词条 | 甲氧苄啶注射液 |
释义 | 药品简介作用与用途本品为合成的广谱抗菌剂,其抗菌谱与SMZ相似,对多数革兰阳性菌和阴性菌有效。单独使用,细菌很易产生耐药性。与磺胺药合用,可使细菌的叶酸代谢受到双重阻断,即磺胺药抑制二氢叶酸合成酶,抑制二氢叶酸的合成;而TMP又抑制二氢叶酸还原酶,使二氢叶酸不能还原为四氢叶酸以致阻碍核糖核酸的合成,抑制细菌的生长,使磺胺药的抑菌作用可增强数倍至数十倍。并可减少耐药菌株的出现。临床主要与磺胺药合用于治疗呼吸道、泌尿道和软组织的感染,如支气管炎、肺炎、菌痢、脑膜炎、中耳炎、肾盂肾炎、肠炎及伤寒等。 剂量与用法一次30-100mg,一日80-200mg.最多不超过0.5g. 副作用有时有恶心、呕吐、食欲不振、药物过敏、白细胞或血小板减少等。孕妇及严重肝肾功能不全者禁用。早产儿、新生儿禁用。 生产厂家上海旭东海普药业有限公司 经营企业上海昂立汇丰医药有限公司 2010版中国药典修订增订内容甲氧苄啶注射液Jiayang Bianding Zhusheye Trimethoprim Injection 本品为甲氧苄啶的灭菌水溶液。含甲氧苄啶(C14H18N4O3)应为标示量的95.0%~105.0%。 【性状】 本品为无色或微黄色的澄明液体。 【鉴别】 (1)取本品1~2滴,加硝酸溶液(1→2)1ml,即显红色,渐变为棕黄色。 (2)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录IV A)测定,在271nm的波长处有最大吸收。 【检查】 pH值 应为3.5~5.5(附录VI H)。 有关物质 取本品1ml,置50ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;精密量取供试品溶液5ml,置50ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀;精密量取1ml,置50ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照高效液相色谱法(附录V D)测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以水-乙腈-三乙胺(799:200:1)(用氢氧化钠试液或冰醋酸调节pH值至6.4)为流动相;检测波长为280nm。取甲氧苄啶对照品和二甲氧苄啶适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中分别含有甲氧苄啶2μg和二甲氧苄啶1μg的溶液,作为分离度试验溶液。取分离度试验溶液20μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使甲氧苄啶色谱峰的峰高约为满量程的20%,理论板数按甲氧苄啶峰计算不低于5000,甲氧苄啶峰与二甲氧苄啶峰的分离度应不低于2.5。精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰(小于主峰面积万分之一的杂质峰不计),单个杂质峰的面积不得大于对照溶液主峰面积,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍。 细菌内毒素 取本品,依法检查(附录 XI E),每1mg甲氧苄啶中含内毒素的量应小于3 EU。 无菌 取本品,经薄膜过滤法处理,用0.1%无菌蛋白胨水分次冲洗(每膜不少于400 ml),以大肠埃希菌为阳性对照菌,依法检查(中国药典2005年版二部附录ⅪH),应符合规定。 其他规定其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录I B)。 【含量测定】 精密量取本品1ml,置25ml量瓶中,加稀醋酸稀释至刻度,摇匀,精密量取1ml置100ml量瓶中,加稀醋酸稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(附录IV A),在271nm的波长处测定吸光度。另取甲氧苄啶对照品适量,精密称定,用稀醋酸溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液,同法测定,计算,即得。 【类别】 同甲氧苄啶。 【规格】 2ml:0.1g 【贮藏】 遮光,密闭保存。 |
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