| 词条 | 注射用细胞色素Ｃ |
| 释义 | 【英文/拉丁名称】 Cytochrome C for InjECTion 【概述】 Zhusheyong Xibaosesu C英文名：Cytochrome C for InjECTion－442本品系用细胞色素Ｃ加适宜的赋形剂与抗氧剂，经冷冻干燥制得的无菌制品。含细胞色素Ｃ应为标示量的90.0％～115.0％。 【性状】 本品为桃红色冻干块状物，易溶于水。 【贮藏与效期】 密闭，在凉暗处保存。 【制剂/规格】 15mg 【类别】 同细胞色素Ｃ溶液。 【鉴别】 (1) 取本品1 支，加水5ml 使溶解，取1ml ，照细胞色素Ｃ溶液项下的鉴别(1) 项试验，显相同的反应。(2) 取含量测定项下测定后的溶液，照细胞色素Ｃ溶液项下的鉴别(2) 项试验，显相同的结果。 【检查】 酸碱度 取本品，加注射用水使溶解成每1ml 中含3mg 的溶液，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为6.0 ～7.5 。无菌 取本品，分别加氯化钠注射液制成每1ml 中含1.5mg 的溶液，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。热原与过敏试验 取本品，照细胞色素Ｃ溶液项下的方法检查，应符合规定。活力 照细胞色素Ｃ活力测定法测定（附录Ⅻ B），不得低于90.0％。其他 除装量差异不检查，应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。 【含量测定】 取本品3 支，各加磷酸盐缓冲液（见细胞色素Ｃ溶液项下）适量使溶解，分别移至100ml 量瓶中，用上述磷酸盐缓冲液稀释至刻度，照细胞色素Ｃ溶液项下的方法，自“加连二亚硫酸钠约15mg”起，依法测定。每支含量均应符合规定；若有1 支不符合规定，另取3 支复试，均应符合规定。 |
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