| 词条 | 吉非罗齐 |
| 释义 | 【英文/拉丁名称】 Gemfibrozil 【概述】 Jifeiluoqi英文名：Gemfibrozil－213C15H22O3 250.34本品为2,2-二甲基-5-(2,5-二甲苯氧基)-戊酸。按无水物计算,含C15H22O3应为98.0%～102.0%。 【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，无味。本品在氯仿中极易溶解，在甲醇、乙醇、丙酮或已烷中易溶，在水中不溶；在氢氧化钠试液中易溶。熔点 本品的熔点(附录Ⅵ Ｃ)为58～61℃。 【贮藏与效期】 密封保存。 【制剂/规格】 吉非罗齐胶囊 【类别】 降血脂药。 【鉴别】 (1)取本品约50mg，加乙醇3ml，溶解后，加2％碘化钾溶液与4％碘酸钾溶液各2滴，置水浴中加热1分钟，冷却，加淀粉指示液2滴，即显蓝色。(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集601图)一致。 【检查】 有关物质 取本品，加含量测定项下流动相制成每1ml中含10mg的溶液,作为供试品溶液；精密量取适量，加流动相稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取上述两溶液各50μl， 分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液各杂质峰面积的和，不得大于对照溶液的主成分峰面积，其中最大杂质峰的峰面积不得大于对照溶液主成分峰面积的10％。水分 取本品，照水分测定法(附录Ⅷ Ｍ第一法)测定，含水分不得过0.25％。炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ Ｎ)，遗留残渣不得过0.1％。重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ Ｈ第二法)，含重金属不得过百万分之二十。 【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ Ｄ)测定。色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲酸－水－冰醋酸(75:24:1)为流动相；检测波长为276nm；理论板数按吉非罗齐峰计算应不低于1500。测定法 取本品适量，精密称定，加流动相使溶解并稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液；取10μl注入液相色谱仪，量取峰面积。另取吉非罗齐对照品，同法测定。计算，即得。 |
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