| 词条 | 复方丹参滴丸 |
| 释义 | § 概述 复方丹参滴丸 复方丹参滴丸为棕色圆珠形滴丸；气香、味稍苦。主要作用是活血化瘀、理气止痛，用于胸中憋闷、心绞痛。由于其为中药，毒理研究表明复方丹参滴丸是无毒性的，在临床上运用可以说几乎无副作用。1992年由闫希军和吴乃峰夫妇研制成功，1993年获得国家食品药品监督管理局生产批文，1994年正式投产上市。随着我国复方丹参滴丸行业的发展，复方丹参滴丸生产核心技术应用与研发成为业内企业关注的重点。最新基础与临床研究表明，复方丹参滴丸还可用于以下疾病的预防和治疗糖尿病微血管并发症，如糖尿病视网膜病变、糖尿病肾病；动脉硬化斑块：消除软斑，稳定硬斑等症。 § 药物简介 【性 状】本品为棕色圆珠形滴丸；气香、味稍苦。 【用法用量】口服或舌下含服，一次10粒，一日三次，疗程28天或遵医嘱。 【注意事项】孕妇慎用。 【规 格】27mg/粒 【贮 藏】密闭室温保存。 【包 装】每瓶装150粒。 【有效期】四年 § 功能主治 复方丹参滴丸在临床上广泛用于冠心病、心绞痛的预防、治疗、急救。 1.用于预防：长期服用可降低血脂、降低血黏度、抗动脉硬化、抗血小板聚集，其作用优于小剂量阿司匹林。 2.用于治疗：扩张心脑血管，增加心脏供血，改善微循环。 3.用于急救：滴丸剂型起效、吸收快，3分钟便可迅速缓解心绞痛 优点：复方丹参滴丸是在现代高科技条件下提取丹参、三七的有效成分再加入适量冰片而制成的新型纯中药滴丸剂，是中医的传统理论与现代药学新技术相结合的结晶，具有剂量小、服用方便、溶出速度快、起效迅速、可直接经粘膜吸收入血、生物利用度高、疗效高及无胃肠刺激、无明显毒副作用的特点。长期以来用于冠心病、心绞痛等心血管疾病的治疗，现已成为国内心血管市场上的主导品牌之一。 § 主要成分 复方丹参滴丸 复方丹参滴丸的主要成分为丹参素(danshensu,Da)、原儿茶醛(protocatechuic aldehyde,Pra)和丹酚酸B(salvianolic acid B,Sal B)。 目的面向中药制药过程,提出一种用近红外(MR)漫反射光谱快速测定复方丹参滴丸有效成分的新方法。方法采用HPLC为对照分析法测定滴丸中3种酚酸类有效成分:丹参素(danshensu,Da)、原儿茶醛(protocatechuic aldehyde,Pra)和丹酚酸B(salvianolic acid B,Sal B)含量.运用偏最小二乘(PLS)法建立MR光谱与3成分HPLC分析值之间的多元校正模型,对未知样本进行含量预测.结果校正模型相关系数分别为0.994 2,0.996 5和0.971 4,验证集相对预测误差均方根(RSEP)分别为5.916 1%,9.291 7%和12.423 2%.结论本法操作简便、快速无损,可用于中药复方制剂有效成分快速检测. § 药理作用 药效学试验表明，本品可使垂体后叶素所致的大鼠缺血性心电图改善，舒张K+诱发的家兔主动脉条可猪冠状动脉环的收缩。本品可使右旋糖苷所致的高粘滞血症模型犬的血脂降低，红细胞膜胆固醇含量降低，全血粘度降低，使红细胞变形指数、红细胞电泳率及红细胞膜流动性增高。本品可使高脂血症模型大鼠增高的全血粘度，全血还原粘度、血小板粘附率和血栓指数降低。可使高脂血症模型家兔的甘油三酯、胆固醇、低密度脂蛋白降低，高密度脂蛋白增高，使颈动脉粥样斑块形成及内膜增生抑制，细胞粘附分子-1表达抑制。 § 副作用 试验方法：冠心病合并高脂血症104例,随机分为A、B两组,分别接受小剂量辛伐他汀(5mg)伍用复方丹参滴丸与常规剂量辛伐他汀(20mg)治疗,检测血浆中总胆固醇(TC)、甘油三脂(TG)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)及脂蛋白小a(LP(a))、谷氨酸氨基转移酶(ALT)、门冬氨酸转移酶(AST)、肌酸磷酸激酶(CK)治疗前后的变化.