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词条 红霉素肠溶片
释义

红霉素肠溶片主要成份是红霉素,属大环内酯类抗生素。本品可作为青霉素过敏患者治疗下列感染的替代用药:急性扁桃体炎、急性咽炎、鼻窦炎;猩红热、蜂窝织炎;白喉及白喉带菌者;破伤风;梅毒;肺炎支原体肺炎;百日咳等症。

注明:

“禁止使用此药”口服此药百分之九十,会引起口腔感染,肠道,尿道,前列腺等念珠菌(真菌)感染,应以它药取缔代替此药,请谨慎用药。

简介

红霉素肠溶片 别名:红霉素. 新红康. 威霉素.红霉素片. 红霉素肠溶胶囊

拼音名:Hongmeisu changrong Pian

英文名:Erythromycin Enteric-coated tablets

书页号:2000年版二部-263

本品含红霉素(C37H67NO13) 应为标示量的90.0%~110.0%。

性状

本品为肠溶衣片或肠溶薄膜衣片,除去包衣后,显白色或类白色。

鉴别

取本品,除去包衣后,研细,照红霉素项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相

同的反应。

检查

释放度 取本品,照释放度测定法[附录Ⅹ D第二法(一)],采用溶出度测定法

(附录Ⅹ C第一法)试验。先以盐酸溶液(9→1000) 为溶剂,转速为每分钟100 转

,依法操作,

经2 小时,检查每片肠膜均不得有裂缝或软化现象,继以磷酸盐缓冲液(pH6.8) 为溶剂,45分

钟,取溶液10ml,滤过,精密量取续滤液适量,用磷酸盐缓冲液(pH6.8) 稀释成每1ml中约含红

霉素55μg 的溶液;另取本品10片,研细,精密称取适量(相当于平均片重),加乙醇适量使红

霉素溶解后,按标示量用磷酸盐缓冲液(pH6.8) 稀释成每1ml 中约含红霉素55μg 的溶液。分别

量取上述二种溶液各5ml ,加硫酸溶液(75→100)5ml,混匀,放置约30~40分钟,照分光光度法

(附录Ⅳ A),在482nm 的波长处分别测定吸收度,按二者吸收度的比值计算出每片的释放量。

限度为85%,应符合规定。

其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。

含量测定

取本品4 片,研细,用乙醇适量(红霉素约0.25g 用乙醇25ml),

分次研磨使红霉素溶解,并用水稀释成每1ml 中约含1000单位的溶液,摇匀,静置,精

密量取悬浮液适量,照红霉素项下的方法测定。

类别

同红霉素。

规格

(1) 0.125g(12.5万单位) (2) 0.25g (25万单位)

贮藏

密封,在干燥处保存。

药理毒理

本品属大环内酯类抗生素。对葡萄球菌属(耐甲氧西林菌株除外)、各组链球菌和革兰阳性杆菌均具抗菌活性。奈瑟菌属、流感嗜血杆菌、百日咳鲍特氏菌等也对本品敏感。本品对除脆弱拟杆菌和梭杆菌属以外的各种厌氧菌亦具抗菌作用。对军团菌属、胎儿弯曲菌、某些螺旋体、肺炎支原体、立克次体属和衣原体属也有抑制作用。

本品可透过细菌细胞膜,在接近供位(“P”位)与细菌核糖体的50S亚基成可逆性结合,阻断转移核糖核酸(t-RNA)结合至“P”位上,同时也阻断多肽链自受位(“A”位)至“P”位的位移,从而抑制细菌蛋白质合成。

药代动力学

本品口服后在肠道中吸收。吸收后除脑脊液和脑组织外,广泛分布于各组织和体液中,尤以肝、胆汁和脾中的浓度为高,在肾、肺等组织中的浓度可高出血药浓度数倍,在胆汁中的浓度可达血药浓度的10~40倍以上。在皮下组织、痰及支气管分泌物中的浓度也较高,痰中浓度与血药浓度相仿;在胸、腹水及脓液等的浓度可达有效水平。有一定量(约为血药浓度的33%)进入前列腺及精囊中,但不易透过血-脑脊液屏障,脑膜有炎症时脑脊液中浓度仅为血药浓度的10%左右。可进入胎血和排入母乳中,胎儿血药浓度为母体血药浓度的5%~20%,母乳中药物浓度可达血药浓度的50%以上。表观分布容积(Vd)为0.9L/kg。蛋白结合率为70%~90%。红霉素在肝内代谢,主要在肝中浓缩和从胆汁排出,并进行肠肝循环,约2%~5%的口服量自肾小球滤过排出,无尿患者的血消除半衰期(t1/2b)可延长。粪便中也含有一定量。血液透析或腹膜透析后极少被清除,故透析后无需加用。

