| 词条 | 己酸羟孕酮注射液 |
| 释义 | 己酸羟孕酮注射液，处方类药物，肌注，为淡黄色或黄色的灭菌油状液体。主要用于治疗习惯性流产，月经不调，子宫内膜异位症，功能性子宫出血等。患急慢性肝炎、肾炎造成严重肝肾损害心血管疾病和高血压、糖尿病、哮喘病、阗痫、偏头痛、未明确诊断的阴道出血，有血栓病史者以及有过敏史者禁用。 药品名称通用名：己酸羟孕酮注射液 英文名：Hydroxyprogesterone Caproate Injection 汉语拼音：Jisuɑn Qiɑnɡyuntonɡ Zhusheye 本品主要成份及结构己酸羟孕酮。其化学名为: 17a-羟基-孕甾-4-烯-3,20-二酮己酸酯。 分子式：C27H40O4 分子量：428.62 性状本品为淡黄色或黄色的灭菌油状液体。 药物分析方法名称： 己酸羟孕酮注射液－己酸羟孕酮－高效液相色谱法 应用范围： 本方法采用高效液相色谱法测定己酸羟孕酮注射液中己酸羟孕酮的含量。 本方法适用于己酸羟孕酮注射液。 方法原理： 供试品经甲醇溶解并定量稀释，加入内标后再经甲醇定量稀释，进入高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长254nm处检测己酸羟孕酮的峰面积，计算出其含量。 试剂： 甲醇 仪器设备： 1. 仪器 1.1 高效液相色谱仪 1.2 色谱柱 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，理论塔板数按己酸羟孕酮峰计算应不低于2000。 1.3 紫外吸收检测器 2. 色谱条件 2.1 流动相：甲醇 水=85 15 2.2 检测波长：254nm 2.3 柱温：室温 试样制备： 1. 对照品溶液的制备 精密称取己酸羟孕酮对照品适量，加甲醇溶解并定量稀释成每1mL中约含20µg的溶液，即为对照品溶液。 2. 供试品溶液的制备 用内容量移液管精密量取供试品适量，加甲醇稀释制成每1mL中约含20µg的溶液，即为供试品溶液。 注：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。 操作步骤： 分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各5mL，注入高效液相色谱仪，用紫外吸收检测器于波长254nm处测定己酸羟孕酮的峰面积，计算出其含量。 参考文献： 中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005版，一部，p.36。 药理毒理本品为孕激素类药物。其作用与黄体酮相似，但药理作用比后者强7倍。能使子宫内膜转变为分泌期内膜，促进乳腺小叶及腺体的发育，降低妊娠子宫的兴奋性，抑制其活动，有利于受精卵的着床和胚胎发育。本品可便于子宫内膜完整脱落，防止其生长和增生，减少子宫内膜细胞雌激素受体，加速雌激素代谢和排泄。抑制内膜腺上皮细胞核分裂活动，可防止子宫内膜增生。 药代动力学肌注后在局部沉积贮存，缓慢释放，发挥长效作用，维持时间1～2周以上。大鼠肌注后体内半衰期为10天左右。 适应症本品可用于治疗习惯性流产，月经不调，子宫内膜异位症，功能性子宫出血等。 用法用量一般深部肌内注射 一次0.25～0.5g 一周 1～2次。用于习惯性流产：正常妊娠8周后，每周肌内注射0.25g。用于月经不调：试栓性诊断，肌内注射，每日0.25g，共8～14日。用于子宫内膜异位：每次肌内注射0.25g，每周2次，连续5周。用于子宫功能性出血：每次肌注0.25～0.5g，每周2次，可长期应用。或遵医嘱。 不良反应（1）少数病人有恶心、呕吐、食欲缺乏、痤疮、液体潴留、月经紊乱，不规则出血、头昏、乏力、乳胀、疲乏等反应，一般较轻不须处理。 （2）使用过程中，如乳房有肿块出现，应即停止：如发现过敏反应，不可再作注射。 禁忌患急慢性肝炎、肾炎造成严重肝肾损害心血管疾病和高血压、糖尿病、哮喘病、阗痫、偏头痛、未明确诊断的阴道出血，有血栓病史者以及有过敏史者禁用。 注意事项（1）有血栓病史、乳房肿块者一般不宜使用。 （2）为防止过敏性休克，注射后应留看观察15～20分钟； （3）定期体检，包括乳腺、肝功能、血压和宫颈刮片的检查，发现异常者应即停药； （4）子宫肌瘤、高血压患者慎用。 孕妇及哺乳期妇女用药 妊娠4个月内不宜使用。 规格（1）1ml:0.125g （2）2ml:0.25g （3）1ml:0.25g 2010版中国药典修订增订内容己酸羟孕酮注射液 Jisuan Qiangyuntong Zhusheye Hydroxyprogesterone Caproate Injection 书页号：2005年版二部－36 [修订] 【鉴别】 （1） 取本品与己酸羟孕酮对照品，分别用三氯甲烷溶解制成每1ml中含己酸羟孕酮1.0mg的溶液，照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶HF254 薄层板上，以环已烷-乙酸乙酯(1:1)为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 以上（1）、（2）鉴别，可任选一项。 |
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