| 词条 | 盐酸氟西泮胶囊 |
| 释义 | 【英文/拉丁名称】 Flurazepam Hydrochloride Capsules 【概述】 Yansuan Fuxipan Jiaonang英文名：Flurazepam Hydrochloride Capsules-647本品含盐酸氟西泮(C21H23ClFN3O·2HCl)应为标示量的90.0％～110.0％。 【贮藏与效期】 遮光，密封，在干燥处保存。 【制剂/规格】 15mg 【类别】 同盐酸氟西泮。 【鉴别】 (1)取本品的内容物适量(约相当于盐酸氟西泮10mg)，加水2ml，振摇使盐酸氟西泮溶解，滤过，取滤液，照盐酸氟西泮项下的鉴别(1)、(4)项试验，显相同的反应。(2)取含量测定项下的溶液，照分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在239nm与284nm的波长处的吸收度比值应为1.95～2.50。 【检查】 含量均匀度 避光操作。取本品1粒，将内容物倾入100ml量瓶中，囊壳用硫酸甲醇溶液(1→36)洗净，洗液并入量瓶中，加硫酸甲醇溶液(1→36)约70ml，振摇使盐酸氟西泮溶解，加上述溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置25ml量瓶中，用硫酸甲醇溶液(1→36)稀释至刻度，摇匀，照含量测定项下的方法，自“照分光光度法(附录Ⅳ A)”起，依法测定，应符合规定(附录Ⅹ E)。有关物质 避光操作。取本品的内容物适量(约相当于盐酸氟西泮10mg)，加甲醇2ml，振摇，离心，取上清液作为供试品溶液。另取7-氯-5-(2-氟苯基)-1，3-二氢-2H-1，4-苯并二氮杂-2-酮和5-氢-2-(2-二乙氨基乙氨基)-2′-氟二苯甲酮盐酸盐对照品，分别加甲醇制成每1ml中含0.05mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)，吸取上述三种溶液各20μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，用乙醚-二乙胺(150:4)为展开剂，色谱缸四周贴附滤纸预先用展开剂平衡后，弃去，换入新配的展开剂，立即展开，展开后，取出，置室温放置5分钟，立即用新配的展开剂按同方向重复展开一次，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视，供试品溶液如显与对照品溶液相应的杂质斑点，其颜色分别与对照品溶液的主斑点比较，不得更深。其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)。 【含量测定】 避光操作。取本品20粒，精密称定，倾出内容物，精密称定囊壳的重量，求出平均装量，将内容物混合均匀，精密称取适量(约相当于盐酸氟西泮10mg)，置100ml量瓶中，加硫酸甲醇溶液(1→36)约80ml，振摇使盐酸氟西泮溶解，加硫酸甲醇溶液(1→36)稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用硫酸甲醇溶液(1→36)稀释制成每1ml中含10μg的溶液，照分光光度法(附录Ⅳ A)，在239nm的波长处测定吸收度。另精密称取经105℃干燥至恒重的盐酸氟西泮对照品适量，加硫酸甲醇溶液(1→36)制成每1ml中约含10μg的溶液，同法测定吸收度，计算，即得。 |
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