| 词条 | 盐酸丙卡特罗片 |
| 释义 | § 药品简介 通用名 盐酸丙卡特罗片 英文名 PROCATEROL HYDROCHLORIDE TABLETS 拼音名 YANSUAN BINGKATELUO PIAN 药品类别 平喘药 性状 本品为白色片。 贮藏 遮光，密封保存。 [1] § 主要成分 盐酸丙卡特罗片 通用名 盐酸丙卡特罗 化学名 5-(1-羟基-2-异丙胺基丁基)-8-羧基喹诺酮盐酸盐半水合物 拼音名 YANSUAN BINGKATELUO 英文名 PROCATEROL HYDROCHLORIDE CAS No. 62929-91-3 分子式 C16H22N2O3·HCL·1/2H20 规 格 （1）25μg；（2）50μg § 药理毒理 本品为β2受体激动剂，对支气管平滑肌的β2肾上腺素受体有较高的选择性，从而起到舒张支气管平滑肌的作用；还具有一定的抗过敏作用和促进呼吸道纤毛运动。 § 药代动力学 口服5分钟内开始起效，1.5小时左右作用最强，可持续6~8小时，消除半衰期（t1/2）为8.4 小时。总尿中排泄量为10.3%±2.4。 § 适应症 适用于支气管哮喘、喘息性支气管炎、伴有支气管反应性增高的急性支气管炎、慢性阻塞性肺部疾病。 § 用法用量 口服。成人：一次50μg，一日1次，睡前服用或一次50μg，一日2次，清晨及睡前服用。 6岁以上儿童：一次25μg，服用方法同成人。儿童可依据年龄和体重适量增减。 § 不良反应 偶有口干、鼻塞、倦怠、恶心、胃部不适、肌颤、头痛、眩晕或耳鸣。亦可发生皮疹、心律失常、心悸、面部潮红等。 § 禁忌症 对本品及肾上腺素受体激动药过敏者禁用。 § 注意事项 1. 有可能引起心律失常，服用时应予注意。 2. 以下患者慎服：甲状腺机能亢进、高血压、心脏病、糖尿病。 § 用药 孕妇及哺乳期妇女用药 妊娠期服用本药的安全性尚未确立，所以对孕妇或有可能妊娠的妇女应权衡利弊方可服用。 儿童用药 早产儿、新生儿、乳儿和幼儿服用的安全性尚未确立，慎用。 老年患者用药 应慎用或遵医嘱。 § 药物相互作用 1.本药与肾上腺素及异丙肾上腺素等儿茶酚胺类并用时会引起心律失常、心率增加，故应避免与上述药物并用。 2.并用茶碱类药时，可增加舒张支气管平滑肌作用，但不良反应也增加。 3.避免与单胺氧化酶抑制剂及三环类抗抑郁药同时应用。 § 鉴别 （1）取本品的细粉适量（约相当于盐酸丙卡特罗0.25mg），加盐酸溶液（1→6）4ml，充分振摇，使盐酸丙卡特罗溶解，滤过，取滤液，加亚硝酸钠结晶10mg，振摇溶解，加氢氧化钠溶液（1→5）1ml，应显橙黄色。 （2）取本品的细粉适量（约相当于盐酸丙卡特罗100μg），加盐酸溶液（9→1000）20ml，充分振摇，使盐酸丙卡特罗溶解，滤过，滤液照分光光度法测定，在259nm与295nm的波长处有最大吸收。 § 检查 盐酸丙卡特罗片 含量均匀度 照高效液相色谱法测定。色谱条件与系统适用性试验、内标溶液的制备同含量测定项下。 测定法 取盐酸丙卡特罗对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含5μg(50μg规格为10μg，均按无水物计算）的溶液；精密量取该溶液5ml与内标溶液1ml（50μg规格为2ml），置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品1片，置10ml量瓶中，精密加内标溶液1ml(50μg规格为2ml)，加流动相5ml，充分振摇10分钟，使盐酸丙卡特罗溶解，再用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，按内标法以峰面积计算含，应符合规定。 溶出度 取盐酸丙卡特罗对照品适量，精密称定，加盐酸溶液(3→50000)溶解并定量稀释制成每1ml中含0.25μg(50μg规格为0.50μg，均按无水物计算)的溶液，按含量测定项下的高效液相色谱条件，取200μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品，照溶出度测定法，以盐酸溶液（3→50000）100ml为溶剂，转速为每分钟70转，依法操作，经10分钟时，取溶液10ml，经滤膜滤过，取续滤液100μl注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算出每片的溶出量。限度为标示量的90％，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定。 § 含量测定 照高效液相色谱法)测定。色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钠11.04g，加水1000ml使溶解，用磷酸调节pH值3.1±0.05)－甲醇(83:17)为流动相；检测波长为259nm。理论板数按盐酸丙卡特罗峰计算应不低于2000，盐酸丙卡特罗峰与内标物质峰之间的分离度应符合要求。 内标溶液的制备 取对乙酰氨基酚适量，加流动相制成每1ml含40μg的溶液，即得。 测定法 取盐酸丙卡特罗对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml含50μg（按无水物计算）的溶液，精密量取该溶液5ml与内标溶液10ml,置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于盐酸丙卡特罗250μg)，置50ml量瓶中，加流动相适量，再精密加内标溶液10ml，充分振摇，使盐酸丙卡特罗溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。按内标法以峰面积计算,即得。 § 生产企业 商品名 生产企业 规格是否处方 医保 批准文号 盐酸丙卡特罗片 青岛国大药业有限公司 25ug 处方 是 国药准字H19994101 盐酸丙卡特罗片 江苏先声汉合制药有限公司 25μg/片处方是 国药准字H20023173 盐酸丙卡特罗片 河南京豫药业有限公司 25ug处方 是 国药准字H19983013 盐酸丙卡特罗片 广州白云山制药股份有限公司广州白云山制药总厂 25ug处方是 国药准字H10970172 盐酸丙卡特罗片安徽环球药业股份有限公司 25ug处方 是 国药准字H34023109 |
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