结果:两组均能明显降低TC、TG、LDL-C,增高HDL-C.A组降低TG更明显,并有降低LP(a)的作用;B组不能降低LP(a),A组毒副作用的发生率更低.结论:小剂量辛伐他汀伍用复方丹参滴丸有全面的调脂作用,毒副作用少,更适合长时间服用。 根据欧洲中医药学会联合会中药专家特别小组统计，在数百家医院运用及数十万例病人中，仅发现因个体差异的原因，约1%的会发生一过性的头胀、头晕或脸潮红及极少数人发生胃肠不适。并不需要服用任何其它药物来治疗，而在数分钟后自行缓解。 § 与复方丹参片的区别 复方丹参片 复方丹参滴丸和复方丹参片同是治疗冠心病的有效中成药，但其用法、功效、成分等各有差异，使用时应注意区别。 使用类别不同 作为医保用药，复方丹参滴丸属甲类药品，临床使用时可以100%报销；而复方丹参片属于乙类药品，临床应用时病人应自费20%。 制作工艺不同 复方丹参片的主要成分为丹参、三七和冰片，系采用生药直接磨粉、压片而成；复方丹参滴丸则是在复方丹参片处方的基础上利用现代科学技术精制而成的滴丸。 有效成分不同 复方丹参片的有效成分是丹参酮，而复方丹参滴丸的有效成分是丹参素。丹参素较丹参酮水溶性更好，药理性更强。 治疗效果不同 复方丹参片只能口服，经消化道吸收，药效发挥缓慢，故不能缓解心绞痛，只能作为冠心病的常规用药；而复方丹参滴丸既可口服，也可舌下含服，不仅作为冠心病的常规用药，也可作为缓解冠心病的急救药。 不良反应不同 复方丹参片和复方丹参滴丸均含有冰片，但复方丹参片中冰片含量偏大，对胃肠道刺激性较大，因而对许多患有胃肠疾病尤其是属于虚寒体质者不宜选用；而复方丹参滴丸中的冰片含量相对较少，减轻了对病人胃肠道的刺激，易为病人所接受。 § 药物鉴定 复方丹参滴丸 (1) 取15丸，研细，进行微量升华，所得白色升华物，加新配制的1%香草醛硫酸溶液1滴，液滴边缘渐显玫瑰红色。 (2) 取40丸，加甲醇10ml，振摇10分钟，于4℃放置24小时，使聚乙二醇析出完全，滤过，取滤液作为供试品溶液。另取三七皂苷R1对照品，加甲醇制成每1ml含5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取供试品溶液15μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇－醋酸乙酯-水(4:1:5)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸乙醇溶液(1→10)，在105℃加热约10分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 (3) 取15丸，加甲醇3ml，超声处理20分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液。另取丹参素钠对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－丙酮－甲酸(25:10:4)为展开剂，展开，取出，晾干,置氨蒸气中熏后，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 (4) 取15丸，加少量水，搅拌使溶解后用水稀释至100ml，摇匀，取2ml,加水至25ml，摇匀，照分光光度法（附录ⅤA）测定，在283nm的波长处有最大吸收。 § 药品优势 采用药学制剂新工艺精制而成，属于固态分子分散体系，药物有效成分呈分子状态直接分散于基质中（传统中药有效成分多储存于植物细胞中），进入体内可迅速释放，有利于充分吸收而发挥疗效，克服了传统中药起效慢、药效低的不足，具有速效、高效的特点。 