| 词条 | 丹参注射液 |
| 释义 | § 基本资料 丹参注射液 丹参注射液 药物组成：丹参 性状：注射液。为棕色至棕红色的澄明液体。 临床应用：主要用于治疗冠心病、心肌梗塞、肝炎、脑血管意外、慢性肾功能不全、流行性出血热、急性弥漫性血管内凝血等病证。 规格：丹参注射液：每ｍｌ相当生药１～１.５ｇ。 是否医保用药：医保 是否非处方药：非处方 贮藏:密封，遮光。 生产企业： 北京第四制药厂 河北宏宝药业股份有限公司 山西省万荣制药厂 农安县制药厂 上海第九制药厂 上海长征富民制药厂 江苏省国营石山头制药厂 台州南峰药业有限公司 安徽马鞍山生物化学制药厂 嘉华中药有限公司 江西余江制药厂责任有限公司 南丰县桔城制药厂 河南省信阳大别山制药厂 长沙市第二制药厂 广东永康药业股份有限公司 西安蓝田制药厂 § 制法 取丹参1500g，加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1.5小时,合并煎液,滤过，滤液减压浓缩至750ml。加乙醇沉淀二次，第一次使含醇量为75％，第二次使含醇量为85％，每次均冷藏放置后滤过，滤液回收乙醇，并浓缩至约250ml，加注射用水至400ml,混匀,冷藏放置，滤过，用10％氢氧化钠溶液调节pH值至6.8，煮沸半小时，滤过，加注射用水至1000ml,灌封，灭菌，即得。 § 鉴别 康恩贝丹参注射液 (l)取本品0.5ml，加水至500ml，摇匀，照分光光度法(附录Ⅴ A)测定，在281±3nm 波长处有最大吸收。 (2)取本品2滴，加水2滴，摇匀，加三氯化铁试液1滴，显污绿色。 (3)取本品4ml，置蒸发皿中，蒸干，加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取原儿茶醛对照品，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各2～5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯-甲酸(8:5:0.8)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2％三氯化铁-1％铁氰化钾溶液(1:1)。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 § 检查 正大青春宝药有限公司---丹参注射液 pH值 应为5.0～7.0(附录Ⅶ G)。 热原 按热原检查法(附录ⅩⅢ A)检查，剂量按家兔体重每1kg注射1.5ml，应符合规定。 溶血与凝聚试验 2％红细胞混悬液的配制 取家兔心脏血，置有玻璃珠的容器内，振摇数分钟，除去纤维蛋白元，使成脱纤血，加生理盐水，摇匀，离心，倾去上清液，沉淀的红细胞用生理盐水洗涤3～4次，至离心后上清液不显红色为止。然后，按所得红细胞体积，用生理盐水稀释成2％混悬液(当天使用，用时摇匀)。 试验方法 取试管5支,1～3号管中各加本品0.3ml、生理盐水2.2ml,4号管加生理盐水2.5ml (作阴性对照)，5号管加蒸馏水2.5ml(作阳性对照),然后分别加2％红细胞混悬液2.5ml，摇匀，迅速置恒温箱内，保持36.5±0.5℃的温度，在3小时内不得有溶血现象和凝血现象。若有凝聚，可取其中加有供试品的一支试管振摇，凝聚物应能均匀分散。 其他应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ U)。 § 含量测定 照高效液相色谱法(附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.2mol/L醋酸铵(用硫酸调节pH值至2.2)(12:88)为流动相;检测波长为280nm。理论板数按原儿茶醛峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 精密称取原儿茶醛对照品适量,置量瓶中,加5％甲醇制成每1ml含0.02mg 的溶液，即得。供试品溶液的制备取装量差异项下的本品，精密量取2ml，置25ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。