| 词条 | 甲硫酸新斯的明 |
| 释义 | 概述中文名：甲硫酸新斯的明 英文名：Neosigmine MethylsuIFAte (Prostigmin Methylsulfate) 来源(分子式)与标准：本品为N,N,N-三甲基－ 3－[(二甲氨基) 甲酰氧基] 苯铵甲基硫酸盐。按干燥品计 算，含C13H22N2O6S 不得少于98.0%。 性状本品为白色结晶性粉末；无臭，味苦；有引湿性。本品在水中极易溶解，在乙醇中易溶。 熔点本品的熔点为143 ～149 ℃。 贮藏与效期遮光，密封保存。 制剂/规格甲硫酸新斯的明注射液 类别常用异逆性抗胆碱酯酶药。 作用与用途甲硫酸新斯的明为新斯的明的注射制剂。作用与溴新斯的明同。常用于严重和紧急的重症肌无力、手术后的腹气胀、尿潴留。可用于竞争型肌松药的过量中毒、阵发性室上性心动过速。亦用于脑外伤后的运动障碍、结核性脑膜炎、脊髓灰白质炎及脑炎等病恢复期的瘫痪、视神经萎缩及神经炎等症。其它内科、妇科及五官科的各种弛缓麻痹、肌肉和神经官能症等。 剂量与用法1 皮下或肌内注射，成人每次0.25mg～1mg。 2 拮抗竞争型肌松药过量中毒，在全麻药作用已消失后用2.5mg混合阿托品1mg，在5分钟内1次静脉推注，10分钟后肌张力可改善，维持约1小时。极量新斯的明为5.0mg，阿托品为2.0mg。 副作用本药的副作用同溴新斯的明。 鉴别(1) 取本品约1mg ，置蒸发皿中，加20%氢氧化钠溶液1ml 与水2ml ，置水浴上蒸发至干，再在250 ℃加热约半分钟，加水1ml ，溶解后，放冷，加重氮苯磺酸试液1ml ，即显红色。 (2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集110 图）一致。 (3) 取本品约20mg，加20%氢氧化钠溶液1ml 与浓过氧化氢溶液10滴，煮沸，冷却，加稀盐酸使成酸性，加氯化钡试验，即生成白色沉淀。 检查酸碱度取本品0.10g ，加水10ml使溶解，加酚酞指示液2 滴，不应显粉红色；再加氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)0.20ml ，应显粉红色。氯化物 取本品0.2g ，加水10ml使溶解，加稀硝酸1ml 与硝酸银试液3ml ，不得立即显浑浊。 硫酸盐取本品0.5g ，依法检查，与标准硫酸钾溶液3.0ml 制成的对照液比较，不得更浓（0.06%）。 杂质吸收度取本品，加1.0 %碳酸钠溶液制成每1ml 中含5.0mg 的溶液，照分光光度法测定，在294nm 波长处的吸收度不得过0.15。 易氧化物取本品0.1g,加新沸过的冷水1.0ml 使溶解，加高锰酸钾滴定液(0.001mol/L)0.5ml ，30秒钟内不得褪色。 干燥失重取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%。 炽灼残渣不得过0.1 %。 含量测定取本品约0.15g ，精密称定，置凯氏烧瓶中，加水90ml溶解后，加氢氧化钠试液100ml ，加热蒸馏，馏出液导入2 %硼酸溶液50ml中，至体积约达150ml停止蒸馏，馏出液中加甲基红－溴甲酚绿混合指示液6 滴，用硫酸滴定液(0.01mol/L)滴定，至溶液由蓝绿色变为灰紫色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫酸滴定液(0.01mol/L) 相当于6.688mg 的C13H22N2O6S 。 测定方法方法名称： 甲硫酸新斯的明原料药—甲硫酸新斯的明的测定—中和滴定法 应用范围： 本方法采用滴定法测定甲硫酸新斯的明原料药中甲硫酸新斯的明的含量。 本方法适用于甲硫酸新斯的明原料药。 方法原理： 供试品置凯氏烧瓶中，加水溶解后，加氢氧化钠试液，加热蒸馏，馏出液导入2%硼酸溶液中，馏出液中加甲基红-溴甲酚绿混合指示液，用硫酸滴定液滴定至溶液由蓝绿色变为灰紫色，并将滴定结果用空白试验校正，根据滴定液使用量，计算甲硫酸新斯的明的含量。 试剂： 1. 氢氧化钠试液 2. 2%硼酸溶液 3. 硫酸滴定液（0.01mol/L） 4. 甲基红-溴甲酚绿混合指示液 5.基准无水碳酸钠 仪器设备： 试样制备： 1. 氢氧化钠试液 取氢氧化钠4.3g，加水使溶解成100mL。 2. 硫酸滴定液（0.01mol/L） 配制：取硫酸3mL，缓缓注入适量水中，冷却至室温，加水稀释至1000mL，摇匀。 标定：取在270~300℃干燥至恒重的基准无水碳酸钠约0.15g，精密称定，加水50mL使溶解，加甲基红-溴甲酚绿混合指示液10滴，用本液滴定至溶液由绿色转变为紫红色时，煮沸2分钟，冷却至室温，继续滴定至溶液由绿色变为暗紫色。每1mL硫酸滴定液（0.05mol/L）相当于5.30mg的无水碳酸钠。根据本液的消耗量与无水碳酸钠的取用量，算出本液的浓度。 硫酸滴定液（0.01mol/L）可由上述配制的硫酸滴定液（0.05mol/L）稀释制成，必要时标定浓度。 3.甲基红-溴甲酚绿混合指示液 取0.1%甲基红的乙醇溶液20mL，加0.2%溴甲酚绿的乙醇溶液30mL，摇匀。 操作步骤： 精密称取供试品约0.15g，置凯氏烧瓶中，加水90mL溶解后，加氢氧化钠试液100mL，加热蒸馏，馏出液导入2%硼酸溶液50mL中，至体积约达150mL停止蒸馏，馏出液中加甲基红-溴甲酚绿混合指示液6滴，用硫酸滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液由蓝绿色变为灰紫色，并将滴定结果用空白试验校正。每1mL硫酸滴定液（0.01mol/L）相当于6.688mg的C13H22N2O6S。 注：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。 参考文献： 中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，二部，p.127。 |
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