加水制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定(附录Ⅵ E)，比旋度为＋100°至＋110°。 【贮藏与效期】 密封，在干燥处保存。 【制剂/规格】 硫酸西索米星注射液 【类别】 抗生素类药。 【鉴别】 (1)取本品与西索米星标准品，分别加水制成每1ml中各含10mg的溶液，照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液各5μl和两种溶液的混合液(1:1)5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-氨溶液(5:12:6)为展开剂，展开后，取出，晾干，在110℃干燥15分钟，放冷，喷以1％茚三酮正丁醇溶液(取茚三酮1g，溶于含有1ml吡啶的100ml正丁醇中)显色，供试品溶液与标准品溶液所显斑点的颜色与位置应一致，混合溶液应显单一斑点。(2)本品水溶液显硫酸盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。 【检查】 酸度 取本品，加水制成每1ml中含40mg的溶液，依法测定(附录Ⅵ H)，pH值应为3.5～5.5。溶液的澄清度与颜色 取本品5份，各700mg，分别加水5ml，使溶解，溶液应澄清无色；如为浑浊，与1号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液(附录Ⅸ A 第一法)比较，均不得更深。水分 取本品，照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)测定，含水分不得过15.0％。炽灼残渣 不得过1.0％(附录Ⅷ N)。异常毒性 取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含600单位的溶液，依法检查(附录Ⅺ C)，按静脉注射法给药，应符合规定。细菌内毒素 取本品，依法检查(附录Ⅹ E)，每1000西索米星单位中含内毒素的量应小于0.5EU。降压物质 取本品，依法检查(附录Ⅺ G)，剂量按猫体重每1kg注射2000单位，应符合规定。 【含量测定】 精密称取本品适量，加磷酸盐缓冲液(pH7.8)制成每1ml中约含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法(附录Ⅺ A)测定。可信限率不得大于7％。1000西索米星单位相当于1mg的C19H37N5O7。 |
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