| 词条 | 右旋糖酐20氯化钠注射液 |
| 释义 | 【英文/拉丁名称】 Dextran 20 Sodium Chloride InjECTion 【概述】 Youxuantanggan 20 Luhuana Zhusheye英文名：Dextran 20 Sodium Chloride InjECTion－113本品为右旋糖酐20与氯化钠的灭菌水溶液。含右旋糖酐20与氯化钠(NaCl)均应为标示量的95.0％～105.0％。 【性状】 本品为无色、稍带黏性的澄明液体，有时显轻微的乳光；味咸。 【贮藏与效期】 在25℃以下保存。 【制剂/规格】 (1)10％右旋糖酐20氯化钠注射液 100ml:10g右旋糖酐20与0.9g氯化钠;250ml:25g右旋糖酐20与2.25g氯化钠；500ml:50g右旋糖酐20与4.5g氯化钠(2)6％右旋糖酐20氯化钠注射液 100ml:6g右旋糖酐20与0.9g氯化钠；250ml:15g右旋糖酐20与2.25g氯化钠；500ml:30g右旋糖酐20与4.5g氯化钠 【类别】 同右旋糖酐20。 【鉴别】 (1)照右旋糖酐20葡萄糖注射液项下的鉴别(1)项试验，显相同的反应。(2)本品显钠盐与氯化物的鉴别反应（附录 Ⅲ）。 【检查】 pH值 应为4.0～7.0(附录Ⅵ Ｈ)。分子量与分子量分布 取本品1ml，加流动相至10ml，作为供试品溶液，照右旋糖酐20项下的方法测定，重均分子量应为16000～24000，10％大分子部分重均分子量不得大于70000，10％小分子部分重均分子量不得小于3500。重金属、不溶性微粒、异常毒性、热原与过敏试验 照右旋糖酐20葡萄糖注射液项下的方法检查，均应符合规定。其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ Ｂ）。 【含量测定】 右旋糖酐20 精密量取本品10ml，置25ml(6％规格)或50ml（10％规格）量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照旋光度测定法（附录Ⅵ Ｅ），按下式计算右旋糖酐的含量。Ｃ＝0.5128α式中 Ｃ为每100ml注射液中含右旋糖酐20的重量，g； α为测得的旋光度×稀释倍数2.5(6％规格)或5.0(10％规格)。氯化钠 精密量取本品10ml，置锥开瓶中，加铬酸钾指示液数滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于5.844mg的NaCl。 |
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