适应症

(1)本品可作为青霉素过敏患者治疗下列感染的替代用药:溶血性链球菌、肺炎链球菌等所致的急性扁桃体炎、急性咽炎、鼻窦炎;溶血性链球菌所致猩红热、蜂窝织炎;白喉及白喉带菌者;气性坏疽、炭疽、破伤风;放线菌病;梅毒;李斯特菌病等。

(2)军团菌病。

(3)肺炎支原体肺炎。

(4)肺炎衣原体肺炎。

(5)衣原体属、支原体属所致泌尿生殖系感染。

(6)沙眼衣原体结膜炎。

(7)淋病奈瑟菌感染。

(8)厌氧菌所致口腔感染。

(9)空肠弯曲菌肠炎。

(10)百日咳。

用法用量

口服,成人一日1~2g,分3~4次服用。

军团菌病患者,一日2~4g,分4次服用。

小儿按体重一日30~50mg/kg,分3~4次服用。

不良反应

(1)胃肠道反应有腹泻、恶心、呕吐、中上腹痛、口舌疼痛、胃纳减退等,其发生率与剂量大小有关。

(2)肝毒性少见,患者可有乏力、恶心、呕吐、腹痛、发热及肝功能异常,偶见黄疸等。

(3)大剂量(≥4g/日)应用时,尤其肝、肾疾病患者或老年患者,可能引起听力减退,主要与血药浓度过高(>12mg/L)有关,停药后大多可恢复。

(4)过敏反应表现为药物热、皮疹、嗜酸性粒细胞增多等,发生率约0.5%~1%。

(5)其他,偶有心律失常,口腔或阴道念珠菌感染。

【禁忌】

对本品及其他大环内酯类药物过敏者禁用。

临床研究

【功效主治】 1.本品可作为青霉素过敏患者治疗下列感染的替代用药:溶血性链球菌、肺炎链球菌等所致的急性扁桃体炎、急性咽炎、鼻窦炎;溶血性链球菌所致猩红热、蜂窝织炎;白喉及白喉带菌者;气性坏疽、炭疽、破伤风;放线菌病;梅毒;李斯特菌病等。2.军团菌病。3.肺炎支原体肺炎。4.肺炎衣原体肺炎。5.衣原体属、支原体属所致泌尿生殖系感染。6.沙眼衣原体结膜炎。7.淋病奈瑟菌感染。8.厌氧菌所致口腔感染。9.空肠弯曲菌肠炎。10.百日咳。

【化学成分】

本品主要成分为红霉素。其化学结构式为:分子式:C37H67NO13分子量:733.94

【药理作用】 本品属大环内酯类抗生素。对葡萄球菌属(耐甲氧西林菌株除外)、各组链球菌和革兰阳性杆菌均具抗菌性。奈瑟菌属、流感嗜血杆菌、百日咳鲍特氏菌等也对本品敏感。本品对除脆弱拟杆菌和梭杆菌属以外的各种厌氧菌亦具抗菌作用。对军团菌属、胎儿弯曲菌、某些螺旋体、肺炎支原体、立克次体属和衣原体属也有抑制作用。本品系抑菌剂,但在高浓度时对某些细菌也具杀菌作用。可透过细菌细胞膜,在接近供位(“P”位)与细菌核糖体的50S亚基成可逆性结合,阻断转移核糖核酸(t-RNA)结合至“P”位上,同时也阻断多肽链自受位(“A”位)至“P”位的位移,从而抑制细菌蛋白质合成。

