克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，处方类药物，静脉注射，为无色或微黄色的澄明液体。主要用于治疗由革兰氏阳性菌引起的各种感染性疾病和由厌氧菌引起的各种感染性疾病。

基本信息

性状

鉴别

检查

有关物质

含量测定

测定法

类别、规格及贮藏

基本信息

克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液

拼音名：Kelinmeisu Linsuanzhi Putaotang Zhusheye

英文名：Clindamycin Phosphate Glucose Injection书页号：X45-149

标准编号：WS1-(X-360)-2003Z

本品为克林霉素磷酸酯与葡萄糖的无菌水溶液。含克林霉素磷酸酯按克林霉素(C18H33ClN2O5S)计算，应为标示量的90.0％～110.0％，含葡萄糖(C6H12O6·H2O)应为标示量的95.0％～105.0％。

性状

本品为无色或几乎无色或微黄色的澄明液体。

鉴别

(1)在克林霉素磷酸酯含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与克林霉素磷酸酯对照品主峰的保留时间一致。

(2)取本品，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中(必要时水浴加热)，即生成氧化亚铜的红色沉淀。

检查

pH值 应为4.0～7.0(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)。

颜色 本品应无色，如显色，与黄色2号标准比色液(中国药典2000年版二部附录Ⅸ A 第一法)比较，不得更深。 5-羟甲基糠醛 精密量取本品适量(约相当于葡萄糖1.0g)，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)，在282nm的波长处测定，吸收度不得大于0.55。

有关物质

精密量取本品适量，用含量测定项下的流动相制成每1ml中含克林霉素2.0mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加流动相制成每1ml中约含克林霉素80μg的溶液，作为对照溶液；照含量测定项下的色谱条件，精密量取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节仪器灵敏度，使主成分的峰高约为记录仪满量程的20％～25％；再分别精密量取上述两种溶液各20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，供试品溶液色谱图中如显杂质峰，与对照溶液主峰面积比较，单个杂质峰面积不得过5.0％，各杂质峰的总和不得过8.0％。

不溶性微粒 取本品1瓶，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅸ C)，应符合规定。

重金属 取本品适量(约相当于葡萄糖3g)，蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅷ H 第一法)，含重金属不得过百万分之五。

热原 取本品，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ D)，剂量按家兔体重每1kg注射10ml，应符合规定。

无菌 取本品，用薄膜过滤法处理后，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ H)，应符合规定。

其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠB)。

含量测定

克林霉素磷酸酯照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸二氢钾溶液(取磷酸二氢钾10.54g加水775ml溶解后，用磷酸调节pH值至2.5)-乙腈(775:225)为流动相；检测波长为210nm。称取克林霉素磷酸酯及克林霉素对照品适量，用流动相溶解并稀释制成每1ml中各含0.3mg的溶液，量取20μl注入色谱仪，记录色谱图。理论板数按克林霉素磷酸酯峰计算应不低于2000，克林霉素磷酸酯峰与克林霉素峰的分离度应不小于6.0。

测定法

精密量取本品适量，加流动相稀释成每1ml中含克林霉素0.3mg的溶液，摇匀，作为供试品溶液。精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取克林霉素磷酸酯对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含克林霉素0.3mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算出供试品中C18H33ClN2O5S的含量。

葡萄糖 精密量取本品2ml，置具塞锥形瓶中，精密加入碘滴定液(0.1mol/L)25ml，边振摇边滴加氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)50ml，置暗处放置30分钟，加稀硫酸5ml，用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定，至近终点，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失。将滴定结果用空白试验校正。每1ml的碘滴定液(0.1mol/L)相当于9.909mg的C6H12O6·H2O。

类别、规格及贮藏

【类别】抗生素类药。

【规格】(1)50ml:0.6g克林霉素(按C18H33ClN2O5S计)：2.5g葡萄糖 (2)100ml:0.6g克林霉素(按C18H33ClN2O5S计)：5g葡萄糖 (3)100ml:0.3g克林霉素(按C18H33ClN2O5S计)：5g葡萄糖

【贮藏】遮光，密闭，在阴凉处保存。

注：细菌内毒素取本品，照细菌内毒素检查法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ E)，每1ml中含内毒素的量应小于0.5EU。