除口服外还可舌下含服，药物通过舌下丰富的毛细血管直接吸收入血，迅速起效；同时避免了肝脏首过效应，提高了药物的利用率。 § 最新成果 最新基础与临床研究表明，复方丹参滴丸还可用于以下疾病的预防和治疗： 糖尿病微血管并发症，如糖尿病视网膜病变、糖尿病肾病； 动脉硬化斑块：消除软斑，稳定硬斑； 高脂血症：降低总胆固醇、甘油三脂，并对升高高密度脂蛋白、降低低密度脂蛋白有一定作用； 老年性高血压：对单纯性老年高血压有一定的降压作用； 高粘血症：对多种类型的高粘血症有治疗作用。 § 医药营销 复方丹参滴丸生产商：天士力 复方丹参滴丸是治疗冠心病、心绞痛的舌下含服中成药，1992年由闫希军和吴乃峰夫妇研制成功，1993年获得国家食品药品监督管理局生产批文，1994年正式投产上市，自上市起连续快速增长，自2002年起成为国内药品市场单品种销售额最大的品种，迄今为止一直保持这一绝对优势地位。 复方丹参滴丸是天士力公司最主要的收入和利润来源，2005年约占据公司主营业务收入的59%，主营业务利润的83%。复方丹参滴丸销售额基数比较大，近年增长不明显，03年销售额为8.2亿，05年销售额为8.6亿元。 预测未来三年企业利润增长速度为19%、21%、23%：2007年复方丹参滴丸增长17%，养血清脑颗粒的增长速度为20%，体现为整体业绩增速为19%；2008为21%；2009年为23%。复方丹参滴丸营销情况 复方丹参滴丸是中国的立普妥：FDA的II期结果将在明年下半年出来，我们认为，II期结果的出来将对国内市场放大起到重要的促进作用。我们认为复方丹参滴丸的地位将类似于辉瑞的“立普妥”，预期在美国市场将达到50亿RBM以上。 大部分研究员认为复方丹参滴丸国内市场步入成熟期，保持低速成长，增长速度在10%以下。复方丹参滴丸成长远没有结束，5-8年后国内市场也有25-30亿RMB的容量。我们预计2009年后开始放量。 随着我国复方丹参滴丸行业的发展，复方丹参滴丸生产核心技术应用与研发成为业内企业关注的重点。技术的优劣直接决定企业复方丹参滴丸产品的市场竞争力。了解国内外复方丹参滴丸生产核心技术的研发动向、工艺设备、技术应用对于企业提升产品技术规格提高市场竞争力十分关键。 § 临床试验 中国首例中成药完成美国FDAⅡ期临床试验 历经坎坷的中国中药国际化之路终于取得了新突破。天津市人民政府和卫生部2010年8月7日在京主办了“现代中药国际化产学研联盟启动暨复方丹参滴丸美国FDAⅡ期临床试验结果报告会”，宣布复方丹参滴丸完成美国食品与药品监督管理局（FDA）Ⅱ期临床试验，并即将进入FDAⅢ期临床试验的中成药。全国人大常委会副委员长桑国卫出席报告会。 “复方丹参滴丸成功进入FDAⅢ期临床试验，标志着我国中药国际化迈出了关键和有力的一步。”中国工程院院士、“重大新药创制”科技重大专项技术副总师张伯礼认为。 由于东西方药政、法规、文化、认识方面存在客观差异，且中药成分复杂，质量难以控制，安全及有效性缺乏严格可信的数据等多重原因，中药的国际化进程一路坎坷。令人尴尬的是，中国是中药生产大国，至今还无一例中成药产品以药品身份出口到欧美主流医药市场，中药出口额不足国际中草药市场的十分之一。 复方丹参滴丸生产企业天士力集团董事长闫希军介绍，历时三年的复方丹参滴丸Ⅱ期试验在美国15个临床试验中心完成。FDA表示，复方丹参滴丸Ⅱ期临床试验结果良好。 卫生部副部长、国家中医药管理局局长王国强表示，现代中药通过美国FDA上市批准，意味着中国中成药的安全性和有效性以及质量控制标准第一次得到了全球最严格的药监机构FDA的认可，为中国中药现代化、国际化探索了一条可行之路。[1] |
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