| 词条 | 人工麝香 |
| 释义 | § 简介 人工麝香 人工麝香在日常生活中随处可见：从香皂、化妆品、香水，到各种清洁剂，都会用到它。据统计，每年全世界人工麝香的总产量约为8000吨。不过据印度媒体最新的报道，研究显示，人工麝香直接与皮肤接触，会对人体造成伤害。 在正常情况下，人体细胞对外来的有机生物具有天然的抵御能力，当其侵入人体时，还能自动将其排出体外。但科学家们在一项模拟实验中发现，人工合成的麝香附着在皮肤上后，所形成的化合物能够破坏细胞的抵御功能，让这些化合物长时间存活于人体表面，就会损害人体免疫力及其他正常功能。尤其值得注意的是，在胖人身上，这种有害的化学物质存在时间格外长。如果母亲长期接触含有人工麝香的产品，有害物质还可能沉积在母乳中，危及下一代的健康。 负责这项研究工作的杰米·布克哈特博士表示，此前也有其他一些科学研究表明，人工麝香是有毒的。当前很多科学家正在对此进行深入的论证研究，试图寻找抵抗这种毒性的方法，但短时间内很难找到答案。因此他建议，消费者要慎用人工麝香。 针对这项研究，中国香精香料化妆品工业协会工作人员告诉记者，国内目前没有相关研究，所有此类产品都统一按照国际标准进行检测，不过，今后有关人员会关注人工麝香的安全性问题。[1] § 研究历程 20世纪50年代，卫生部、商业部等单位就寻找天然麝香代用品问题开始了研究。 20世纪70年代初，卫生部药政局和原中国药材公司联合下达研究课题，组织中国医学科学院药物研究所、原济南中药厂、上海市药材公司等单位进行协作研究。 “六五”期间被列入国家科委攻关项目。 1987年卫生部药政局批准人工麝香进行临床研究。 1993年批准为中药一类新药，获得试生产新药证书，由北京协和制药二厂试生产。 1994年投放市场。 1997年被评为国家中医药管理局科技进步一等奖。 2004年获得国家食品药品监督管理局正式生产批准文号，由北京联馨药业有限公司生产。 § 药用价值 麝香具有开窍醒神、活血通经、消肿止痛的功能，用于急救和治疗常见病、多发病及疑难病症，是中药细料中最重要、不可缺少的品种之一。中国应用麝香防病治病已有2000多年的历史，很多急救和常用中成药都以麝香为原料 。《 全国中成药处方集 》收载的2621种处方中，含麝香的处方就有295种。其中形成了很多国宝级的传统中成药品种，如安宫牛黄丸、苏合香丸、西黄丸、麝香保心丸、片仔癀、云南白药、六神丸等，对我国人民医疗保健起到了长期的、巨大的作用。 § 化学与药理研究 人工麝香的设计原则－－化学成分与药理活性最大限度保持与天然品一致性 人工麝香的配制原则－－化学成份类同性，生物活性一致性，理化性质近似性。 重点进行了抗惊厥、改善微循环、脑保护、抗炎、抑制关节损伤、肝药酶诱导、毒性等16种动物模型，20项指标的药理实验研究。结果表明，人工麝香与天然麝香药理作用及其强度基本一致。 § 临床研究 人工麝香 临床研究重点 重点选择10个病种：中风急症、冠心病心绞痛、肺心脑病、小儿高热证、小儿夏季热、慢性乳腺增生、急性踝关节扭伤、急性胃病、痈肿、急性咽喉肿痛。 试验用药 采用复方制剂和单方制剂 复方： （人工麝香制剂）犀黄丸、安宫牛黄散、苏合香丸、七厘散 单方：人工麝香蜜丸、胃痛丸、人工麝香粉剂。 试验方法 采取随机分组双肓对照方法进行，或自身对照方法（单方）。 临床单位 由卫生部批准的北京、上海、广州等12家医院根据统一方案进行观察。 临床研究结果 二期临床通过953例，10个病种，4个复方，4个单方制剂的对照试验，结果证实了人工麝香具有开窍醒神，活血通经，消肿止痛功效，人工麝香配制的中成药，与天然麝香配制的中成药有相同的作用，说明人工麝香具有天然麝香相似的功能主治和使用范围。 二期临床使用复方制剂或单味药，特别是单独使用人工麝香，包括蜜丸，水蜜丸，散剂等多种剂型，内服（包括口嚼服）或外用等给药途径，均未发现不良反应。