| 词条 | 曲安奈德注射液 |
| 释义 | 【英文/拉丁名称】 Triamcinolone Acetonide InjECTion 【概述】 Qu’annaide Zhusheye英文名：Triamcinolone Acetonide InjECTion-241本品为曲安奈德的灭菌混悬液。含曲安奈德(C24H31FO6)应为标示量的90.0％～110.0％。 【性状】 本品为微细颗粒的混悬液，静置后微细颗粒下沉，振摇后成均匀的乳白色混悬液。 【贮藏与效期】 遮光，密闭保存。 【制剂/规格】 (1) 1ml:40mg (2)2ml:80mg 【类别】 同曲安奈德。 【鉴别】 (1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。(2)取本品适量(约相当于曲安奈德50mg)，用乙醚提取二次，每次10ml，弃去乙醚液，分取水层，滤过，残渣用少量水洗涤，置105℃干燥1小时。取干燥残渣用无水乙醇配制成每1ml约含12μg的溶液，照分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在239nm的波长处有最大吸收。 【检查】 pH值 应为5.0～7.5(附录Ⅵ H)。其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。 【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水(70:30)为流动相；检测波长为240nm。理论板数按曲安奈德峰计算应不低于2500，曲安奈德峰与内标物质峰的分离度应大于2.0。内标溶液的制备 取醋酸氟轻松，加甲醇制成每1ml中含0.15mg的溶液，即得。测定法 取曲安奈德对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.16mg的溶液；精密量取该溶液与内标溶液各5ml，置25ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品，摇匀，精密吸取2ml，置50ml量瓶中，加甲醇适量，超声处理10分钟，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，精密吸取1ml，置10ml量瓶中，加甲醇至刻度，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。 |
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