【药物相互作用】 1 本品可抑制卡马西平和丙戊酸等抗癫痫药物的代谢,导致其血药浓度增高而发生毒性反应。与芬太尼合用可抑制后者的代谢,延长其作用时间。与阿司咪唑或特非那定等抗组胺药合用可增加心脏毒性,与环孢素合用可使后者血药浓度增加而产生肾毒性2 对氯霉素和林可霉素类有拮抗作用,不推荐同时使用3 本品为抑菌剂,可干扰青霉素的杀菌效能,故当需要快速杀菌作用如治疗脑膜炎时,两者不宜同时使用4 长期服用华法林的患者应用本品时可导致凝血酶原时间延长,从而增加出血的危险性,老年病人尤应注意。两者必须同时使用时,华法林的剂量宜适当调整,并严密观察凝血酶原时间5 除二羟丙茶碱外,与黄嘌呤类药物同时使用可使氨茶碱的肝清除减少,导致血清氨茶碱浓度升高和(或)毒性反应增加。这一现象在合用6日后较易发生,氨茶碱清除的减少幅度与本品血药峰浓度成正比。因此在两者合用疗程中和疗程后,黄嘌呤类药物的剂量应予调整6 与其他肝毒性药物合用可能增强肝毒性7 大剂量本品与耳毒性药物合用,尤其肾功能减退患者可能增加耳毒性8 与洛伐他丁合用时可抑制其代谢而使血浓度上升,可能引起横纹肌溶解;与咪达唑仑或三唑仑合用时可减少二者的清除而增强其作用9 本品可阻挠性激素类的肠肝循环,与口服避孕药合用可使之降效

【不良反应】 1 胃肠道反应有腹泻、恶心、呕吐、中上腹痛、口舌疼痛、胃纳减退等,其发生率与剂量大小有关2 肝毒性少见,患者可有乏力、恶心、呕吐、腹痛、发热及肝功能异常,偶见黄疸等3 大剂量(≥4g/日)应用时,尤其肝、肾疾病患者或老年患者,可能引起听力减退,主要与血药浓度过高(12mg/L)有关,停药后大多可恢复4 过敏反应表现为药物热、皮疹、嗜酸性粒细胞增多等,发生率约0.5%~1%5 其他,偶有心律失常,口腔或阴道念珠菌感染

【禁忌症】 对本品及其他大环内酯类药物过敏者禁用。

注意事项

(1)溶血性链球菌感染用本品治疗时,至少需持续10日,以防止急性风湿热的发生。

(2)肾功能减退患者一般无需减少用量,但严重肾功能损害者本品的剂量应适当减少。

(3)肝病患者本品的剂量应适当减少。

(4)用药期间定期随访肝功能。

(5)患者对一种红霉素制剂过敏或不能承受时,对其他红霉素制剂也可能过敏或不能承受。

(6)因不同细菌对红霉素的敏感性存在一定差异,故应做药敏测定。

(7)对诊断的干扰:本品可干扰Higerty法的荧光测定,使尿儿茶酚胺的测定值出现假性增高;血清碱性磷酸酶、胆红素、丙氨酸氨基转移酶和门冬氨酸氨基转移酶的测定值均可能增高。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品可通过胎盘屏障而进入胎儿循环,故孕妇应慎用。

本品有相当量进入母乳中,故哺乳期妇女应慎用或暂停哺乳。

【儿童用药】

【老年患者用药】

药物相互作用

(1)本品可抑制卡马西平和丙戊酸等抗癫痫药物的代谢,导致其血药浓度增高而发生毒性反应。与芬太尼合用可抑制后者的代谢,延长其作用时间。与阿司咪唑或特非那定等抗组胺药合用可增加心脏毒性,与环孢素合用可使后者血药浓度增加而产生肾毒性。

(2)对氯霉素和林可霉素类有拮抗作用,不推荐同时使用。

(3)本品为抑菌剂,可干扰青霉素的杀菌效能,故当需要快速杀菌作用如治疗脑膜炎时,两者不宜同时使用。

(4)长期服用华法林的患者应用本品时可导致凝血酶原时间延长,从而增加出血的危险性,老年病人尤应注意。两者必须同时使用时,华法林的剂量宜适当调整,并严密观察凝血酶原时间。

(5)除二羟丙茶碱外,与黄嘌呤类药物同时使用可使氨茶碱的肝清除减少,导致血清氨茶碱浓度升高和(或)毒性反应增加。这一现象在合用6日后较易发生,氨茶碱清除的减少幅度与本品血药峰浓度成正比。因此在两者合用疗程中和疗程后,黄嘌呤类药物的剂量应予调整。

(6)与其他肝毒性药物合用可能增强肝毒性。

(7)大剂量本品与耳毒性药物合用,尤其肾功能减退患者可能增加耳毒性。

(8)与洛伐他丁合用时可抑制其代谢而使血浓度上升,可能引起横纹肌溶解;与咪达唑仑或三唑仑合用时可减少二者的清除而增强其作用。

(9)本品可阻挠性激素类的肠肝循环,与口服避孕药合用可使之降效。

2010版中国药典修订增订内容

红霉素肠溶片

Hongmeisu Changrong Pian

Erythromycin Enteric-coated Tablets

书页号:中国药典2005年版二部-222

[修订]