说明两者的安全性也是一致的。 三期临床通过865例, 5个病种, 4种制剂的对照试验，进一步证实了人工麝香的疗效及安全性与天然麝香近似。 研究结论 经过国家权威研究机构二十多年的协作攻关，大量的化学、药理实验和近2000例临床验证表明：人工麝香的主要药理作用与天然麝香基本相同，物理性状相似，临床疗效确切，可与天然麝香等同配方使用。 § 临床应用 人工麝香 1、用于闭证神昏。麝香辛温，气极香，走窜之性甚烈，有极强的开窍通闭醒神作用，为醒神回苏之要药，最宜闭证神昏，无论寒闭、热闭，用之皆效。治疗温病热陷心包，痰热蒙蔽心窍，小儿惊风及中风痰厥等热闭神昏，常配伍牛黄、冰片、朱砂等药，组成凉开之剂，如安宫牛黄丸、至宝丹、牛黄抱龙丸等；用治中风卒昏，中恶胸腹满痛等寒浊或痰湿阻闭气机，蒙蔽神明之寒闭神昏，常配伍苏合香、檀香、安息香等药，组成温开之剂，如苏合香丸。 2、用于疮疡肿毒，咽喉肿痛，本品辛香行散，有良好的活血散结，消肿止痛作用，内服，外用均有良效。用治疮疡肿毒，常与雄黄、乳香、没药同用，即醒消丸，或与牛黄、乳香、没药同用；用治咽喉肿痛，可与牛黄、蟾酥、珍珠等配伍，如六神丸。 3、用于血瘀经闭，徵瘕，心腹暴痛，跌打损伤，风寒湿痹等证。本品辛香，开通走窜，可行血中之瘀滞，开经络之壅遏，以通经散结止痛每周一次，2周一疗程，疗效满意；用治痹证疼痛，顽固不愈者，可与独活、威灵仙、桑寄生等祛风湿药同用。 4、用于难产，死胎，胞衣不下。本品活血通经，有催生下胎之效。常与肉桂为散，如《张氏医通》香桂散；亦有以麝香与猪牙皂、天花粉同用，葱汁为丸．外用取效，如《河北医药集锦》堕胎丸。 此外，近代临床报导用人工麝香片口服或用人工麝香气雾剂治疗心绞痛，均取得良好效果：由麝香、猪牙皂、白芷等制成麝香心绞痛膏，分别敷于心前区痛处及心俞穴，24小时更换一次，治疗冠心病、心绞痛，用麝香注射液皮下注射，治疗白癜风，均有显效；用麝香埋藏或麝香注射液治疗肝癌及食道、胃、直肠等消化道肿瘤，可改善症状、增进饮食；对小儿麻痹症的瘫痪，亦有一定疗效。 § 立项依据 1994年5月，国家卫生部卫药发（1994）第17号《关于人工麝香试生产管理有关问题的通知》中明确：“人工麝香属一类新药，国家保密品种。”、“为加强管理，保证质量，防止假冒，人工麝香的生产、收购、销售由中国药材公司负责，其它单位和个人不得擅自购销。” 1994年8月，国家卫生部卫药发（1994）第27号《关于加强对麝香质量管理的通知》，要求天然麝香必须由省、自治区、直辖市卫生厅（局）指定的药检所检验，不合格品一律没收，违反规定用不合格麝香生产的中成药按假药查处。 2003年3月，国家林业局林护发[2003]30号《关于进一步加强麝类资源保护管理工作的通知》中要求：全面禁止猎捕麝和收购麝香的行为，中药生产所需天然麝香全部从现有库存或人工繁殖所获天然麝香中解决。 2004年12月，国家林业局、国家食品药品监督管理局等五部局联合下发林护发[2004]252号《关于进一步加强麝、熊资源保护及其产品入药管理的通知》，强调严格限定天然麝香在中成药中的使用范围。 2005年6月，国家林业局、国家工商行政管理总局发布2005年第3号公告：规定自2005年7月1日起，生产、销售含天然麝香成份的中成药全部实行中国野生动物经营利用管理专用标识制度，并严格限定了使用天然麝香的5家企业的4个品种。 2005年7月，国家食品药品监督管理局国食药监注[2005]353号《关于中成药处方中使用天然麝香、人工麝香有关事宜的通知》。要求对国家药品标准处方含有麝香、但该品种或该品种的生产企业未列入第3号公告的，将处方中的麝香以人工麝香等量投料使用。 § 成果评价 成果评价 1、作为国家批准的一类新药，人工麝香是中药材代用品研究和应用的典范，为保护珍稀动物药材资源提供了成功的经验。 