本品每1ml含原儿茶醛(C7H6O3)不得少于0.2mg。 § 理化特性 江西桔都药业有限公司--丹参注射液 近年来被广泛用于治疗冠心病等疾病，并取得较好的疗效。该药适用于胸痹血瘀症候，如胸闷、心悸、心绞痛，急慢性心肌梗塞，缺血性脑中风，脑梗塞或中风后遗症。 丹参具有扩张冠状动脉，抑制血小板聚集，降低血浆粘度，加速红细胞流速的作用，从而有利于改善微循环和预防血栓的形成。 简化操作，使用方便 丹参大输液制剂，每瓶250ml装，分为含丹参12g和16g二种规格。并加入5%葡萄糖作为等渗剂。满足了临床实际用量12-24g丹参的剂量范围，比小规格针剂（2 ml X 5-8支加至100 ml`500 ml葡萄糖注射液中稀释，然后静脉滴注）使用更加方便，操作时间每例平均可节省3-5分钟，从而深受医护人员欢迎。 避免用药过程中的污染 由于丹参大输液制剂避免了由小针剂丹参经抽取再注入5%葡萄糖大输液的中间环节，从而彻底杜绝了这一用药过程中的交叉污染，使污染机率几乎下降到零。 § 功能与主治 天真-丹参注射液 丹参适用于心绞痛及急性心肌梗塞。用于脑血栓形成的后遗症亦有效。此外还可用于血栓闭塞性脉管炎、硬皮病、视网膜中央动脉栓塞、神经性耳聋、白噻氏综合征及结节性红斑等。丹参注射液用于治疗白噻综合征和结节性红斑，亦可用于心绞痛、心肌梗塞、脑缺氧等。 § 用法与用量 用法及用量：药品为注射剂，每支2毫升，每1毫升相当丹参1.5克。肌肉或静脉注射，肌肉注射每次2～4毫升，一日1～2次；静脉注射每次4毫升，一日1～2次，用50%葡萄糖注射液20毫升稀释后应用；静脉滴注每次10毫升，用5%葡萄糖注射液100～500毫升稀释后应用，一日1次。 § 临床运用新发现 丹参注射液能降低血压、增加冠脉流量、减慢心率、缩短实验性心肌缺血持续时间，具有抑制血小板聚集及抗凝作用，可减轻急性心肌梗死所引起的病变，防治过敏性紫癜，对皮肤真菌有抑制作用。近年来的实践证明，丹参注射液还有下列临床用途： 治疗脑血管意外 丹参注射液可增加脑血流量，改善脑循环，故对脑血栓、脑出血、蛛网膜下腔出血等属于中医“中风”范畴的疾病有治疗作用。还可防治脑组织因缺血所出现的缺氧性脑损害和脑水肿。一般于发病7天内使用丹参注射液。 治病毒性心肌炎 与能量合剂、维生素C合用治疗小儿急性病毒性心肌炎，可明显提高疗效，缩短病程。 治冠心病、心绞痛 应用大剂量丹参注射液不仅可改善的症状、体征，还可使心电图S－T段、T波明显恢复，无过敏及不良反应。用丹参注射液后血流速度明显增加，从而改善心肌组织供血、供氧、缓解心绞痛症状，症状改善率为81.8％。 治慢性肺原性心脏病 在西医常规治疗下另以丹参注射液静脉点滴，在控制病情、提高血氧分压、降低血粘度等方面均优于单纯西医治疗，且能增加右心每搏输出量，增强右室心肌收缩力，降低右心负荷，且血液流变学均有改善。 治疗慢性肝病 在制定中药处方基础上加丹参30～60克，疗效大大高于对照组，且疗效随疗程延长而提高。用丹参注射液静滴具有良好的降低转氨酶、胆红素及迅速促进肝细胞再生、炎症消退、坏死组织吸收等作用。 治慢性肾功能衰竭 有人用丹参注射液静滴治疗21例慢性肾功能衰竭，95％以上的患者出现症状改善、食欲和体力增加，恶心呕吐消失，尿量增多，尿素氮等生化指标均改善。 用于传染病治疗 丹参注射液能调节免疫，预防和治疗弥漫性血管内凝血，因而能辅助治疗流行性出血热、伤寒等传染病。临床实践表明，静滴应用丹参注射液可使大多数患者顺利度过休克期和少尿期。极少并发症，病死率大大降低。 辅治恶性肿瘤 国外学者采用丹参—Cop方案治疗恶性淋巴瘤。患者血浆纤维蛋白原治疗后较治疗前明显下降，揭示丹参的促纤溶作用是其抗肿瘤作用的重要机制之一。对食管、贲门癌患者根治术后并用丹参注射液，有改善肿瘤术后微循环和阻止术后血粘度上升的作用。 此外，对糖尿病神经病变、血栓闭塞性脉管炎、支气管哮喘、硬皮病、痤疮、慢性附件炎、盆腔炎、子宫内膜异位等，丹参注射液也有着广泛的治疗用途。 § 不良反应和注意 注意事项： 1、糖尿病患者慎用。 2、一般不宜与其他药物配伍使用。 3、在医生的指导下使用。 不良反应： 偶见有皮疹， 停药后可逐渐恢复正常；少数患者出现药物热、过敏性休克偶见。 |
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