红霉素组分 色谱条件随原料一起修改。限度未变。

红霉素肠溶片说明书

红霉素肠溶片说明书

【批准文号】

国药准字H61020975

【中文名称】

红霉素肠溶片

【产品英文名称】

Erythromycin Enteric-coated Tablets

【生产企业】

陕西省开凯制药厂

【功效主治】

1 本品可作为青霉素过敏患者治疗下列感染的替代用药:溶血性链球菌、肺炎链球菌等所致的急性扁桃体炎、急性咽炎、鼻窦炎;溶血性链球菌所致猩红热、蜂窝织炎;白喉及白喉带菌者;气性坏疽、炭疽、破伤风;放线菌病;梅毒;李斯特菌病等。

2 军团菌病。

3 肺炎支原体肺炎。

4 肺炎衣原体肺炎。

5 衣原体属、支原体属所致泌尿生殖系感染。

6 沙眼衣原体结膜炎。

7 淋病奈瑟菌感染。

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【化学成分】

本品主要成分为红霉素

【药理作用】

本品属大环内酯类抗生素。对葡萄球菌属(耐甲氧西林菌株除外)、各组链球菌和革兰阳性杆菌均具抗菌活性。奈瑟菌属、流感嗜血杆菌、百日咳鲍特氏菌等也对本品敏感。本品对除脆弱拟杆菌和梭杆菌属以外的各种厌氧菌亦具抗菌作用。对军团菌属、胎儿弯曲菌、某些螺旋体、肺炎支原体、立克次体属和衣原体属也有抑制作用。

本品系抑菌剂,但在高浓度时对某些细菌也具杀菌作用。可透过细菌细胞膜,在接近供位(“P”位)与细菌核糖体的50S亚基成可逆性结合,阻断转移核糖核酸(t-RNA)结合至“P”位上,同时也阻断多肽链自受位(“A”位

【药物相互作用】

1 本品可抑制卡马西平和丙戊酸等抗癫痫药物的代谢,导致其血药浓度增高而发生毒性反应。与芬太尼合用可抑制后者的代谢,延长其作用时间。与阿司咪唑或特非那定等抗组胺药合用可增加心脏毒性,与环孢素合用可使后者血药浓度增加而产生肾毒性。

2 对氯霉素和林可霉素类有拮抗作用,不推荐同时使用。

3 本品为抑菌剂,可干扰青霉素的杀菌效能,故当需要快速杀菌作用如治疗脑膜炎时,两者不宜同时使用。

4 长期服用华法林的患者应用本品时可导致凝血酶原时间延长,从而增加

【不良反应】

1 胃肠道反应有腹泻、恶心、呕吐、中上腹痛、口舌疼痛、胃纳减退等,其发生率与剂量大小有关。

2 肝毒性少见,患者可有乏力、恶心、呕吐、腹痛、发热及肝功能异常,偶见黄疸等。

3 大剂量(≥4g/日)应用时,尤其肝、肾疾病患者或老年患者,可能引起听力减退,主要与血药浓度过高(>12mg/L)有关,停药后大多可恢复。

4 过敏反应表现为药物热、皮疹、嗜酸性粒细胞增多等,发生率约0.5%~1%。

5 其他,偶有心律失常,口腔或阴道念

【禁忌症】

对本品及其他大环内酯类药物过敏者禁用

【产品规格】

125mg(12.5万U)

【用法用量】

口服,成人一日1~2g,分3~4次服用。

军团菌病患者,一日2~4g,分4次服用。

小儿按体重一日30~50mg/kg,分3~4次服用。

【贮藏方法】

密封,在干燥处保存。

【注意事项】

1 溶血性链球菌感染用本品治疗时,至少需持续10日,以防止急性风湿热的发生。

2 肾功能减退患者一般无需减少用量,但严重肾功能损害者本品的剂量应适当减少。

3 肝病患者本品的剂量应适当减少。

4 用药期间定期随访肝功能。

5 患者对一种红霉素制剂过敏或不能承受时,对其他红霉素制剂也可能过敏或不能承受。

6 因不同细菌对红霉素的敏感性存在一定差异,故应做药敏测定。

7 对诊断的干扰

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更新时间:2025/3/1 11:29:20