2、表明中国对濒危野生动物的保护取得卓有成效的成果，是中医药事业可持续发展的重要途径。 3、满足人民医疗用药需要，有效解决了麝香短缺造成的临床用药困扰，从根本上解决中成药厂的原料供需矛盾。 4、1997年被评为国家中医药管理局科技进步一等奖。 5、2005年被国家科技部、国家保密局定为中药保密品种。 § 相关评论 人工麝香凸现商机 据一位参加过加强天然麝香管理相关会议的人士向记者透露，国家此举一是将中国现有天然麝香库存，包括各级林业部门以及相关企业的库存进行摸底；二是调查天然麝香的实际需求情况；三是“不是放开但也不是禁用”，对今后天然麝香的使用形成一套审批程序，比如所谓应急药、关键药应当怎么定义。而一个指导思想则是鼓励使用天然麝香的代用品——人工麝香。 中国药材集团公司人工麝香部经理朱蔚告诉记者，人工麝香研制始于上世纪70年代,国家卫生部药政局与中国药材公司联手建立“人工麝香研究课题”，由权威研究机构在对天然麝香进行全面系统研究的基础上开展人工麝香的研制。经过大量的实验和近2000例临床验证结果表明，人工麝香的主要药理作用与天然麝香基本相同，物理性状相似临床疗效确切，可与天然麝香等同配方使用，并于2004年3月获得国家食品药品监督管理局正式生产批准文号。那么，加强天然麝香管理对于人工麝香市场又会带来哪些具体影响呢。 济南宏济堂制药有限责任公司是人工麝香的主要原料人工麝香酮的生产企业。其公司经理隗明告诉记者，“这对于我们应该是一个利好消息”，国家这一举措无疑给人工麝香提供了一个比较好的市场机会，未来的人工麝香市场将会越来越大。该公司销售部一位人士更加直言不讳地指出，具体而言，最大的影响就意味着人工麝香的市场占有率将不断提高，而市场价格可能也会有所提高。 中国以麝香为原料的中成药大约有300多种，此外还包括化妆品行业的需求也很旺盛。但是，由于一头麝每年只产麝香一次,每次只有20～30克，即使是人工饲养的麝，其麝香产量也远不能满足市场需求。这几年，中国麝香的总产量基本在5吨上下浮动，其中人工麝香占绝大比例。目前天然麝香在国际市场上的价格为每公斤5万美元，国内每公斤售价也将近10万元人民币，而人工麝香国内每公斤售价在5万元人民币左右。 她认为，按照历史数据，整个市场格局在短期内应该仍然是稳定的,但从长期来看的确存在上升的趋势。 但一个不容回避的市场阻碍是，有相当一部分人认为在药理和药效上,人工麝香与天然麝香是存在差异的。对此，朱蔚认为,这是人们的传统观念的惯性使然，人工的和天然的完全一样那是不可能的，但可以最大限度地接近。经过这几年的实验和实践证明，人工麝香在药效上确实能够有效满足麝香的需求缺口。另外，目前人工麝香要经过国家级检验部门的严格的检验才能上市，在质量上比天然麝香要稳定得多。 § 相关提示 9月1日含人工麝香药品须注明 自2005年9月1日起，使用人工麝香的品种在其新印制的药品包装、标签及使用说明书中的“成分”或“主要成分”项下必须明确注明“人工麝香”，并到当地药监部门备案。这是国家食品药品监督管理局作出的规定。 规定指出，对于国家药品标准处方中含有麝香，但该品种或该品种的生产企业未列入国家林业局、国家工商行政管理总局2005年第3号公告规定范围的，将处方中的麝香以“人工麝香”等量投料使用；使用人工麝香的品种，自2005年9月1日起，其新印制的药品包装、标签及使用说明书中的“成分”或“主要成分”项下必须明确注明“人工麝香”，并将该品种的包装、标签及使用说明书报所在地省级食品药品监督管理部门备案；国家药典委员会按照上述规定统一组织含天然麝香、人工麝香品种的质量标准修订工作。 对于2005年9月1日前已印制的药品包装、标签及使用说明书，可以继续流通使用完毕。 |
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