化痔栓，药品名，用于止血，止痛，消炎，解毒，收敛。用于内外痔疮，混合痔疮。

用法用量

注意事项

规格(鉴别)

含量测定

测定方法

用法用量

患者取侧卧位，置入肛门2~2.5厘米深处，一次1粒，一日1~2次。

注意事项

本品为外用药，禁止内服。忌食辛辣、油腻及刺激性食物。用药期间不宜同时服用温热性药物。年老体弱者应在医师指导下使用。有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病、血液病等慢性病严重者应在医师指导下使用。肛裂患者不宜使用。 内痔出血过多或原因不明的便血，或内痔脱出不能自行还纳肛门，均应去医院就诊。放置时采取侧卧位，动作宜轻柔，避免出血。置入适当深度以防滑脱。药品宜存放在阴凉干燥处，防止受热变形。若因温度过高等原因致使药栓变软、熔化，冷却凝固后可继续使用，不影响疗效。本品不宜长期使用。用药3天症状无缓解，应去医院就诊。对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。药品性状发生改变时禁止使用，请将此药品放在儿童不能接触的地方。如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

规格

制剂：每粒重1.4克

类别：外科痔类非处方药

禁忌：儿童、孕妇及哺乳期妇女禁用。

批准文号：部标十八册

鉴别

（1) 取本品10粒，置具塞锥形瓶中，加氯仿20ml,于水浴上微热使溶解,加入0.1mol/L硫酸溶液20ml，密塞，大力振摇30分钟，静置过夜，分取上层硫酸液，滤过（滤渣保留备用)。取滤液10ml,用氯仿振摇提取4次（20、10、10、10ml)，弃去氯仿液，酸液用浓氨试液调节pH值至10，再加氯仿20ml，迅速振摇，静置使分层，取氯仿液在水浴上挥干，残留物用0.1mol/L硫酸溶液5ml溶解,分置三支试管中，分别加入硅钨酸试液、碘化汞钾试液和碘化铋钾试液，即生成沉淀。 （2) 取[鉴别]（1)项下1/2量的滤渣，移入坩埚内，缓缓炽灼至完全灰化，放冷，滴加硝酸使溶解，溶液显铋盐的鉴别反应（附录Ⅳ)。

含量测定

取本品10粒，精密称定，切碎，精密称取适量（约相当于次没食子酸铋0.35g),置坩埚中，低温灼烧至坩埚内全部残留物变成检红色，然后在550-600℃ 炽灼1小时后取出，放冷，加硝酸溶液(1→2)3-5ml,使残渣溶解，用适量水将溶液移至 500ml锥形瓶中,加水至约300ml，加儿茶酚紫指示液10滴（临用新配)，溶液应显蓝色, 若显紫色或紫红色,则滴加氨试液至纯蓝色，用乙二胺甲醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴至淡黄色，即得。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于11.65mg的Bi2O3。本品每粒含次没食子酸铋按三氧化铋(Bi2O3)计算，应为0.094-0.114g。

测定方法

方法名称：

化痔栓－次没食子酸铋的测定－中和滴定法

应用范围：

本方法采用滴定法测定化痔栓中次没食子酸铋（以三氧化铋计算）的含量。

本方法适用于中成药化痔栓。

方法原理：

供试品切碎置坩埚中，低温灼烧，放冷，加硝酸溶液（1→2）溶解，加水定容，加儿茶酚紫指示液，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定至淡黄色。次没食子酸铋的量以三氧化铋计算。

试剂：

1. 硝酸溶液（1→2）

2. 乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）

3. 儿茶酚紫指示液

仪器设备：

试样制备：

1. 乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）

配制：取乙二胺四醋酸二钠19g，加适量的水使溶解成1000mL，摇匀。

标定：取于800℃灼烧至恒重的基准氧化锌0.12g，精密称定，加稀盐酸3mL使溶解，加水25mL，加0.025%甲基红的乙醇溶液1滴，滴加氨试液至溶液显微黄色，加水25mL与氨-氯化铵缓冲液（pH10.0）10mL，再加铬黑T指示剂少量，用本液滴定至溶液由紫色变为纯蓝色，并将滴定结果用空白试验校正。每1mL乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于4.069mg的氧化锌。根据本液的消耗量与氧化锌的取用量，算出本液的浓度。

贮藏：置玻璃塞瓶中，避免与橡皮塞、橡皮管等接触。

2. 儿茶酚紫指示液

取儿茶酚紫0.1g，加水100mL使溶解。

操作步骤：

取重量差异项下的本品，切碎，取约3g，精密称定，置坩埚中，低温灼烧至残留物变成橙红色，再在550~600℃炽灼1小时，取出，放冷，加硝酸溶液（1→2）3~5 mL使溶解，用适量水将溶液移至500 mL锥形瓶中，加水至约300 mL，摇匀，加儿茶酚紫指示液10滴（临用新配），溶液应显蓝色（若显紫色或紫红色，滴加氨试液至显纯蓝色），用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴至淡黄色，即得。每1mL乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于11.65mg的三氧化铋（Bi2O3）。

参考文献：

中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，一部, p.392。